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Um estudo sobre modelos preditivos e resultados clínicos da pneumonite por radiação

5 de outubro de 2022 atualizado por: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico sobre Modelos Preditivos e Resultados Clínicos da Pneumonite por Radiação

A pneumonite por radiação é a principal toxicidade limitante da dose da radioterapia torácica, que pode afetar a qualidade de vida, a sobrevida e os efeitos de controle do tumor em pacientes que recebem radioterapia torácica.

O objetivo deste estudo é:

  • Identifique biomarcadores, incluindo proteínas séricas, expressão gênica, alterações genéticas e modificações epigenéticas que determinam a pneumonite por radiação.
  • Investigar a relação entre pneumonite por radiação e outras toxicidades induzidas pela radioterapia.
  • Construa um modelo preditivo para pneumonite por radiação.
  • Avaliar a sobrevida e o resultado do tratamento de pacientes com pneumonite por radiação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Colete informações clínicas, imagens de TC e sangue periférico de pacientes com câncer de pulmão tratados com radioterapia torácica no Hospital Tongji, Hospital de Câncer de Hubei e Hospital Popular de Jingjiang.
  2. Acompanhar os pacientes cadastrados. Todos os pacientes incluídos neste estudo são examinados durante e um mês após a radioterapia. Em seguida, os pacientes são acompanhados a cada três meses no primeiro ano e a cada seis meses depois disso. Em cada visita de acompanhamento, todos os pacientes são solicitados a fazer uma TC de tórax, e informações como status de sobrevida, sintomas, imagens de TC e tratamento são coletadas. A pneumonite por radiação e outras toxicidades induzidas por radioterapia são classificadas por dois oncologistas de radiação de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (CTCAE4.0).
  3. Detecte proteínas séricas, perfil de expressão gênica, polimorfismos de nucleotídeo único e modificações epigenéticas que podem estar associadas à pneumonite por radiação.
  4. Rastrear biomarcadores associados à pneumonite por radiação por meio de análise de regressão de Cox univariada e multivariada.
  5. Construa um modelo preditivo de pneumonite por radiação com base em informações clínicas, radiômica e biomarcadores por meio de aprendizado de máquina ou menor encolhimento absoluto e operador de seleção.
  6. Use o modelo de Kaplan-Meier e Cox para analisar a associação de pneumonite por radiação com sobrevida e eficácia do tratamento antitumoral.
  7. Identificar biomarcadores e preditores de outras toxicidades induzidas por radioterapia, incluindo esofagite por radiação, cardiotoxicidade e radiodermatite.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xianglin Xianglin, PhD
      • Wuhan, Hubei, China, 43000
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, China, 214500
        • Recrutamento
        • Jingjiang People' Hospital
        • Contato:
          • Dewen Wang, Bachelor
          • Número de telefone: +8613815985599
          • E-mail: jsjjwdw@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão tratados com radioterapia torácica.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de câncer de pulmão por histologia
  2. Dose de radiação de pelo menos 45 Gy
  3. Karnofsky >60
  4. Idade>18
  5. Esperança de vida de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  1. Irradiação torácica anterior
  2. Doenças cardiopulmonares graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Pacientes com câncer de pulmão tratados com radioterapia torácica
Outro: Amostras de sangue para biomarcadores
amostra de sangue a ser coletada no início, durante a radioterapia e após a radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pneumonite por radiação
Prazo: 12 meses após a radioterapia
grau de pneumonite por radiação >=2 ou 3 classificado por CTCAE4.0. [Período de tempo: 12 meses após a radioterapia]
12 meses após a radioterapia
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos após a radioterapia
Um acompanhamento de longo prazo será agendado para permitir uma análise de sobrevivência completa.
5 anos após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras lesões induzidas por radioterapia
Prazo: 5 anos após a radioterapia
Avaliação de outras lesões comuns induzidas por radioterapia torácica, incluindo lesões no coração, pele e esôfago de acordo com CTCAE4.0.
5 anos após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Jingjiang People' Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xianglin Yuan, PhD, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJCC012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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