Um estudo clínico de monoterapia ou terapia combinada de 6MW3211 para AML ou MDS

Critério de inclusão:

• Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento informado;
• 18≤idade≤75, homens ou mulheres;
• Pacientes com LMA (exceto leucemia promielocítica aguda): indivíduos que atendem aos critérios de diagnóstico para LMA recidivante/refratária de acordo com os critérios de diagnóstico das Diretrizes Chinesas de 2021 para o Diagnóstico e Tratamento de LMA Recidivante e Refratária; risco de recorrência/refratário (pontuação IPSS-R >3,5) de acordo com os critérios diagnósticos da OMS em 2016
• ECOG:0-2;
• Expectativa de sobrevida de pelo menos 3 meses;
• Órgãos e funções hematopoiéticas adequados; aplicável apenas para a fase II:
• LMA recém-diagnosticada com intolerância à quimioterapia de indução padrão que deve atender a um dos seguintes critérios: idade ≥75 anos; ECOG 2-3; insuficiência cardíaca crônica requerendo tratamento ou FE≤50% ou angina pectoris crônica estável; DLCO≤65% ou FEV1≤65%;30ml/min≤CrCl<45ml/min;1,5 x LSN<bilirrubina total≤3,0 x LSN
• SMD recém-diagnosticada de risco intermediário e alto (International Prognostic Scoring System IPSS-R)

Critério de exclusão:

• Doenças proliferativas mielóides (MPN), incluindo mielofibrose primária (PMF), policitemia vera (PV), leucemia mielóide crônica (CML) e trombocitopenia primária (ET); Ou tem tumores proliferativos mieloides mielodisplásicos (MDS-MPN), incluindo leucemia monocítica crônica (CMML), leucemia mielóide crônica atípica (aCML), leucemia granulomatosa juvenil unicelular (JMML) e leucemia promielocítica aguda (M3);
• Recorrência após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas em 1 ano;
• Infiltração conhecida de leucemia do sistema nervoso central;
• Doenças autoimunes ativas ou não controladas;
• Tem história de outras doenças malignas;
• Tem distúrbios hemorrágicos hereditários ou adquiridos conhecidos;
• Mulheres grávidas ou lactantes;