Studie o prediktivních modelech a klinických výsledcích radiační pneumonitidy
5. října 2022 aktualizováno: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Multicentrická prospektivní observační studie o prediktivních modelech a klinických výsledcích radiační pneumonitidy
Radiační pneumonitida je hlavní toxicitou omezující dávku hrudní radioterapie, která může ovlivnit kvalitu života, přežití a účinky na kontrolu nádoru u pacientů, kteří dostávají hrudní radioterapii.
Účelem této studie je:
- Identifikujte biomarkery včetně sérových proteinů, genové exprese, genetických změn a epigenetických modifikací, které určují radiační pneumonitidu.
- Zkoumejte vztah mezi radiační pneumonitidou a jinými toxicitami vyvolanými radioterapií.
- Sestavte prediktivní model radiační pneumonitidy.
- Zhodnoťte přežití a výsledek léčby pacientů s radiační pneumonitidou.
Přehled studie
Detailní popis
- Shromažďujte klinické informace, CT snímky a periferní krev pacientů s rakovinou plic léčených radioterapií hrudníku v nemocnici Tongji, nemocnici Hubei Cancer Hospital a lidové nemocnici Jingjiang.
- Sledujte zapsané pacienty. Všichni pacienti zařazení do této studie jsou vyšetřeni během radioterapie a jeden měsíc po ní. Poté jsou pacienti sledováni každé tři měsíce po dobu prvního roku a poté každých šest měsíců. Při každé následné návštěvě jsou všichni pacienti požádáni, aby podstoupili CT hrudníku, a shromažďují se informace včetně stavu přežití, symptomů, CT snímků a léčby. Radiační pneumonitida a další toxicity vyvolané radioterapií jsou hodnoceny dvěma radiačními onkology podle Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (CTCAE4.0).
- Detekce sérových proteinů, profil genové exprese, jednonukleotidové polymorfismy a epigenetické modifikace, které mohou být spojeny s radiační pneumonitidou.
- Vyhledejte biomarkery, které jsou spojeny s radiační pneumonitidou, pomocí jednorozměrné a vícerozměrné Coxovy regresní analýzy.
- Sestavte prediktivní model radiační pneumonitidy na základě klinických informací, radiomik a biomarkerů pomocí strojového učení nebo operátoru nejmenšího absolutního smrštění a výběru.
- Použijte Kaplan-Meierův a Coxův model k analýze spojení radiační pneumonitidy s přežitím a účinností protinádorové léčby.
- Identifikujte biomarkery a prediktory jiných toxicit vyvolaných radioterapií včetně radiační ezofagitidy, kardiotoxicity a radiodermatitidy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xianglin Yuan, PhD
- Telefonní číslo: +8613667241722
- E-mail: yuanxianglin@hust.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lingyan Xiao, MD
- Telefonní číslo: +8615971474885
- E-mail: lingyan.xiao123@gmail.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xianglin Yuan, PhD
- Telefonní číslo: +8613667241722
- E-mail: yuanxianglin@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- Lingyan Xiao, MD
- Telefonní číslo: +8615971474885
- E-mail: lingyan.xiao123@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xianglin Xianglin, PhD
-
Wuhan, Hubei, Čína, 43000
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Guang Han, PhD
- Telefonní číslo: +8613886048178
- E-mail: hg7913@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ying Li, MD
- Telefonní číslo: +8613628635363
- E-mail: hbwhw08@163.com
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, Čína, 214500
- Nábor
- Jingjiang People' Hospital
-
Kontakt:
- Dewen Wang, Bachelor
- Telefonní číslo: +8613815985599
- E-mail: jsjjwdw@163.com
-
Kontakt:
- Lihua Fan, MD
- Telefonní číslo: +8613852619599
- E-mail: 980692748@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou plic léčeni radioterapií hrudníku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika rakoviny plic histologicky
- Dávka záření minimálně 45 Gy
- Karnofsky >60
- Věk>18
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ozáření hrudníku
- Těžká kardiopulmonální onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti s rakovinou plic léčení hrudní radioterapií
|
vzorek krve, který má být odebrán na začátku, během radioterapie a po radioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiační pneumonitida
Časové okno: 12 měsíců po radioterapii
|
radiační pneumonitida stupeň >=2 nebo 3 hodnocený podle CTCAE4.0.
[Časový rámec: 12 měsíců po radioterapii]
|
12 měsíců po radioterapii
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po radioterapii
|
Bude naplánováno dlouhodobé sledování, které umožní kompletní analýzu přežití.
|
5 let po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiná poranění vyvolaná radioterapií
Časové okno: 5 let po radioterapii
|
Hodnocení dalších běžných poranění způsobených radioterapií hrudníku včetně poranění srdce, kůže a jícnu podle CTCAE4.0.
|
5 let po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xianglin Yuan, PhD, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. února 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2026
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJCC012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorky krve pro biomarkery
-
Cerus CorporationUkončeno