Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om prediktive modeller og klinisk utfall av strålingspneumonitt

5. oktober 2022 oppdatert av: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

En multisenter prospektiv observasjonsstudie om prediktive modeller og klinisk utfall av strålingspneumonitt

Strålepneumonitt er den viktigste dosebegrensende toksisiteten til thoraxstrålebehandling, som kan påvirke livskvalitet, overlevelse og de svulstkontrollerende effektene til pasienter som får thoraxstrålebehandling.

Hensikten med denne studien er å:

  • Identifiser biomarkører inkludert serumproteiner, genuttrykk, genetiske endringer og epigenetiske modifikasjoner som bestemmer strålingspneumonitt.
  • Undersøk forholdet mellom strålingspneumonitt og andre toksisiteter indusert av strålebehandling.
  • Konstruer en prediktiv modell for strålingspneumonitt.
  • Evaluere overlevelse og behandlingsresultat for pasienter med strålingspneumonitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Samle inn klinisk informasjon, CT-bilder og perifert blod fra lungekreftpasienter behandlet med thoraxstrålebehandling på Tongji Hospital, Hubei Cancer Hospital og Jingjiang People's Hospital.
  2. Følge opp de påmeldte pasientene. Alle pasienter som er registrert i denne studien undersøkes under og en måned etter strålebehandling. Deretter følges pasientene hver tredje måned det første året og deretter hver sjette måned. Ved hvert oppfølgingsbesøk blir alle pasienter bedt om å gjennomgå en bryst-CT, og informasjon inkludert overlevelsesstatus, symptomer, CT-bilder og behandling samles inn. Stråling pneumonitt og andre toksisiteter indusert av strålebehandling blir gradert av to stråleonkologer i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (CTCAE4.0).
  3. Oppdag serumproteiner, genekspresjonsprofil, enkeltnukleotidpolymorfismer og epigenetiske modifikasjoner som kan være assosiert med strålingspneumonitt.
  4. Screen biomarkører som er assosiert med strålingspneumonitt via univariat og multivariat Cox-regresjonsanalyse.
  5. Konstruer en prediktiv modell for strålingspneumonitt basert på klinisk informasjon, radiomikalier og biomarkører via maskinlæring eller minst absolutt krymping og utvalgsoperatør.
  6. Bruk Kaplan-Meier og Cox-modellen for å analysere sammenhengen mellom strålingspneumonitt og overlevelse og effekt av antitumorbehandling.
  7. Identifiser biomarkører og prediktorer for andre toksisiteter indusert av strålebehandling, inkludert stråleøsofagitt, kardiotoksisitet og radiodermatitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xianglin Xianglin, PhD
      • Wuhan, Hubei, Kina, 43000
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, Kina, 214500
        • Rekruttering
        • Jingjiang People' Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dewen Wang, Bachelor
          • Telefonnummer: +8613815985599
          • E-post: jsjjwdw@163.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lungekreftpasienter behandlet med thoraxstrålebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av lungekreft ved histologi
  2. Stråledose minst 45 Gy
  3. Karnofsky >60
  4. Alder>18
  5. Forventet levetid på minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere thoraxbestråling
  2. Alvorlige hjerte- og lungesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Lungekreftpasienter behandlet med thoraxstrålebehandling
Annen: Blodprøver for biomarkører
blodprøve som skal tas ved baseline, under strålebehandling og etter strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stråling pneumonitt
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
strålingspneumonitt grad >=2 eller 3 gradert etter CTCAE4.0. [Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling]
12 måneder etter strålebehandling
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
En langsiktig oppfølging vil bli planlagt for å tillate en fullstendig overlevelsesanalyse.
5 år etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre skader forårsaket av strålebehandling
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
Vurdering av andre vanlige skader indusert av thoraxstrålebehandling inkludert skader i hjerte, hud og spiserør i henhold til CTCAE4.0.
5 år etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Jingjiang People' Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xianglin Yuan, PhD, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJCC012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere