6MW3211单药或联合治疗AML或MDS的临床研究
2023年3月13日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
一项评估 6MW3211 单一疗法和联合阿扎胞苷 (AZA) 或 AZA 加维奈托克 (VEN) 治疗急性髓性白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的药代动力学、药效学、疗效和安全性的研究
本研究旨在评估 6MW3211 作为单一疗法和与 AZA 或 AZA 加 VEN 联合治疗 AML/MDS 患者的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学、药效学。
研究概览
详细说明
本研究是一项 I/II 期研究，旨在评估 6MW3211 单药治疗或联合 AZA 或 AZA 加 VEN 在 AML 和 MDS 患者中的药代动力学、药效学、疗效和安全性。
这项研究将分为两部分。
Ib 期是关于 6MW3211 的单药治疗，II 期旨在评估 6MW3211 联合 AZA 或 AZA 加 VEN 在复发/难治和新诊断的 AML 和 MDS 患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hu Zhou, Ph.d
- 电话号码：13939068863
- 邮箱：papertigerhu@163.com
学习地点
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
接触：
- Hu Zhou, Ph.d
- 电话号码：13939068863
- 邮箱：papertigerhu@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参加研究并签署知情同意书；
- 18≤年龄≤75，男女不限；
- AML患者（急性早幼粒细胞白血病除外）：符合2021年中国复发难治性AML诊治指南诊断标准的复发/难治性AML诊断标准的受试者； MDS患者：MDS患者诊断为中度根据 2016 年 WHO 诊断标准的复发/难治性风险（IPSS-R 评分>3.5）
- 心电图：0-2；
- 至少 3 个月的预期生存期；
- 足够的器官和造血功能；仅适用于第二阶段：
- 对标准诱导化疗不耐受的初诊AML，应符合下列标准之一：年龄≥75岁；心电图 2-3；需要治疗的慢性心力衰竭或EF≤50%或慢性稳定型心绞痛； DLCO≤65%或FEV1≤65%；30ml/min≤CrCl<45ml/min；1.5 x ULN<总胆红素≤3.0 x ULN
- 初诊中高危（国际预后评分系统IPSS-R）MDS
排除标准：
- 骨髓增生性疾病（MPN），包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症（PV）、慢性粒细胞白血病（CML）和原发性血小板减少症（ET）；或患有骨髓增生异常性骨髓增生性肿瘤（MDS-MPN），包括慢性单核细胞白血病（CMML）、非典型慢性粒细胞白血病（aCML）、幼年肉芽肿性单细胞白血病（JMML）和急性早幼粒细胞白血病（M3）；
- 异基因造血干细胞移植或自体造血干细胞移植1年内复发；
- 已知浸润性中枢神经系统白血病；
- 活动性或不受控制的自身免疫性疾病；
- 有其他恶性肿瘤病史；
- 有已知的遗传性或获得性出血性疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：6MW3211
I期，6MW3811单药治疗，2个剂量水平30mg/kg或45mg/kg； II 期，6MW3811 将与 AZA（队列 1）和 AZA 加 VEN（队列 2）联合使用
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I期：6MW3211将以30mg/kg和45mg/kg静脉给药，每2周一次； II 期：6MW3211 将以 45mg/kg 的剂量在两个队列中静脉内给药。AZA 将以 75mg/m2 的剂量在队列 1 和队列 2 中从第 1 天到第 7 天每 28 天一个周期皮下注射。
VEN 将口服给药，每个周期每天剂量增加至 400 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率
大体时间：1年
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客观反应率
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1年
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CCR
大体时间：1年
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复合完全缓解率
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1年
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第二阶段：安全
大体时间：最后一次给药后最多 28 天
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评估 6MW3211 联合治疗在 AML 和 MDS 中发生不良事件和严重不良事件的参与者百分比
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最后一次给药后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：1年
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总生存期
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1年
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声发射
大体时间：最后一次给药后最多 28 天
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所有不良事件
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最后一次给药后最多 28 天
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文档编辑器
大体时间：1年
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完全缓解持续时间
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1年
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射频服务
大体时间：1年
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无复发生存
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1年
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电子文件系统
大体时间：1年
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无事件生存
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1年
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主键参数
大体时间：1年
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曲线下面积 (AUC)
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1年
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最高潮
大体时间：1年
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最大浓度
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1年
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最高温度
大体时间：1年
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达到最大浓度的时间
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1年
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T1/2
大体时间：1年
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半条命
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hu Zhou, Ph.D、Henan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月8日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月2日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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