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Uno studio sui modelli predittivi e sull'esito clinico della polmonite da radiazioni

5 ottobre 2022 aggiornato da: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico sui modelli predittivi e sull'esito clinico della polmonite da radiazioni

La polmonite da radiazioni è la principale tossicità dose-limitante della radioterapia toracica, che può influenzare la qualità della vita, la sopravvivenza e gli effetti di controllo del tumore dei pazienti sottoposti a radioterapia toracica.

Lo scopo di questo studio è quello di:

  • Identificare biomarcatori tra cui proteine ​​sieriche, espressione genica, cambiamenti genetici e modifiche epigenetiche che determinano la polmonite da radiazioni.
  • Indagare sulla relazione tra polmonite da radiazioni e altre tossicità indotte dalla radioterapia.
  • Costruire un modello predittivo per la polmonite da radiazioni.
  • Valutare la sopravvivenza e l'esito del trattamento dei pazienti con polmonite da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Raccogliere informazioni cliniche, immagini TC e sangue periferico dei pazienti con carcinoma polmonare trattati con radioterapia toracica presso l'ospedale Tongji, l'Hubei Cancer Hospital e il Jingjiang People's Hospital.
  2. Seguire i pazienti arruolati. Tutti i pazienti arruolati in questo studio vengono esaminati durante e un mese dopo la radioterapia. Successivamente, i pazienti vengono seguiti ogni tre mesi per il primo anno e successivamente ogni sei mesi. Ad ogni visita di follow-up, a tutti i pazienti viene chiesto di sottoporsi a una TC del torace e vengono raccolte informazioni tra cui lo stato di sopravvivenza, i sintomi, le immagini TC e il trattamento. La polmonite da radiazioni e altre tossicità indotte dalla radioterapia sono classificate da due radioterapisti secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (CTCAE4.0).
  3. Rileva le proteine ​​sieriche, il profilo di espressione genica, i polimorfismi a singolo nucleotide e le modificazioni epigenetiche che possono essere associate alla polmonite da radiazioni.
  4. Selezionare i biomarcatori associati alla polmonite da radiazioni tramite analisi di regressione di Cox univariata e multivariata.
  5. Costruisci un modello predittivo di polmonite da radiazioni basato su informazioni cliniche, radiomica e biomarcatori tramite l'apprendimento automatico o il restringimento minimo assoluto e l'operatore di selezione.
  6. Utilizzare il modello di Kaplan-Meier e Cox per analizzare l'associazione della polmonite da radiazioni con la sopravvivenza e l'efficacia del trattamento antitumorale.
  7. Identificare biomarcatori e predittori di altre tossicità indotte dalla radioterapia tra cui esofagite da radiazioni, cardiotossicità e radiodermite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xianglin Xianglin, PhD
      • Wuhan, Hubei, Cina, 43000
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, Cina, 214500
        • Reclutamento
        • Jingjiang People' Hospital
        • Contatto:
          • Dewen Wang, Bachelor
          • Numero di telefono: +8613815985599
          • Email: jsjjwdw@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare trattati con radioterapia toracica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del cancro del polmone mediante istologia
  2. Dose di radiazioni di almeno 45 Gy
  3. Karnofsky >60
  4. Età>18
  5. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Precedente irradiazione toracica
  2. Gravi malattie cardiopolmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti con carcinoma polmonare trattati con radioterapia toracica
Altro: Campioni di sangue per biomarcatori
campione di sangue da prelevare al basale, durante la radioterapia e dopo la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite da radiazioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
grado di polmonite da radiazioni >=2 o 3 classificato da CTCAE4.0. [Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia]
12 mesi dopo la radioterapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Sarà programmato un follow-up a lungo termine per consentire un'analisi completa della sopravvivenza.
5 anni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre lesioni indotte dalla radioterapia
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Valutazione di altre lesioni comuni indotte dalla radioterapia toracica, comprese lesioni al cuore, alla pelle e all'esofago secondo CTCAE4.0.
5 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Collaboratori

Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Jingjiang People' Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xianglin Yuan, PhD, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJCC012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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