Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar voorspellende modellen en klinische resultaten van stralingspneumonitis

5 oktober 2022 bijgewerkt door: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Een multicenter prospectief observatieonderzoek naar voorspellende modellen en klinische uitkomst van stralingspneumonitis

Stralingspneumonitis is de belangrijkste dosisbeperkende toxiciteit van thoracale radiotherapie, die de levenskwaliteit, overleving en de tumorbestrijdende effecten van patiënten die thoracale radiotherapie krijgen, kan beïnvloeden.

Het doel van deze studie is om:

  • Identificeer biomarkers, waaronder serumeiwitten, genexpressie, genetische veranderingen en epigenetische modificaties die stralingspneumonitis bepalen.
  • Onderzoek de relatie tussen stralingspneumonitis en andere toxiciteiten veroorzaakt door radiotherapie.
  • Construeer een voorspellend model voor stralingspneumonitis.
  • Evalueer de overleving en het behandelresultaat van patiënten met stralingspneumonitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Verzamel klinische informatie, CT-beelden en perifeer bloed van de longkankerpatiënten die zijn behandeld met thoracale radiotherapie in het Tongji Hospital, Hubei Cancer Hospital en Jingjiang People's Hospital.
  2. Volg de ingeschreven patiënten op. Alle patiënten die deelnamen aan deze studie worden onderzocht tijdens en een maand na radiotherapie. Vervolgens worden de patiënten het eerste jaar om de drie maanden en daarna om de zes maanden gevolgd. Bij elk vervolgbezoek wordt alle patiënten gevraagd een thorax-CT te ondergaan en wordt informatie verzameld, waaronder overlevingsstatus, symptomen, CT-beelden en behandeling. Stralingspneumonitis en andere door radiotherapie veroorzaakte toxiciteiten worden beoordeeld door twee stralingsoncologen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (CTCAE4.0).
  3. Detecteer serumeiwitten, genexpressieprofiel, single-nucleotide polymorfismen en epigenetische modificaties die kunnen worden geassocieerd met stralingspneumonitis.
  4. Screen biomarkers die geassocieerd zijn met stralingspneumonitis via univariate en multivariate Cox-regressieanalyse.
  5. Construeer een voorspellend model van stralingspneumonitis op basis van klinische informatie, radiomics en biomarkers via machine learning of de minst absolute krimp- en selectie-operator.
  6. Gebruik Kaplan-Meier en Cox-model om de associatie van bestralingspneumonitis met overleving en werkzaamheid van antitumorbehandeling te analyseren.
  7. Identificeer biomarkers en voorspellers van andere toxiciteiten veroorzaakt door radiotherapie, waaronder bestralings-oesofagitis, cardiotoxiciteit en radiodermatitis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xianglin Xianglin, PhD
      • Wuhan, Hubei, China, 43000
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, China, 214500
        • Werving
        • Jingjiang People' Hospital
        • Contact:
          • Dewen Wang, Bachelor
          • Telefoonnummer: +8613815985599
          • E-mail: jsjjwdw@163.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Longkankerpatiënten behandeld met thoracale radiotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van longkanker door histologie
  2. Stralingsdosis minimaal 45 Gy
  3. Karnofsky >60
  4. Leeftijd>18
  5. Levensverwachting van minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige thoracale bestraling
  2. Ernstige hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Longkankerpatiënten behandeld met thoracale radiotherapie
Ander: Bloedmonsters voor biomarkers
bloedmonster te nemen bij baseline, tijdens radiotherapie en na radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingspneumonitis
Tijdsspanne: 12 maanden na radiotherapie
stralingspneumonitis graad >=2 of 3 beoordeeld door CTCAE4.0. [Tijdsbestek: 12 maanden na radiotherapie]
12 maanden na radiotherapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na radiotherapie
Een follow-up op lange termijn zal worden gepland om een ​​volledige overlevingsanalyse mogelijk te maken.
5 jaar na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere verwondingen veroorzaakt door radiotherapie
Tijdsspanne: 5 jaar na radiotherapie
Beoordeling van andere veel voorkomende verwondingen veroorzaakt door thoracale radiotherapie, waaronder verwondingen aan hart, huid en slokdarm volgens CTCAE4.0.
5 jaar na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Medewerkers

Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Jingjiang People' Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xianglin Yuan, PhD, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJCC012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren