Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 6MW3211 monoterápiás vagy kombinált terápiájának klinikai vizsgálata AML vagy MDS esetén

2023. március 13. frissítette: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Vizsgálat a 6MW3211 monoterápia és az azacitidinnel (AZA) vagy AZA Plus Venetoclaxszal (VEN) történő kombináció farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut myeloid leukémiában (AML) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS)

Ennek a vizsgálatnak a célja a 6MW3211 hatékonyságának, biztonságosságának, immunogenitásának, farmakokinetikájának, farmakodinamikájának értékelése monoterápiaként és AZA-val vagy AZA plusz VEN-nel kombinálva AML/MDS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy I/II. fázisú vizsgálat a 6MW3211 monoterápia vagy AZA-val vagy AZA plusz VEN-kezeléssel kombinált farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére AML-ben és MDS-ben szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak 2 része lesz. Az Ib fázis a 6MW3211 monoterápiájáról szól, a II. fázis pedig a 6MW3211 AZA-val vagy AZA plusz VEN-nel kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál relapszusban/refrakter és újonnan diagnosztizált AML-ben és MDS-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként vegyen részt a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
  • 18≤életkor≤75，Férfiak vagy nők；
  • AML-betegek (kivéve az akut promielocitás leukémiát): olyan személyek, akik megfelelnek a relapszusos/refrakter AML diagnosztikai kritériumainak a 2021-es kínai iránymutatások a relapszusos és refrakter AML diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó diagnosztikai kritériumai szerint ； MDS-betegek: Az MDS-ben szenvedő betegeket közepesen súlyosnak diagnosztizálták a kiújulás/refrakter kockázat (IPSS-R pontszám >3,5) a WHO diagnosztikai kritériumai szerint 2016-ban
  • ECOG:0-2;
  • Legalább 3 hónapos túlélési elvárás;
  • Megfelelő szervek és hematopoietikus funkciók; csak a II. fázisra vonatkozik:
  • Újonnan diagnosztizált AML, a standard indukciós kemoterápia intoleranciájával, akiknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének: életkor ≥75 év; ECOG 2-3; kezelést igénylő krónikus szívelégtelenség vagy EF≤50%, vagy krónikus stabil angina pectoris; DLCO≤65% vagy FEV1≤65%;30ml/perc≤CrCl<45ml/perc；1,5 x ULN<összes bilirubin≤3,0 x ULN
  • Újonnan diagnosztizált közepes és magas kockázatú (International Prognostic Scoring System IPSS-R) MDS

Kizárási kritériumok:

  • myeloid proliferatív betegségek (MPN), beleértve a primer myelofibrosis (PMF), polycythemia vera (PV), krónikus mielogén leukémia (CML) és primer thrombocytopenia (ET); vagy myelodysplasiás mieloid proliferatív daganata (MDS-MPN), beleértve a krónikus monocitás leukémiát (CMML), az atipikus krónikus mielogén leukémiát (aCML), a juvenilis granulomatózus egysejtes leukémiát (JMML) és az akut promielocitás leukémiát (M3);
  • Kiújulás allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció, vagy autológ vérképző őssejt-transzplantáció után 1 éven belül;
  • A központi idegrendszeri leukémia ismert infiltrációja;
  • Aktív vagy kontrollálatlan autoimmun betegségek；
  • Más rosszindulatú daganatok is előfordultak nála;
  • Ismert öröklött vagy szerzett vérzéses rendellenességei;
  • Terhes vagy szoptató nők；

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 6MW3211
I. fázis, 6MW3811 monoterápia 2 dózisszintben, 30mg/kg vagy 45mg/kg; fázis, a 6MW3811-et az AZA-val (1. kohorsz) és AZA plusz VEN-nel (2. kohorsz) együtt adják.
Drog: 6MW3211 injekció intravénás infúzióval
fázis I: a 6MW3211-et 30 mg/ttkg és 45 mg/kg intravénásan adják be 2 hetente egyszer; fázis: A 6MW3211-et 45 mg/ttkg dózisban intravénásan adják be mindkét 2 kohorszban. Az AZA-t 75 mg/m2 mennyiségben adják be szubkután injekcióban az 1. és a 2. kohorszban az 1. naptól a 7. napig, minden 28 napos ciklusban. A VEN-t orálisan adják be, az adagot napi 400 mg-ra emelik minden ciklusban.
Más nevek:
  • infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 1 év
Objektív válaszarány
1 év
CCR
Időkeret: 1 év
Összetett teljes válaszarány
1 év
fázis: biztonság
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az utolsó adag után
az AML és MDS 6MW3211 kombinációs terápia során nemkívánatos eseményekben és súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos arányának értékelése
Legfeljebb 28 nappal az utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 1 év
Általános túlélés
1 év
AE
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az utolsó adag után
Az összes nemkívánatos esemény
Legfeljebb 28 nappal az utolsó adag után
DoCR
Időkeret: 1 év
A teljes válasz időtartama
1 év
RFS
Időkeret: 1 év
Relapszusmentes túlélés
1 év
EFS
Időkeret: 1 év
Eseménymentes túlélés
1 év
PK paraméter
Időkeret: 1 év
A görbe alatti terület (AUC)
1 év
Cmax
Időkeret: 1 év
Maximális koncentráció
1 év
Tmax
Időkeret: 1 év
A maximális koncentráció időtartama
1 év
T1/2
Időkeret: 1 év
A felezési idő
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hu Zhou, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6MW3211-2022-CP102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel