Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a sugárzási tüdőgyulladás prediktív modelljeiről és klinikai eredményeiről

2022. október 5. frissítette: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Többközpontú prospektív megfigyelési tanulmány a sugárgyulladásos pneumonitis prediktív modelljeiről és klinikai eredményeiről

A sugárterápiás tüdőgyulladás a mellkasi sugárterápia fő dóziskorlátozó toxicitása, amely befolyásolhatja a mellkasi sugárkezelésben részesülő betegek életminőségét, túlélését és daganatkontrolláló hatásait.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

  • Azonosítsa a biomarkereket, beleértve a szérumfehérjéket, a génexpressziót, a genetikai változásokat és az epigenetikai módosításokat, amelyek meghatározzák a sugárfertőzést.
  • Vizsgálja meg a sugárkezeléssel kiváltott tüdőgyulladás és egyéb toxicitások közötti kapcsolatot.
  • Készítsen prediktív modellt a sugárzásos tüdőgyulladásra.
  • Értékelje a sugárfertőzésben szenvedő betegek túlélését és kezelési kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Gyűjtsön klinikai információkat, CT-képeket és perifériás vért a Tongji Kórházban, a Hubei Rákkórházban és a Jingjiang Népi Kórházban mellkasi sugárterápiával kezelt tüdőrákos betegekről.
  2. Kövesse nyomon a beiratkozott betegeket. A vizsgálatba bevont összes beteget megvizsgálják a sugárterápia alatt és egy hónappal azt követően. Ezután a betegeket az első évben háromhavonta, ezt követően pedig hathavonta követik nyomon. Minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával minden beteget megkérnek, hogy végezzen mellkasi CT-t, és összegyűjtik a túlélési állapotot, a tüneteket, a CT-képeket és a kezelést. A sugárkezeléssel kiváltott sugárgyulladásos tüdőgyulladást és egyéb toxicitásokat két sugáronkológus osztályozza a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 4.0 (CTCAE4.0) szerint.
  3. Határozza meg a szérumfehérjéket, a génexpressziós profilt, az egynukleotidos polimorfizmusokat és az epigenetikai módosulásokat, amelyek összefüggésbe hozhatók a sugárfertőzéssel.
  4. Szűrje ki a sugárzásos pneumonitishez kapcsolódó biomarkereket egy- és többváltozós Cox-regressziós elemzéssel.
  5. Készítse el a sugárfertőzés prediktív modelljét klinikai információk, radiomika és biomarkerek alapján gépi tanulással vagy a legkisebb abszolút zsugorodás és kiválasztási operátor segítségével.
  6. Használja a Kaplan-Meier és Cox modellt a sugárfertőzés és a daganatellenes kezelés túlélése és hatékonysága közötti kapcsolat elemzésére.
  7. A sugárterápia által kiváltott egyéb toxicitások biomarkereinek és előrejelzőinek azonosítása, beleértve a sugárkezelést, a kardiotoxicitást és a radiodermatitiszt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xianglin Xianglin, PhD
      • Wuhan, Hubei, Kína, 43000
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, Kína, 214500
        • Toborzás
        • Jingjiang People' Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dewen Wang, Bachelor
          • Telefonszám: +8613815985599
          • E-mail: jsjjwdw@163.com
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mellkasi sugárterápiával kezelt tüdőrákos betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tüdőrák klinikai diagnózisa szövettani módszerrel
  2. A sugárdózis legalább 45 Gy
  3. Karnofsky > 60
  4. Életkor > 18
  5. A várható élettartam legalább 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi mellkasi besugárzás
  2. Súlyos szív- és tüdőbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Mellkasi sugárterápiával kezelt tüdőrákos betegek
Egyéb: Vérminták biomarkerekhez
vérmintát kell venni a kiinduláskor, a sugárkezelés alatt és a sugárkezelés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárzási tüdőgyulladás
Időkeret: 12 hónappal a sugárkezelés után
sugárkezelési pneumonitis >=2 vagy 3 fokozatú CTCAE4.0. [Időkeret: 12 hónappal a sugárkezelés után]
12 hónappal a sugárkezelés után
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel a sugárkezelés után
Hosszú távú nyomon követést terveznek, amely lehetővé teszi a teljes túlélési elemzést.
5 évvel a sugárkezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb sugárkezelés által okozott sérülések
Időkeret: 5 évvel a sugárkezelés után
A mellkasi sugárterápia által okozott egyéb gyakori sérülések értékelése, beleértve a szív-, bőr- és nyelőcsősérüléseket a CTCAE4.0 szerint.
5 évvel a sugárkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huazhong University of Science and Technology

Együttműködők

Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Jingjiang People' Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xianglin Yuan, PhD, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJCC012

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugárzási tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel