Eine klinische Studie zu 6MW3211 Monotherapie oder Kombinationstherapie für AML oder MDS

Einschlusskriterien:

• Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
• 18 ≤ Alter ≤ 75, Männer oder Frauen;
• AML-Patienten (außer akuter Promyelozytenleukämie): Probanden, die die diagnostischen Kriterien für rezidivierende/refraktäre AML gemäß den diagnostischen Kriterien der chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von rezidivierter und refraktärer AML von 2021 erfüllen ； MDS-Patienten: MDS-Patienten wurden als mittelschwer diagnostiziert Rezidiv-/Refraktärrisiko (IPSS-R-Score >3,5) nach WHO-Diagnosekriterien im Jahr 2016
• ECOG:0-2;
• Überlebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
• Angemessene Organe und hämatopoetische Funktionen; gilt nur für Phase II :
• Neu diagnostizierte AML mit Unverträglichkeit gegenüber einer Standard-Induktionschemotherapie, die eines der folgenden Kriterien erfüllen sollte: Alter ≥ 75 Jahre; ECOG 2-3; behandlungsbedürftige chronische Herzinsuffizienz oder EF ≤ 50 % oder chronisch stabile Angina pectoris; DLCO ≤ 65 % oder FEV1 ≤ 65 %; 30 ml/min ≤ CrCl < 45 ml/min; 1,5 x ULN < Gesamtbilirubin ≤ 3,0 x ULN
• Neu diagnostiziertes MDS mit mittlerem und hohem Risiko (International Prognostic Scoring System IPSS-R).

Ausschlusskriterien:

• Myeloische proliferative Erkrankungen (MPN), einschließlich primäre Myelofibrose (PMF), Polycythaemia vera (PV), chronische myeloische Leukämie (CML) und primäre Thrombozytopenie (ET); Oder myelodysplastische myeloische proliferative Tumore (MDS-MPN) haben, einschließlich chronischer Monozytenleukämie (CMML), atypischer chronischer myeloischer Leukämie (aCML), juveniler granulomatöser Einzelzellleukämie (JMML) und akuter Promyelozytenleukämie (M3);
• Rezidiv nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation innerhalb von 1 Jahr;
• Bekannte Infiltration von Leukämie des Zentralnervensystems;
• Aktive oder unkontrollierte Autoimmunerkrankungen;
• Hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
• Hat bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Störungen;
• Schwangere oder stillende Frauen；