Исследование прогностических моделей и клинических исходов радиационного пневмонита
5 октября 2022 г. обновлено: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование прогностических моделей и клинических исходов радиационного пневмонита
Лучевой пневмонит является основной дозолимитирующей токсичностью торакальной лучевой терапии, которая может повлиять на качество жизни, выживаемость и эффект контроля опухоли у пациентов, получающих торакальную лучевую терапию.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Идентифицируйте биомаркеры, включая сывороточные белки, экспрессию генов, генетические изменения и эпигенетические модификации, которые определяют радиационный пневмонит.
- Изучите взаимосвязь между радиационным пневмонитом и другими видами токсичности, вызванными лучевой терапией.
- Построить прогностическую модель радиационного пневмонита.
- Оценить выживаемость и исход лечения пациентов с лучевым пневмонитом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Соберите клиническую информацию, изображения КТ и периферическую кровь пациентов с раком легких, получавших торакальную лучевую терапию в больнице Тунцзи, онкологической больнице Хубэй и народной больнице Цзинцзян.
- Следите за зарегистрированными пациентами. Все пациенты, включенные в данное исследование, обследованы во время и через месяц после лучевой терапии. Затем пациентов осматривают каждые три месяца в течение первого года и каждые шесть месяцев в дальнейшем. При каждом последующем посещении всех пациентов просят пройти КТ грудной клетки, и собирается информация, включая статус выживания, симптомы, КТ-изображения и лечение. Лучевой пневмонит и другие токсические эффекты, вызванные лучевой терапией, оцениваются двумя онкологами-радиологами в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений 4.0 (CTCAE4.0).
- Выявляйте сывороточные белки, профиль экспрессии генов, однонуклеотидные полиморфизмы и эпигенетические модификации, которые могут быть связаны с радиационным пневмонитом.
- Проведите скрининг биомаркеров, связанных с радиационным пневмонитом, с помощью одномерного и многомерного регрессионного анализа Кокса.
- Создайте прогностическую модель радиационного пневмонита на основе клинической информации, радиомики и биомаркеров с помощью машинного обучения или оператора наименьшего абсолютного сокращения и выбора.
- Используйте модель Каплана-Мейера и Кокса для анализа связи радиационного пневмонита с выживаемостью и эффективностью противоопухолевого лечения.
- Определите биомаркеры и предикторы других токсических эффектов, вызванных лучевой терапией, включая лучевой эзофагит, кардиотоксичность и радиодерматит.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xianglin Yuan, PhD
- Номер телефона: +8613667241722
- Электронная почта: yuanxianglin@hust.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lingyan Xiao, MD
- Номер телефона: +8615971474885
- Электронная почта: lingyan.xiao123@gmail.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Xianglin Yuan, PhD
- Номер телефона: +8613667241722
- Электронная почта: yuanxianglin@hust.edu.cn
-
Контакт:
- Lingyan Xiao, MD
- Номер телефона: +8615971474885
- Электронная почта: lingyan.xiao123@gmail.com
-
Главный следователь:
- Xianglin Xianglin, PhD
-
Wuhan, Hubei, Китай, 43000
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Guang Han, PhD
- Номер телефона: +8613886048178
- Электронная почта: hg7913@hotmail.com
-
Контакт:
- Ying Li, MD
- Номер телефона: +8613628635363
- Электронная почта: hbwhw08@163.com
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, Китай, 214500
- Рекрутинг
- Jingjiang People' Hospital
-
Контакт:
- Dewen Wang, Bachelor
- Номер телефона: +8613815985599
- Электронная почта: jsjjwdw@163.com
-
Контакт:
- Lihua Fan, MD
- Номер телефона: +8613852619599
- Электронная почта: 980692748@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком легкого, получающие торакальную лучевую терапию.
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика рака легкого по гистологии
- Доза облучения не менее 45 Гр
- Карновски >60
- Возраст>18
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- Предыдущее грудное облучение
- Тяжелые сердечно-легочные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациенты с раком легких, получающие торакальную лучевую терапию
|
образец крови, который необходимо взять на исходном уровне, во время лучевой терапии и после лучевой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучевой пневмонит
Временное ограничение: 12 месяцев после лучевой терапии
|
лучевой пневмонит >=2 или 3 степени по CTCAE4.0.
[Временные рамки: 12 месяцев после лучевой терапии]
|
12 месяцев после лучевой терапии
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
|
Будет запланировано долгосрочное наблюдение, чтобы обеспечить полный анализ выживаемости.
|
5 лет после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие травмы, вызванные лучевой терапией
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
|
Оценка других распространенных повреждений, вызванных торакальной лучевой терапией, включая повреждения сердца, кожи и пищевода в соответствии с CTCAE4.0.
|
5 лет после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xianglin Yuan, PhD, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJCC012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .