En klinisk undersøgelse af 6MW3211 monoterapi eller kombinationsterapi til AML eller MDS

Inklusionskriterier:

• Frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke;
• 18≤alder≤75，Mænd eller kvinder；
• AML-patienter (undtagen akut promyelocytisk leukæmi): forsøgspersoner, der opfylder de diagnostiske kriterier for recidiverende/refraktær AML i henhold til de diagnostiske kriterier fra 2021 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af recidiverende og refraktær AML ； MDS-patienter: MDS-patienter blev diagnosticeret med moderat risiko for recidiv/refraktær (IPSS-R score >3,5) ifølge WHOs diagnostiske kriterier i 2016
• ECOG:0-2;
• Overlevelsesforventning på mindst 3 måneder;
• Tilstrækkelige organer og hæmatopoietiske funktioner; gælder kun for fase II:
• Nydiagnosticeret AML med intolerance over for standard induktionskemoterapi, som skal opfylde et af følgende kriterier: alder ≥75 år; ECOG 2-3; kronisk hjertesvigt, der kræver behandling eller EF≤50% eller kronisk stabil angina pectoris; DLCO≤65% eller FEV1≤65%;30ml/min≤CrCl<45ml/min；1,5 x ULN<total bilirubin≤3,0 x ULN
• Nydiagnosticeret mellem- og højrisiko (International Prognostic Scoring System IPSS-R) MDS

Ekskluderingskriterier:

• Myeloid proliferative sygdomme (MPN), herunder primær myelofibrose (PMF), polycythemia vera (PV), kronisk myelogen leukæmi (CML) og primær trombocytopeni (ET); Eller har myelodysplastiske myeloide proliferative tumorer (MDS-MPN), herunder kronisk monocytisk leukæmi (CMML), atypisk kronisk myelogen leukæmi (aCML), juvenil granulomatøs enkeltcellet leukæmi (JMML) og akut promyelocytisk leukæmi (M3);
• Gentagelse efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 1 år;
• Kendt infiltration af leukæmi i centralnervesystemet;
• Aktive eller ukontrollerede autoimmune sygdomme;
• Har en historie med andre maligniteter;
• Har kendte arvelige eller erhvervede hæmoragiske lidelser;
• Gravide eller ammende kvinder;