Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van 6MW3211 monotherapie of combinatietherapie voor AML of MDS

13 maart 2023 bijgewerkt door: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, werkzaamheid en veiligheid van 6MW3211 monotherapie en in combinatie met azacitidine (AZA) of AZA Plus Venetoclax (VEN) bij acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS)

Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, immunogeniciteit en farmacokinetiek, farmacodynamiek van 6MW3211 als monotherapie en in combinatie met AZA of AZA plus VEN bij patiënten met AML/MDS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase I/II-studie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, werkzaamheid en veiligheid van 6MW3211 monotherapie of gecombineerd met AZA of AZA plus VEN bij patiënten met AML en MDS te evalueren. Er zullen 2 delen van deze studie zijn. Fase Ib gaat over monotherapie van 6MW3211 en Fase II is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van 6MW3211 in combinatie met AZA of AZA plus VEN te evalueren bij patiënten met recidief/refractaire en nieuw gediagnosticeerde AML en MDS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • 18≤age≤75, mannen of vrouwen;
  • AML-patiënten (behalve acute promyelocytische leukemie): proefpersonen die voldoen aan de diagnostische criteria voor recidiverende/refractaire AML volgens de diagnostische criteria van de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van recidiverende en refractaire AML uit 2021; MDS-patiënten: MDS-patiënten werden gediagnosticeerd met matige risico op recidief/refractair (IPSS-R-score >3,5) volgens diagnostische criteria van de WHO in 2016
  • ECOG:0-2;
  • Overlevingsverwachting van minimaal 3 maanden;
  • Adequate organen en hematopoietische functies; enkel van toepassing voor fase II :
  • Nieuw gediagnosticeerde AML met intolerantie voor standaard inductiechemotherapie die aan een van de volgende criteria moet voldoen: leeftijd ≥75 jaar; ECOG 2-3; chronisch hartfalen waarvoor behandeling nodig is of EF≤50% of chronische stabiele angina pectoris; DLCO≤65% of FEV1≤65%;30ml/min≤CrCl<45ml/min;1,5 x ULN<totaal bilirubine≤3,0 x ULN
  • Nieuw gediagnosticeerde MDS met gemiddeld en hoog risico (International Prognostic Scoring System IPSS-R).

Uitsluitingscriteria:

  • Myeloïde proliferatieve ziekten (MPN), waaronder primaire myelofibrose (PMF), polycythaemia vera (PV), chronische myeloïde leukemie (CML) en primaire trombocytopenie (ET); Of myelodysplastische myeloïde proliferatieve tumoren (MDS-MPN) hebben, waaronder chronische monocytische leukemie (CMML), atypische chronische myeloïde leukemie (aCML), juveniele granulomateuze eencellige leukemie (JMML) en acute promyelocytische leukemie (M3);
  • Recidief na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 1 jaar;
  • Bekende infiltratie van leukemie van het centrale zenuwstelsel;
  • Actieve of ongecontroleerde auto-immuunziekten;
  • Heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten;
  • Heeft erfelijke of verworven hemorragische aandoeningen;
  • Zwangere of zogende vrouwen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 6MW3211
Fase I, 6MW3811 monotherapie in 2 dosisniveaus van 30 mg/kg of 45 mg/kg; fase II, 6MW3811 wordt gegeven in combinatie met AZA(cohort1) en AZA plus VEN(cohort 2)
Geneesmiddel: 6MW3211 injectie met intraveneuze infusie
fase I: 6MW3211 zal eenmaal per 2 weken intraveneus worden toegediend in 30 mg/kg en 45 mg/kg; fase II: 6MW3211 zal worden toegediend in 45 mg/kg intraveneus in beide 2 cohorten. AZA zal worden toegediend in 75 mg/m2 door subcoutane injectie in cohort 1 en cohort 2 van dag 1 tot dag 7, elke cyclus van 28 dagen. VEN zal oraal worden toegediend met dosisverhoging tot 400 mg per dag per cyclus.
Andere namen:
  • infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 1 jaar
Objectief responspercentage
1 jaar
CCR
Tijdsspanne: 1 jaar
Samengesteld volledig responspercentage
1 jaar
fase II: veiligheid
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis
om het percentage deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van 6MW3211-combinatietherapie bij AML en MDS te evalueren
Tot 28 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
Algemeen overleven
1 jaar
AE
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis
Alle bijwerkingen
Tot 28 dagen na de laatste dosis
DoCR
Tijdsspanne: 1 jaar
Duur van volledige reactie
1 jaar
RFS
Tijdsspanne: 1 jaar
Overleven zonder terugval
1 jaar
EFS
Tijdsspanne: 1 jaar
Overleven zonder gebeurtenissen
1 jaar
PK-parameter
Tijdsspanne: 1 jaar
Het gebied onder de curve (AUC)
1 jaar
Cmax
Tijdsspanne: 1 jaar
Maximale concentratie
1 jaar
Tmax
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd waarop maximale concentratie
1 jaar
T1/2
Tijdsspanne: 1 jaar
De halfwaardetijd
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hu Zhou, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6MW3211-2022-CP102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren