放射線肺炎の予測モデルと臨床転帰に関する研究
2022年10月5日 更新者：Xianglin Yuan、Huazhong University of Science and Technology
放射線性肺炎の予測モデルと臨床転帰に関する多施設前向き観察研究
放射線性肺炎は、胸部放射線療法の主な線量制限毒性であり、胸部放射線療法を受けている患者の生活の質、生存率、および腫瘍制御効果に影響を与える可能性があります。
この調査の目的は次のとおりです。
- 血清タンパク質、遺伝子発現、遺伝子変化、放射線肺炎を決定するエピジェネティックな修飾などのバイオマーカーを特定します。
- 放射線肺炎と放射線療法によって誘発される他の毒性との関係を調査します。
- 放射線肺炎の予測モデルを構築します。
- 放射線肺炎患者の生存率と治療結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
- 同済病院、湖北がん病院、京江人民病院で胸部放射線治療を受けた肺がん患者の臨床情報、CT 画像、末梢血を収集します。
- 登録患者をフォローアップします。 この研究に登録されたすべての患者は、放射線療法中および放射線療法の 1 か月後に検査されます。 その後、患者は最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに追跡されます。 フォローアップのたびに、すべての患者に胸部 CT を依頼し、生存状況、症状、CT 画像、治療などの情報を収集します。 放射線療法によって誘発される放射線性肺臓炎およびその他の毒性は、2 人の放射線腫瘍医によって有害事象共通用語基準 4.0 (CTCAE4.0) に従って等級付けされます。
- 血清タンパク質、遺伝子発現プロファイル、一塩基多型、および放射線肺炎に関連する可能性のあるエピジェネティックな修飾を検出します。
- 単変量および多変量 Cox 回帰分析により、放射線肺炎に関連するバイオマーカーをスクリーニングします。
- 機械学習または最小絶対収縮および選択演算子を介して、臨床情報、ラジオミクス、バイオマーカーに基づいて放射線肺炎の予測モデルを構築します。
- Kaplan-Meier および Cox モデルを使用して、放射線肺炎と抗腫瘍治療の生存および有効性との関連を分析します。
- 放射線食道炎、心毒性、放射線皮膚炎など、放射線療法によって誘発される他の毒性のバイオマーカーと予測因子を特定します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianglin Yuan, PhD
- 電話番号：+8613667241722
- メール：yuanxianglin@hust.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lingyan Xiao, MD
- 電話番号：+8615971474885
- メール：lingyan.xiao123@gmail.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Xianglin Yuan, PhD
- 電話番号：+8613667241722
- メール：yuanxianglin@hust.edu.cn
-
コンタクト：
- Lingyan Xiao, MD
- 電話番号：+8615971474885
- メール：lingyan.xiao123@gmail.com
-
主任研究者：
- Xianglin Xianglin, PhD
-
Wuhan、Hubei、中国、43000
- 募集
- Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Guang Han, PhD
- 電話番号：+8613886048178
- メール：hg7913@hotmail.com
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コンタクト：
- Ying Li, MD
- 電話番号：+8613628635363
- メール：hbwhw08@163.com
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Jiangsu
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Jingjiang、Jiangsu、中国、214500
- 募集
- Jingjiang People' Hospital
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コンタクト：
- Dewen Wang, Bachelor
- 電話番号：+8613815985599
- メール：jsjjwdw@163.com
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コンタクト：
- Lihua Fan, MD
- 電話番号：+8613852619599
- メール：980692748@qq.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胸部放射線療法で治療された肺がん患者。
説明
包含基準:
- 組織学による肺癌の臨床診断
- 放射線量が45Gy以上
- カルノフスキー >60
- 年齢 > 18
- 少なくとも6か月の平均余命
除外基準:
- 以前の胸部照射
- 重度の心肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
胸部放射線治療を受けた肺がん患者
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ベースライン時、放射線治療中、放射線治療後に採取する血液サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線肺炎
時間枠：放射線治療後12ヶ月
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-CTCAE4.0によって等級付けされた放射線肺炎グレード> = 2または3。
[期間: 放射線治療後 12 か月]
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放射線治療後12ヶ月
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全生存
時間枠：放射線治療から5年
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完全な生存分析を可能にするために、長期的なフォローアップが予定されています。
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放射線治療から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線療法によるその他の損傷
時間枠：放射線治療から5年
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CTCAE4.0 による、心臓、皮膚、食道の損傷を含む、胸部放射線療法によって誘発されるその他の一般的な損傷の評価。
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放射線治療から5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xianglin Yuan, PhD、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (予期された)
2026年9月1日
研究の完了 (予期された)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月2日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月5日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。