放射性肺炎预测模型及临床结局的研究
2022年10月5日 更新者：Xianglin Yuan、Huazhong University of Science and Technology
放射性肺炎预测模型及临床结局的多中心前瞻性观察研究
放射性肺炎是胸部放疗的主要剂量限制性毒性，可影响胸部放疗患者的生活质量、生存期及肿瘤控制效果。
本研究的目的是：
- 识别生物标志物，包括确定放射性肺炎的血清蛋白、基因表达、遗传变化和表观遗传修饰。
- 调查放射性肺炎与放射治疗引起的其他毒性之间的关系。
- 构建放射性肺炎的预测模型。
- 评估放射性肺炎患者的生存和治疗结果。
研究概览
详细说明
- 收集同济医院、湖北省肿瘤医院、靖江市人民医院胸部放疗肺癌患者的临床资料、CT影像及外周血。
- 对入组患者进行随访。 参加这项研究的所有患者都在放疗期间和放疗后一个月接受检查。 然后，第一年每三个月对患者进行一次随访，此后每六个月进行一次。 每次随访时，要求所有患者进行胸部CT检查，收集生存状况、症状、CT图像和治疗等信息。 放射治疗引起的放射性肺炎和其他毒性由两名放射肿瘤学家根据不良事件通用术语标准 4.0 (CTCAE4.0) 进行分级。
- 检测可能与放射性肺炎相关的血清蛋白、基因表达谱、单核苷酸多态性和表观遗传修饰。
- 通过单变量和多变量 Cox 回归分析筛选与放射性肺炎相关的生物标志物。
- 通过机器学习或最小绝对收缩和选择算子构建基于临床信息、放射组学和生物标志物的放射性肺炎预测模型。
- 使用 Kaplan-Meier 和 Cox 模型分析放射性肺炎与抗肿瘤治疗的生存和疗效的关系。
- 确定放射治疗引起的其他毒性的生物标志物和预测因子，包括放射性食管炎、心脏毒性和放射性皮炎。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xianglin Yuan, PhD
- 电话号码：+8613667241722
- 邮箱：yuanxianglin@hust.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Lingyan Xiao, MD
- 电话号码：+8615971474885
- 邮箱：lingyan.xiao123@gmail.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Xianglin Yuan, PhD
- 电话号码：+8613667241722
- 邮箱：yuanxianglin@hust.edu.cn
-
接触：
- Lingyan Xiao, MD
- 电话号码：+8615971474885
- 邮箱：lingyan.xiao123@gmail.com
-
首席研究员：
- Xianglin Xianglin, PhD
-
Wuhan、Hubei、中国、43000
- 招聘中
- Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Guang Han, PhD
- 电话号码：+8613886048178
- 邮箱：hg7913@hotmail.com
-
接触：
- Ying Li, MD
- 电话号码：+8613628635363
- 邮箱：hbwhw08@163.com
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang、Jiangsu、中国、214500
- 招聘中
- Jingjiang People' Hospital
-
接触：
- Dewen Wang, Bachelor
- 电话号码：+8613815985599
- 邮箱：jsjjwdw@163.com
-
接触：
- Lihua Fan, MD
- 电话号码：+8613852619599
- 邮箱：980692748@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受胸部放疗的肺癌患者。
描述
纳入标准：
- 肺癌的组织学临床诊断
- 辐射剂量至少 45 Gy
- 卡诺夫斯基 >60
- 年龄>18
- 至少6个月的预期寿命
排除标准：
- 既往胸部照射
- 严重心肺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
胸部放射治疗的肺癌患者
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在基线、放疗期间和放疗后采集的血样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射性肺炎
大体时间：放疗后12个月
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CTCAE4.0 分级 >=2 或 3 级的放射性肺炎。
[时间框架：放疗后 12 个月]
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放疗后12个月
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总生存期
大体时间：放疗后5年
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将安排长期随访以进行完整的生存分析。
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放疗后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射治疗引起的其他损伤
大体时间：放疗后5年
|
根据 CTCAE4.0 评估胸部放疗引起的其他常见损伤，包括心脏、皮肤和食道损伤。
|
放疗后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xianglin Yuan, PhD、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月25日
初级完成 (预期的)
2026年9月1日
研究完成 (预期的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月2日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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