Kliininen tutkimus 6MW3211 monoterapiasta tai yhdistelmähoidosta AML:n tai MDS:n hoitoon
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Tutkimus 6MW3211-monoterapian ja atsasitidiinin (AZA) tai AZA Plus Venetoclaxin (VEN) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, tehokkuutta ja turvallisuutta arvioimiseksi akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) tai myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 6MW3211:n tehoa, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa monoterapiana ja yhdessä AZA:n tai AZA:n ja VEN:n kanssa potilailla, joilla on AML/MDS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen I/II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 6MW3211-valmisteen farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä AZA:n tai AZA:n ja VEN:n kanssa potilailla, joilla on AML ja MDS.
Tästä tutkimuksesta tulee 2 osaa.
Vaihe Ib koskee 6MW3211:n monoterapiaa, ja vaihe II on suunniteltu arvioimaan 6MW3211:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä AZA:n tai AZA:n ja VEN:n kanssa potilailla, joilla on relapsi/refraktorinen ja äskettäin diagnosoitu AML ja MDS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hu Zhou, Ph.d
- Puhelinnumero: 13939068863
- Sähköposti: papertigerhu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hu Zhou, Ph.d
- Puhelinnumero: 13939068863
- Sähköposti: papertigerhu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
- 18≤ikä≤75，miehet tai naiset；
- AML-potilaat (paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia): potilaat, jotka täyttävät uusiutuneen/refraktorisen AML:n diagnostiset kriteerit vuoden 2021 kiinalaisten ohjeiden uusiutuneen ja refraktaarisen AML:n diagnosointia ja hoitoa koskevien diagnostisten kriteerien mukaisesti ； MDS-potilaat: MDS-potilailla diagnosoitiin kohtalainen uusiutumisriski/refraktuurinen (IPSS-R-pistemäärä >3,5) WHO:n diagnostisten kriteerien mukaan vuonna 2016
- ECOG:0-2;
- Vähintään 3 kuukauden eloonjäämisodotus;
- Riittävät elimet ja hematopoieettiset toiminnot; koskee vain vaihetta II:
- Äskettäin diagnosoitu AML, joka ei siedä tavanomaista induktiokemoterapiaa ja jonka tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä: ikä ≥75 vuotta; ECOG 2-3; krooninen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa tai EF≤50 % tai krooninen stabiili angina pectoris; DLCO≤65 % tai FEV1≤65 %;30ml/min≤CrCl<45ml/min；1,5 x ULN <kokonaisbilirubiini≤3,0 x ULN
- Äskettäin diagnosoitu keskitason ja korkean riskin (International Prognostic Scoring System IPSS-R) MDS
Poissulkemiskriteerit:
- Myeloidiset proliferatiiviset sairaudet (MPN), mukaan lukien primaarinen myelofibroosi (PMF), polysytemia vera (PV), krooninen myelooinen leukemia (CML) ja primaarinen trombosytopenia (ET); Tai sinulla on myelodysplastisia myeloidisia proliferatiivisia kasvaimia (MDS-MPN), mukaan lukien krooninen monosyyttinen leukemia (CMML), epätyypillinen krooninen myelooinen leukemia (aCML), juveniili granulomatoottinen yksisoluleukemia (JMML) ja akuutti promyelosyyttinen leukemia (M3);
- Uusiutuminen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron tai autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen 1 vuoden sisällä;
- Tunnettu keskushermoston leukemian infiltraatio；
- Aktiiviset tai hallitsemattomat autoimmuunisairaudet；
- Onko sinulla muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Onko tiedossa perinnöllisiä tai hankittuja verenvuotohäiriöitä；
- Raskaana olevat tai imettävät naiset；
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6MW3211
Vaihe I, 6MW3811-monoterapia kahdella annostasolla 30 mg/kg tai 45 mg/kg; vaihe II, 6MW3811 annetaan yhdessä AZA(kohortti1) ja AZA plus VEN(kohortti 2) kanssa
|
vaihe I: 6MW3211 annetaan 30 mg/kg ja 45 mg/kg laskimoon kerran 2 viikon välein; vaihe II: 6MW3211 annetaan 45 mg/kg suonensisäisesti molemmissa kahdessa kohortissa. AZA:ta annetaan 75 mg/m2 ihonalaisella injektiolla kohortissa 1 sekä kohortissa 2 päivästä 1 päivään 7 joka 28 päivän sykli.
VEN annetaan suun kautta ja annos nostetaan 400 mg:aan päivässä joka sykli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
1 vuosi
|
|
CCR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistetty täydellinen vastausprosentti
|
1 vuosi
|
|
vaihe II: turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
arvioida 6MW3211-yhdistelmähoidon haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia saaneiden osallistujien prosenttiosuutta AML- ja MDS-potilaissa
|
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisselviytyminen
|
1 vuosi
|
|
AE
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat
|
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
DoCR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Täydellisen vastauksen kesto
|
1 vuosi
|
|
RFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Relapsetonta selviytymistä
|
1 vuosi
|
|
EFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tapahtumaton selviytyminen
|
1 vuosi
|
|
PK-parametri
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
1 vuosi
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksimipitoisuus
|
1 vuosi
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika, jolloin suurin pitoisuus
|
1 vuosi
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Puoliintumisaika
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hu Zhou, Ph.D, Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6MW3211-2022-CP102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .