Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om prediktiva modeller och kliniska resultat av strålningspneumonit

5 oktober 2022 uppdaterad av: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

En multicenter prospektiv observationsstudie om prediktiva modeller och kliniska resultat av strålningspneumonit

Strålningspneumonit är den huvudsakliga dosbegränsande toxiciteten av torakal strålbehandling, som kan påverka livskvalitet, överlevnad och de tumörkontrollerande effekterna hos patienter som får torakal strålbehandling.

Syftet med denna studie är att:

  • Identifiera biomarkörer inklusive serumproteiner, genuttryck, genetiska förändringar och epigenetiska modifieringar som bestämmer strålningspneumonit.
  • Undersök sambandet mellan strålningspneumonit och andra toxiciteter inducerade av strålbehandling.
  • Konstruera en prediktiv modell för strålningspneumonit.
  • Utvärdera överlevnad och behandlingsresultat för patienter med strålningspneumonit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Samla in klinisk information, CT-bilder och perifert blod från lungcancerpatienter som behandlats med thorax strålbehandling på Tongji Hospital, Hubei Cancer Hospital och Jingjiang People's Hospital.
  2. Följ upp de inskrivna patienterna. Alla patienter som ingår i denna studie undersöks under och en månad efter strålbehandling. Därefter följs patienterna var tredje månad det första året och var sjätte månad därefter. Vid varje uppföljningsbesök ombeds alla patienter att genomgå en bröst-CT och information inklusive överlevnadsstatus, symtom, CT-bilder och behandling samlas in. Strålningspneumonit och andra toxiciteter inducerade av strålbehandling graderas av två strålningsonkologer enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (CTCAE4.0).
  3. Upptäck serumproteiner, genuttrycksprofil, enkelnukleotidpolymorfismer och epigenetiska modifieringar som kan vara associerade med strålningspneumonit.
  4. Screen biomarkörer som är associerade med strålningspneumonit via univariat och multivariat Cox-regressionsanalys.
  5. Konstruera en prediktiv modell av strålningspneumonit baserad på klinisk information, radiomik och biomarkörer via maskininlärning eller minsta absoluta krympnings- och urvalsoperatör.
  6. Använd Kaplan-Meier och Cox-modellen för att analysera sambandet mellan strålningspneumonit och överlevnad och effektivitet av antitumörbehandling.
  7. Identifiera biomarkörer och prediktorer för andra toxiciteter inducerade av strålbehandling inklusive strålningsesofagit, kardiotoxicitet och radiodermatit.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xianglin Xianglin, PhD
      • Wuhan, Hubei, Kina, 43000
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, Kina, 214500
        • Rekrytering
        • Jingjiang People' Hospital
        • Kontakt:
          • Dewen Wang, Bachelor
          • Telefonnummer: +8613815985599
          • E-post: jsjjwdw@163.com
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lungcancerpatienter som behandlas med thorax strålbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av lungcancer genom histologi
  2. Stråldos minst 45 Gy
  3. Karnofsky >60
  4. Ålder>18
  5. Förväntad livslängd på minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare thoraxbestrålning
  2. Allvarliga hjärt- och lungsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Lungcancerpatienter som behandlas med thorax strålbehandling
Övrig: Blodprover för biomarkörer
blodprov som ska tas vid baslinjen, under strålbehandling och efter strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningspneumonit
Tidsram: 12 månader efter strålbehandling
strålningspneumonit grad >=2 eller 3 graderad av CTCAE4.0. [Tidsram: 12 månader efter strålbehandling]
12 månader efter strålbehandling
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
En långsiktig uppföljning kommer att planeras för att möjliggöra en fullständig överlevnadsanalys.
5 år efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra skador orsakade av strålbehandling
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
Bedömning av andra vanliga skador inducerade av thoraxstrålbehandling inklusive skador i hjärta, hud och matstrupe enligt CTCAE4.0.
5 år efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbetspartners

Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Jingjiang People' Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xianglin Yuan, PhD, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJCC012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodprover för biomarkörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera