Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af prædiktive modeller og kliniske resultater af strålingspneumonitis

5. oktober 2022 opdateret af: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

En multicenter prospektiv observationel undersøgelse af prædiktive modeller og kliniske resultater af strålingspneumonitis

Stråling pneumonitis er den vigtigste dosisbegrænsende toksicitet af thorax strålebehandling, som kan påvirke livskvalitet, overlevelse og de tumorkontrollerende virkninger af patienter, der får thorax strålebehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Identificer biomarkører, herunder serumproteiner, genekspression, genetiske ændringer og epigenetiske modifikationer, der bestemmer strålingspneumonitis.
  • Undersøg forholdet mellem strålingspneumonitis og andre toksiciteter induceret af strålebehandling.
  • Konstruer en prædiktiv model for strålingspneumonitis.
  • Evaluer overlevelse og behandlingsresultat for patienter med strålingspneumonitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Indsaml klinisk information, CT-billeder og perifert blod fra lungekræftpatienter behandlet med thoraxstrålebehandling på Tongji Hospital, Hubei Cancer Hospital og Jingjiang People's Hospital.
  2. Følg op på de tilmeldte patienter. Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, undersøges under og en måned efter strålebehandling. Derefter følges patienterne hver tredje måned det første år og derefter hver sjette måned. Ved hvert opfølgningsbesøg bliver alle patienter bedt om at gennemgå en thorax-CT, og der indsamles oplysninger, herunder overlevelsesstatus, symptomer, CT-billeder og behandling. Strålelungebetændelse og andre toksiciteter induceret af strålebehandling bedømmes af to stråleonkologer i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (CTCAE4.0).
  3. Detekter serumproteiner, genekspressionsprofil, enkeltnukleotidpolymorfismer og epigenetiske modifikationer, der kan være forbundet med strålingspneumonitis.
  4. Screen biomarkører, der er forbundet med strålingspneumonitis via univariat og multivariat Cox-regressionsanalyse.
  5. Konstruer en forudsigelig model for strålingspneumonitis baseret på klinisk information, radiomik og biomarkører via maskinlæring eller mindst absolut svind og selektionsoperatør.
  6. Brug Kaplan-Meier og Cox-modellen til at analysere sammenhængen mellem strålingspneumonitis og overlevelse og effektivitet af antitumorbehandling.
  7. Identificer biomarkører og prædiktorer for andre toksiciteter induceret af strålebehandling, herunder stråleøsofagitis, kardiotoksicitet og radiodermatitis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xianglin Xianglin, PhD
      • Wuhan, Hubei, Kina, 43000
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, Kina, 214500
        • Rekruttering
        • Jingjiang People' Hospital
        • Kontakt:
          • Dewen Wang, Bachelor
          • Telefonnummer: +8613815985599
          • E-mail: jsjjwdw@163.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lungekræftpatienter behandlet med thoraxstrålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af lungekræft ved histologi
  2. Stråledosis mindst 45 Gy
  3. Karnofsky >60
  4. Alder>18
  5. Forventet levetid på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere thoraxbestråling
  2. Alvorlige hjerte- og lungesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Lungekræftpatienter behandlet med thoraxstrålebehandling
Andet: Blodprøver til biomarkører
blodprøve, der skal tages ved baseline, under strålebehandling og efter strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stråling pneumonitis
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
strålingspneumonitis grad >=2 eller 3 graderet efter CTCAE4.0. [Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling]
12 måneder efter strålebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
En langsigtet opfølgning vil blive planlagt for at muliggøre en komplet overlevelsesanalyse.
5 år efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre skader forårsaget af strålebehandling
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
Vurdering af andre almindelige skader forårsaget af thoraxstrålebehandling, herunder skader i hjerte, hud og spiserør i henhold til CTCAE4.0.
5 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Jingjiang People' Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xianglin Yuan, PhD, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJCC012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråling Pneumonitis

Kliniske forsøg med Blodprøver til biomarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner