Badanie dotyczące modeli predykcyjnych i wyników klinicznych popromiennego zapalenia płuc
5 października 2022 zaktualizowane przez: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące modeli predykcyjnych i wyników klinicznych popromiennego zapalenia płuc
Popromienne zapalenie płuc jest główną toksycznością ograniczającą dawkę radioterapii klatki piersiowej, która może wpływać na jakość życia, przeżycie i efekty kontroli guza u pacjentów otrzymujących radioterapię klatki piersiowej.
Celem tego badania jest:
- Zidentyfikuj biomarkery, w tym białka surowicy, ekspresję genów, zmiany genetyczne i modyfikacje epigenetyczne, które determinują popromienne zapalenie płuc.
- Zbadaj związek między popromiennym zapaleniem płuc a innymi toksycznościami wywołanymi radioterapią.
- Skonstruować model prognostyczny dla popromiennego zapalenia płuc.
- Ocena przeżycia i wyników leczenia pacjentów z popromiennym zapaleniem płuc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Zbieraj informacje kliniczne, obrazy tomografii komputerowej i krew obwodową pacjentów z rakiem płuc leczonych radioterapią klatki piersiowej w szpitalach Tongji, szpitalach Hubei Cancer i szpitalu ludowym Jingjiang.
- Śledź zarejestrowanych pacjentów. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania są badani w trakcie i jeden miesiąc po radioterapii. Następnie pacjenci są obserwowani co trzy miesiące przez pierwszy rok, a następnie co sześć miesięcy. Podczas każdej wizyty kontrolnej wszyscy pacjenci są proszeni o poddanie się tomografii komputerowej klatki piersiowej i gromadzeniu informacji, w tym o stanie przeżycia, objawach, obrazach tomografii komputerowej i leczeniu. Popromienne zapalenie płuc i inne toksyczności wywołane radioterapią są oceniane przez dwóch radiologów onkologów zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (CTCAE4.0).
- Wykryj białka surowicy, profil ekspresji genów, polimorfizmy pojedynczych nukleotydów i modyfikacje epigenetyczne, które mogą być związane z popromiennym zapaleniem płuc.
- Biomarkery przesiewowe, które są związane z popromiennym zapaleniem płuc, za pomocą jednowymiarowej i wielowymiarowej analizy regresji Coxa.
- Skonstruuj predykcyjny model popromiennego zapalenia płuc w oparciu o informacje kliniczne, radiomikę i biomarkery za pomocą uczenia maszynowego lub operatora najmniejszego bezwzględnego skurczu i selekcji.
- Użyj modelu Kaplana-Meiera i Coxa do analizy związku popromiennego zapalenia płuc z przeżyciem i skutecznością leczenia przeciwnowotworowego.
- Zidentyfikuj biomarkery i predyktory innych toksyczności wywołanych przez radioterapię, w tym popromienne zapalenie przełyku, kardiotoksyczność i popromienne zapalenie skóry.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xianglin Yuan, PhD
- Numer telefonu: +8613667241722
- E-mail: yuanxianglin@hust.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lingyan Xiao, MD
- Numer telefonu: +8615971474885
- E-mail: lingyan.xiao123@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xianglin Yuan, PhD
- Numer telefonu: +8613667241722
- E-mail: yuanxianglin@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- Lingyan Xiao, MD
- Numer telefonu: +8615971474885
- E-mail: lingyan.xiao123@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Xianglin Xianglin, PhD
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 43000
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Guang Han, PhD
- Numer telefonu: +8613886048178
- E-mail: hg7913@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ying Li, MD
- Numer telefonu: +8613628635363
- E-mail: hbwhw08@163.com
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, Chiny, 214500
- Rekrutacyjny
- Jingjiang People' Hospital
-
Kontakt:
- Dewen Wang, Bachelor
- Numer telefonu: +8613815985599
- E-mail: jsjjwdw@163.com
-
Kontakt:
- Lihua Fan, MD
- Numer telefonu: +8613852619599
- E-mail: 980692748@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem płuc leczeni radioterapią klatki piersiowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne raka płuca za pomocą histologii
- Dawka promieniowania co najmniej 45 Gy
- Karnowskiego >60
- Wiek > 18 lat
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze napromienianie klatki piersiowej
- Ciężkie choroby sercowo-płucne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci z rakiem płuc leczeni radioterapią klatki piersiowej
|
próbki krwi do pobrania na początku badania, podczas radioterapii i po radioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Popromienne zapalenie płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
popromienne zapalenie płuc stopnia >=2 lub 3 w skali CTCAE4.0.
[Przedział czasowy: 12 miesięcy po radioterapii]
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
|
Zaplanowana zostanie długoterminowa obserwacja, aby umożliwić pełną analizę przeżycia.
|
5 lat po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne urazy wywołane radioterapią
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
|
Ocena innych powszechnych urazów wywołanych radioterapią klatki piersiowej, w tym urazów serca, skóry i przełyku zgodnie z CTCAE4.0.
|
5 lat po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xianglin Yuan, PhD, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2026
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJCC012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .