En klinisk studie av 6MW3211 monoterapi eller kombinationsterapi för AML eller MDS
13 mars 2023 uppdaterad av: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
En studie för att utvärdera farmakokinetik, farmakodynamik, effektivitet och säkerhet av 6MW3211 monoterapi och i kombination med Azacitidine(AZA) eller AZA Plus Venetoclax(VEN) vid akut myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Denna studie syftar till att utvärdera effekt, säkerhet, immunogenicitet och farmkinetik, farmakodynamiken för 6MW3211 som monoterapi och i kombination med AZA eller AZA plus VEN hos patienter med AML/MDS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas I/II-studie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken, effektiviteten och säkerheten av 6MW3211 monoterapi eller kombinerad med AZA eller AZA plus VEN hos patienter med AML och MDS.
Det kommer att finnas 2 delar av denna studie.
Fas Ib handlar om monoterapi av 6MW3211 och Fas II är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av 6MW3211 i kombination med AZA eller AZA plus VEN hos patienter med återfall/refraktär och nydiagnostiserad AML och MDS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hu Zhou, Ph.d
- Telefonnummer: 13939068863
- E-post: papertigerhu@163.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hu Zhou, Ph.d
- Telefonnummer: 13939068863
- E-post: papertigerhu@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt delta i studien och underteckna det informerade samtycket;
- 18≤ålder≤75，Män eller kvinnor；
- AML-patienter (förutom akut promyelocytisk leukemi): försökspersoner som uppfyller de diagnostiska kriterierna för recidiverande/refraktär AML enligt diagnoskriterierna från 2021 kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av återfall och refraktär AML ； MDS-patienter: MDS-patienter diagnostiserades med måttlig risk för återfall/refraktär (IPSS-R-poäng >3,5) enligt WHO:s diagnostiska kriterier 2016
- ECOG:0-2;
- Överlevnadsförväntning på minst 3 månader;
- Adekvata organ och hematopoetiska funktioner; gäller endast för fas II:
- Nydiagnostiserad AML med intolerans mot standardinduktionskemoterapi som bör uppfylla ett av följande kriterier: ålder ≥75 år; ECOG 2-3; kronisk hjärtsvikt som kräver behandling eller EF≤50% eller kronisk stabil angina pectoris; DLCO≤65% eller FEV1≤65%;30ml/min≤CrCl<45ml/min；1,5 x ULN<totalt bilirubin≤3,0 x ULN
- Nydiagnostiserad mellan- och högrisk (International Prognostic Scoring System IPSS-R) MDS
Exklusions kriterier:
- Myeloida proliferativa sjukdomar (MPN), inklusive primär myelofibros (PMF), polycytemia vera (PV), kronisk myelogen leukemi (CML) och primär trombocytopeni (ET); Eller har myelodysplastiska myeloida proliferativa tumörer (MDS-MPN), inklusive kronisk monocytisk leukemi (CMML), atypisk kronisk myelogen leukemi (aCML), juvenil granulomatös encellig leukemi (JMML) och akut promyelocytisk leukemi (M3);
- Återfall efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 1 år;
- Känd infiltration av leukemi i centrala nervsystemet;
- Aktiva eller okontrollerade autoimmuna sjukdomar;
- Har en historia av andra maligniteter;
- Har kända ärftliga eller förvärvade blödningsrubbningar;
- Gravida eller ammande kvinnor;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 6MW3211
Fas I, 6MW3811 monoterapi i 2 dosnivåer på 30 mg/kg eller 45 mg/kg; fas II, 6MW3811 kommer att ges i kombination med AZA(kohort1) och AZA plus VEN(kohort 2)
|
fas I: 6MW3211 kommer att administreras i 30 mg/kg och 45 mg/kg intravenöst en gång varannan vecka; fas II: 6MW3211 kommer att administreras i 45 mg/kg intravenöst i båda 2 kohorterna. AZA kommer att administreras i 75 mg/m2 genom subkutan injektion i kohort 1 såväl som i kohort 2 från dag 1-dag 7 var 28-dagarscykel.
VEN kommer att administreras oralt med dosökning till 400 mg dagligen varje cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: 1 år
|
Objektiv svarsfrekvens
|
1 år
|
|
CCR
Tidsram: 1 år
|
Sammansatt fullständig svarsfrekvens
|
1 år
|
|
fas II: säkerhet
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista dosen
|
för att utvärdera andelen deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar av 6MW3211 kombinationsterapi vid AML och MDS
|
Upp till 28 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 1 år
|
Total överlevnad
|
1 år
|
|
AE
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista dosen
|
Alla negativa händelser
|
Upp till 28 dagar efter sista dosen
|
|
DoCR
Tidsram: 1 år
|
Varaktighet för fullständigt svar
|
1 år
|
|
RFS
Tidsram: 1 år
|
Återfallsfri överlevnad
|
1 år
|
|
EFS
Tidsram: 1 år
|
Händelsefri överlevnad
|
1 år
|
|
PK-parameter
Tidsram: 1 år
|
Arean under kurvan (AUC)
|
1 år
|
|
Cmax
Tidsram: 1 år
|
Maximal koncentration
|
1 år
|
|
Tmax
Tidsram: 1 år
|
Tid vid vilken maximal koncentration
|
1 år
|
|
T1/2
Tidsram: 1 år
|
Halveringstiden
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hu Zhou, Ph.D, Henan Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2022
Första postat (Faktisk)
7 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6MW3211-2022-CP102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .