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Une étude clinique sur la monothérapie ou la thérapie combinée 6MW3211 pour la LAM ou le SMD

13 mars 2023 mis à jour par: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'efficacité et l'innocuité du 6MW3211 en monothérapie et en association avec l'azacitidine (AZA) ou l'AZA Plus Venetoclax (VEN) dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou le syndrome myélodysplasique (SMD)

Cette étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique du 6MW3211 en monothérapie et en association avec l'AZA ou l'AZA plus VEN chez les patients atteints de LAM/SMD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase I/II visant à évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'efficacité et l'innocuité du 6MW3211 en monothérapie ou en association avec l'AZA ou l'AZA plus VEN chez les patients atteints de LAM et de SMD. Il y aura 2 parties de cette étude. La phase Ib concerne la monothérapie du 6MW3211 et la phase II est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du 6MW3211 associé à l'AZA ou à l'AZA plus VEN chez les patients atteints de LAM et de SMD en rechute/réfractaire et nouvellement diagnostiqués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participer volontairement à l'étude et signer le consentement éclairé ;
  • 18≤age≤75，Hommes ou femmes；
  • Patients atteints de LAM (à l'exception de la leucémie promyélocytaire aiguë) : sujets qui répondent aux critères de diagnostic de la LAM en rechute/réfractaire selon les critères de diagnostic des lignes directrices chinoises de 2021 pour le diagnostic et le traitement de la LAM en rechute et réfractaire ； Patients atteints de SMD : les patients atteints de SMD ont été diagnostiqués comme ayant une LAM modérée risque de récidive/réfractaire (score IPSS-R >3,5) selon les critères diagnostiques de l'OMS en 2016
  • ECOG : 0-2 ;
  • Espérance de survie d'au moins 3 mois ;
  • Organes et fonctions hématopoïétiques adéquats ; applicable uniquement pour la phase II :
  • LAM nouvellement diagnostiquée avec intolérance à la chimiothérapie d'induction standard qui doit répondre à l'un des critères suivants : âge ≥ 75 ans ; ECOG 2-3 ; insuffisance cardiaque chronique nécessitant un traitement ou FE≤50 % ou angine de poitrine chronique stable ; DLCO≤65 % ou FEV1≤65 % ; 30 ml/min≤CrCl<45 ml/min；1,5 x LSN<bilirubine totale≤3,0 x LSN
  • MDS à risque intermédiaire et élevé nouvellement diagnostiqué (International Prognostic Scoring System IPSS-R)

Critère d'exclusion:

  • Les maladies prolifératives myéloïdes (MPN), y compris la myélofibrose primaire (PMF), la polycythémie vraie (PV), la leucémie myéloïde chronique (CML) et la thrombocytopénie primaire (TE) ; Ou avez des tumeurs prolifératives myéloïdes myélodysplasiques (MDS-MPN), y compris la leucémie monocytaire chronique (CMML), la leucémie myéloïde chronique atypique (aCML), la leucémie granulomateuse unicellulaire juvénile (JMML) et la leucémie promyélocytaire aiguë (M3);
  • Récidive après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou autogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans l'année ;
  • Infiltration connue de la leucémie du système nerveux central；
  • Maladies auto-immunes actives ou non contrôlées；
  • A des antécédents d'autres tumeurs malignes；
  • A connu des troubles hémorragiques héréditaires ou acquis；
  • Femmes enceintes ou allaitantes；

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 6MW3211
Phase I, monothérapie 6MW3811 en 2 niveaux de dose de 30mg/kg ou 45mg/kg ; phase II, 6MW3811 sera administré en association avec AZA (cohorte 1) et AZA plus VEN (cohorte 2)
Médicament: Injection 6MW3211 avec perfusion intraveineuse
phaseI : 6MW3211 sera administré à raison de 30 mg/kg et 45 mg/kg par voie intraveineuse une fois toutes les 2 semaines ; phaseII : 6MW3211 sera administré à raison de 45 mg/kg par voie intraveineuse dans les 2 cohortes. VEN sera administré par voie orale avec une augmentation de la dose à 400 mg par jour à chaque cycle.
Autres noms:
  • infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 1 an
Taux de réponse objective
1 an
RCC
Délai: 1 an
Taux de réponse complète composé
1 an
phase II : sécurité
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
évaluer le pourcentage de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves de la thérapie combinée 6MW3211 dans la LAM et le SMD
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 1 an
La survie globale
1 an
AE
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Tous les événements indésirables
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
DoCR
Délai: 1 an
Durée de la réponse complète
1 an
RFS
Délai: 1 an
Survie sans rechute
1 an
EFS
Délai: 1 an
Survie sans événement
1 an
Paramètre PC
Délai: 1 an
L'aire sous la courbe (AUC)
1 an
Cmax
Délai: 1 an
Concentration maximale
1 an
Tmax
Délai: 1 an
Moment auquel la concentration maximale
1 an
T1/2
Délai: 1 an
La demi-vie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hu Zhou, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6MW3211-2022-CP102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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