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Eine Studie über Vorhersagemodelle und das klinische Ergebnis von Strahlenpneumonitis

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zu Vorhersagemodellen und klinischen Ergebnissen von Strahlenpneumonitis

Strahlenpneumonitis ist die wichtigste dosislimitierende Toxizität der Thoraxbestrahlung, die die Lebensqualität, das Überleben und die tumorkontrollierenden Wirkungen von Patienten, die eine Thoraxbestrahlung erhalten, beeinträchtigen kann.

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Identifizieren Sie Biomarker, einschließlich Serumproteine, Genexpression, genetische Veränderungen und epigenetische Modifikationen, die eine Strahlenpneumonitis bestimmen.
  • Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Strahlenpneumonitis und anderen durch Strahlentherapie induzierten Toxizitäten.
  • Konstruieren Sie ein Vorhersagemodell für Strahlenpneumonitis.
  • Bewerten Sie das Überleben und das Behandlungsergebnis von Patienten mit Strahlenpneumonitis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Sammeln Sie klinische Informationen, CT-Bilder und peripheres Blut von Lungenkrebspatienten, die im Tongji-Krankenhaus, im Hubei-Krebskrankenhaus und im Jingjiang-Volkskrankenhaus mit Thoraxstrahlentherapie behandelt wurden.
  2. Follow-up der eingeschriebenen Patienten. Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten werden während und einen Monat nach der Strahlentherapie untersucht. Dann werden die Patienten im ersten Jahr alle drei Monate und danach alle sechs Monate nachuntersucht. Bei jeder Nachsorgeuntersuchung werden alle Patienten gebeten, sich einem Thorax-CT zu unterziehen, und Informationen wie Überlebensstatus, Symptome, CT-Bilder und Behandlung werden gesammelt. Strahlenpneumonitis und andere durch Strahlentherapie induzierte Toxizitäten werden von zwei Radioonkologen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (CTCAE4.0) eingestuft.
  3. Erkennen Sie Serumproteine, Genexpressionsprofile, Einzelnukleotid-Polymorphismen und epigenetische Modifikationen, die mit Strahlenpneumonitis in Verbindung gebracht werden können.
  4. Screenen Sie Biomarker, die mit Strahlenpneumonitis assoziiert sind, mittels univariater und multivariater Cox-Regressionsanalyse.
  5. Konstruieren Sie ein Vorhersagemodell für Strahlenpneumonitis basierend auf klinischen Informationen, Radiomics und Biomarkern über maschinelles Lernen oder Least Absolute Shrinkage und Selection Operator.
  6. Verwenden Sie das Kaplan-Meier- und Cox-Modell, um die Assoziation von Strahlenpneumonitis mit dem Überleben und der Wirksamkeit einer Antitumorbehandlung zu analysieren.
  7. Identifizieren Sie Biomarker und Prädiktoren für andere durch Strahlentherapie induzierte Toxizitäten, einschließlich Strahlenösophagitis, Kardiotoxizität und Radiodermatitis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xianglin Xianglin, PhD
      • Wuhan, Hubei, China, 43000
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, China, 214500
        • Rekrutierung
        • Jingjiang People' Hospital
        • Kontakt:
          • Dewen Wang, Bachelor
          • Telefonnummer: +8613815985599
          • E-Mail: jsjjwdw@163.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lungenkrebspatienten mit thorakaler Strahlentherapie behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Lungenkrebs durch Histologie
  2. Strahlendosis mindestens 45 Gy
  3. Karnofsky >60
  4. Alter>18
  5. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Thoraxbestrahlung
  2. Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Lungenkrebspatienten mit thorakaler Strahlentherapie behandelt
Sonstiges: Blutproben für Biomarker
Blutentnahme zu Studienbeginn, während der Strahlentherapie und nach der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenpneumonitis
Zeitfenster: 12 Monate nach Strahlentherapie
Strahlenpneumonitis Grad >=2 oder 3, bewertet nach CTCAE4.0. [Zeitrahmen: 12 Monate nach Strahlentherapie]
12 Monate nach Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
Eine langfristige Nachsorge wird geplant, um eine vollständige Überlebensanalyse zu ermöglichen.
5 Jahre nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere durch Strahlentherapie verursachte Verletzungen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
Bewertung anderer häufiger Verletzungen, die durch eine Strahlentherapie des Thorax verursacht werden, einschließlich Verletzungen des Herzens, der Haut und der Speiseröhre gemäß CTCAE4.0.
5 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Jingjiang People' Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xianglin Yuan, PhD, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJCC012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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