Un estudio sobre modelos predictivos y resultados clínicos de la neumonitis por radiación
5 de octubre de 2022 actualizado por: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico sobre modelos predictivos y resultado clínico de la neumonitis por radiación
La neumonitis por radiación es la principal toxicidad limitante de la dosis de la radioterapia torácica, que puede afectar la calidad de vida, la supervivencia y los efectos de control del tumor de los pacientes que reciben radioterapia torácica.
El propósito de este estudio es:
- Identificar biomarcadores que incluyen proteínas séricas, expresión génica, cambios genéticos y modificaciones epigenéticas que determinan la neumonitis por radiación.
- Investigar la relación entre la neumonitis por radiación y otras toxicidades inducidas por la radioterapia.
- Construya un modelo predictivo para la neumonitis por radiación.
- Evaluar la supervivencia y el resultado del tratamiento de pacientes con neumonitis por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Recopile información clínica, imágenes de TC y sangre periférica de los pacientes con cáncer de pulmón tratados con radioterapia torácica en el Hospital Tongji, el Hospital Oncológico Hubei y el Hospital Popular Jingjiang.
- Seguimiento de los pacientes inscritos. Todos los pacientes inscritos en este estudio son examinados durante y un mes después de la radioterapia. Luego, los pacientes son seguidos cada tres meses durante el primer año y cada seis meses a partir de entonces. En cada visita de seguimiento, se solicita a todos los pacientes que se sometan a una TC de tórax y se recopila información que incluye el estado de supervivencia, los síntomas, las imágenes de TC y el tratamiento. La neumonitis por radiación y otras toxicidades inducidas por la radioterapia son clasificadas por dos oncólogos radioterápicos de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos 4.0 (CTCAE4.0).
- Detecte proteínas séricas, perfil de expresión génica, polimorfismos de un solo nucleótido y modificaciones epigenéticas que pueden estar asociadas con la neumonitis por radiación.
- Examine los biomarcadores asociados con la neumonitis por radiación a través del análisis de regresión de Cox univariante y multivariante.
- Construya un modelo predictivo de neumonitis por radiación basado en información clínica, radiómica y biomarcadores mediante el aprendizaje automático o el operador de selección y contracción mínima absoluta.
- Utilice el modelo de Kaplan-Meier y Cox para analizar la asociación de la neumonitis por radiación con la supervivencia y la eficacia del tratamiento antitumoral.
- Identificar biomarcadores y predictores de otras toxicidades inducidas por la radioterapia, incluidas la esofagitis por radiación, la cardiotoxicidad y la radiodermatitis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xianglin Yuan, PhD
- Número de teléfono: +8613667241722
- Correo electrónico: yuanxianglin@hust.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lingyan Xiao, MD
- Número de teléfono: +8615971474885
- Correo electrónico: lingyan.xiao123@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Xianglin Yuan, PhD
- Número de teléfono: +8613667241722
- Correo electrónico: yuanxianglin@hust.edu.cn
-
Contacto:
- Lingyan Xiao, MD
- Número de teléfono: +8615971474885
- Correo electrónico: lingyan.xiao123@gmail.com
-
Investigador principal:
- Xianglin Xianglin, PhD
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 43000
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Guang Han, PhD
- Número de teléfono: +8613886048178
- Correo electrónico: hg7913@hotmail.com
-
Contacto:
- Ying Li, MD
- Número de teléfono: +8613628635363
- Correo electrónico: hbwhw08@163.com
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, Porcelana, 214500
- Reclutamiento
- Jingjiang People' Hospital
-
Contacto:
- Dewen Wang, Bachelor
- Número de teléfono: +8613815985599
- Correo electrónico: jsjjwdw@163.com
-
Contacto:
- Lihua Fan, MD
- Número de teléfono: +8613852619599
- Correo electrónico: 980692748@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón tratados con radioterapia torácica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del cáncer de pulmón por histología
- Dosis de radiación de al menos 45 Gy
- Karnofsky >60
- Edad>18
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Irradiación torácica previa
- Enfermedades cardiopulmonares graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Pacientes con cáncer de pulmón tratados con radioterapia torácica
|
muestra de sangre que se tomará al inicio del estudio, durante la radioterapia y después de la radioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neumonitis por radiación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radioterapia
|
neumonitis por radiación grado >=2 o 3 clasificado por CTCAE4.0.
[Marco de tiempo: 12 meses después de la radioterapia]
|
12 meses después de la radioterapia
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
|
Se programará un seguimiento a largo plazo para permitir un análisis de supervivencia completo.
|
5 años después de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Otras lesiones inducidas por radioterapia
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
|
Evaluación de otras lesiones comunes inducidas por radioterapia torácica, incluidas lesiones en el corazón, la piel y el esófago según CTCAE4.0.
|
5 años después de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xianglin Yuan, PhD, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJCC012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .