Uno studio clinico di 6MW3211 Monoterapia o terapia combinata per AML o MDS

Criterio di inclusione:

• Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato;
• 18≤età≤75 ， Uomini o donne；
• Pazienti con LMA (eccetto leucemia promielocitica acuta): soggetti che soddisfano i criteri diagnostici per LMA recidivante/refrattaria secondo i criteri diagnostici delle Linee guida cinesi del 2021 per la diagnosi e il trattamento dell'AML recidivante e refrattaria ； Pazienti con MDS: ai pazienti con MDS è stata diagnosticata una rischio di recidiva/refrattaria (punteggio IPSS-R >3,5) secondo i criteri diagnostici dell'OMS nel 2016
• ECOG:0-2;
• Aspettativa di sopravvivenza di almeno 3 mesi;
• Organi adeguati e funzioni emopoietiche; applicabile solo per la fase II:
• LMA di nuova diagnosi con intolleranza alla chemioterapia di induzione standard che deve soddisfare uno dei seguenti criteri: età ≥75 anni; ECOG 2-3; insufficienza cardiaca cronica che richiede trattamento o EF≤50% o angina pectoris cronica stabile; DLCO≤65% o FEV1≤65%;30ml/min≤CrCl<45ml/min；1,5 x ULN<bilirubina totale≤3,0 xULN
• MDS di nuova diagnosi a rischio intermedio e alto (International Prognostic Scoring System IPSS-R).

Criteri di esclusione:

• Malattie proliferative mieloidi (MPN), tra cui mielofibrosi primaria (PMF), policitemia vera (PV), leucemia mieloide cronica (LMC) e trombocitopenia primaria (ET); O hanno tumori mieloidi proliferativi mielodisplastici (MDS-MPN), tra cui leucemia monocitica cronica (CMML), leucemia mieloide cronica atipica (aCML), leucemia giovanile granulomatosa unicellulare (JMML) e leucemia promielocitica acuta (M3);
• Recidiva dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche entro 1 anno;
• Infiltrazione nota di leucemia del sistema nervoso centrale;
• Malattie autoimmuni attive o non controllate;
• Ha una storia di altri tumori maligni;
• Ha conosciuto disturbi emorragici ereditari o acquisiti;
• Donne in gravidanza o in allattamento;