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Une étude sur les modèles prédictifs et les résultats cliniques de la pneumopathie radique

5 octobre 2022 mis à jour par: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Une étude observationnelle prospective multicentrique sur les modèles prédictifs et les résultats cliniques de la pneumopathie radique

La pneumonite radique est la principale toxicité dose-limitante de la radiothérapie thoracique, qui peut affecter la qualité de vie, la survie et les effets de contrôle de la tumeur des patients recevant une radiothérapie thoracique.

Le but de cette étude est de :

  • Identifiez les biomarqueurs, y compris les protéines sériques, l'expression des gènes, les modifications génétiques et les modifications épigénétiques qui déterminent la pneumopathie radique.
  • Étudier la relation entre la pneumopathie radique et les autres toxicités induites par la radiothérapie.
  • Construire un modèle prédictif pour la pneumonite radique.
  • Évaluer la survie et les résultats du traitement des patients atteints de pneumonite radique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Recueillir des informations cliniques, des images CT et du sang périphérique des patients atteints d'un cancer du poumon traités par radiothérapie thoracique à l'hôpital Tongji, à l'hôpital du cancer du Hubei et à l'hôpital populaire de Jingjiang.
  2. Suivre les patients inscrits. Tous les patients inclus dans cette étude sont examinés pendant et un mois après la radiothérapie. Ensuite, les patients sont suivis tous les trois mois pendant la première année et tous les six mois par la suite. Lors de chaque visite de suivi, tous les patients sont invités à subir un scanner thoracique, et des informations telles que l'état de survie, les symptômes, les images CT et le traitement sont collectées. La pneumonite radique et les autres toxicités induites par la radiothérapie sont classées par deux radio-oncologues selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables 4.0 (CTCAE4.0).
  3. Détectez les protéines sériques, le profil d'expression génique, les polymorphismes mononucléotidiques et les modifications épigénétiques pouvant être associées à une pneumopathie radique.
  4. Dépistez les biomarqueurs associés à la pneumonite radique via une analyse de régression de Cox univariée et multivariée.
  5. Construisez un modèle prédictif de pneumopathie radique basé sur des informations cliniques, la radiomique et des biomarqueurs via l'apprentissage automatique ou l'opérateur de sélection et de retrait le moins absolu.
  6. Utilisez le modèle de Kaplan-Meier et Cox pour analyser l'association de la pneumonite radique avec la survie et l'efficacité du traitement antitumoral.
  7. Identifier les biomarqueurs et les prédicteurs d'autres toxicités induites par la radiothérapie, notamment l'oesophagite radique, la cardiotoxicité et la radiodermite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xianglin Xianglin, PhD
      • Wuhan, Hubei, Chine, 43000
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:
          • Ying Li, MD
          • Numéro de téléphone: +8613628635363
          • E-mail: hbwhw08@163.com
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, Chine, 214500
        • Recrutement
        • Jingjiang People' Hospital
        • Contact:
          • Dewen Wang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: +8613815985599
          • E-mail: jsjjwdw@163.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon traités par radiothérapie thoracique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique du cancer du poumon par histologie
  2. Dose de rayonnement d'au moins 45 Gy
  3. Karnofski >60
  4. Âge>18
  5. Espérance de vie d'au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  1. Irradiation thoracique antérieure
  2. Maladies cardio-pulmonaires sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Patients atteints d'un cancer du poumon traités par radiothérapie thoracique
Autre: Échantillons sanguins pour les biomarqueurs
échantillon de sang à prélever au départ, pendant la radiothérapie et après la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pneumopathie radique
Délai: 12 mois après la radiothérapie
grade de pneumonite radique >=2 ou 3 classé par CTCAE4.0. [Délai : 12 mois après la radiothérapie]
12 mois après la radiothérapie
La survie globale
Délai: 5 ans après la radiothérapie
Un suivi à long terme sera programmé pour permettre une analyse complète de la survie.
5 ans après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres blessures induites par la radiothérapie
Délai: 5 ans après la radiothérapie
Évaluation des autres lésions courantes induites par la radiothérapie thoracique, y compris les lésions cardiaques, cutanées et œsophagiennes selon CTCAE4.0.
5 ans après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Collaborateurs

Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Jingjiang People' Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xianglin Yuan, PhD, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJCC012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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