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MCIの被験者におけるTBSの認知効果と潜在的なメカニズム

2026年3月19日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

軽度認知障害(MCI)の被験者におけるシータバースト刺激(TBS)の認知効果と潜在的メカニズムのバイオマーカーベースの予測

この研究は、軽度認知障害 (MCI) を持つ個人の認知機能に対するシータバースト刺激 (TBS) の効果と潜在的なメカニズムを調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、NIA-AA 基準を適用して、バイオマーカーで定義された MCI 個体の異なるエンドフェノタイプをサブタイプ化します。 これは前向きの非盲検臨床試験であり、潜在的なメカニズムをさらに調査するための 18F-FDG-PET の機能的神経画像研究を組み合わせたものです。 合計 80 人の MCI 患者が連続して募集され、2 週間連続で週に 5 回の介入のために iTBS の対象となります。 認知評価は、TBS介入の前と直後、およびTBSの8週間後に実行されます。 機能的神経画像に関するデータも、TBS プロトコルの前後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan District、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50~90歳の対象者
  2. 被験者は、軽度認知障害に関するピーターセンの基準を満たしています(ピーターセン、スミスら 1999)
  3. MCI患者のCDRは0~0.5
  4. アミロイドPETは必ず実施すべきです

除外基準:

  1. いずれの対象も、てんかんの確定診断または発作発作の病歴を有する。
  2. -脳の構造や機能に影響を与える臨床的に重大な神経学的傷害の現在または過去の履歴 脳卒中の完了、頭部外傷または脳腫瘍など。
  3. 任意の被験者は、代謝、腎臓、肝臓、肺、または代謝、腎臓、肝臓、肺または心臓血管障害を含む心臓血管障害を含む、臨床的に重要または不安定な医学的疾患を有する。
  4. 任意の被験者は、最近1年以内に現在のアルコールまたは他の物質の乱用および/または依存を持っているか、統合失調症、双極性障害、および以前に長期にわたる物質乱用などの主要な精神障害の長期の病歴を持っています。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 一般的な MRI、TMS、および/または PET 除外基準には、脳動脈瘤手術を受けた被験者、ペースメーカー、機械弁、人工内耳、または体内で MR に適合しないその他の金属デバイス/オブジェクトが埋め込まれている被験者が含まれます。

出金基準

  1. 有効性と安全性の判断に影響を与える介入後に発症する合併症。
  2. 転帰に影響を与える可能性のある疾患の新たな発症または進行。
  3. 認知機能を変化させるための介入期間中の他の治療法または薬物の使用。
  4. 研究責任者が副作用のリスクが高いと認めた者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アミロイド陽性MCI
被験者は、標準的な断続的なTBS(iTBS)プロトコルの積極的な刺激を受けます。
治験責任医師は、試験に参加しているすべての患者の左 DLPFC に対して、標準的な間欠 TBS (iTBS) パラメータを実行します。 TBS の周波数パラメーターは、5 Hz で 200 ミリ秒ごとに 3 パルスの 50 Hz バーストであり、強度はアクティブな運動閾値の 90% です。 iTBS の 1 つのセッションには、10 秒ごとに 20 回繰り返される 2 秒の TBS が含まれます。 この研究では、研究者は 15 分で区切られた iTBS の 2 つのセッションを行います。
アクティブコンパレータ:アミロイド陰性MCI
被験者は、標準的な断続的なTBS(iTBS)プロトコルの積極的な刺激を受けます。
治験責任医師は、試験に参加しているすべての患者の左 DLPFC に対して、標準的な間欠 TBS (iTBS) パラメータを実行します。 TBS の周波数パラメーターは、5 Hz で 200 ミリ秒ごとに 3 パルスの 50 Hz バーストであり、強度はアクティブな運動閾値の 90% です。 iTBS の 1 つのセッションには、10 秒ごとに 20 回繰り返される 2 秒の TBS が含まれます。 この研究では、研究者は 15 分で区切られた iTBS の 2 つのセッションを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニメンタルステート検査 ( MMSE )
時間枠:ベースラインおよび2週間のTBS直後、およびTBS後の8週間のフォローアップ
TBS介入直後のベースラインMini-Mental State Examinationの合計スコアからの変化
ベースラインおよび2週間のTBS直後、およびTBS後の8週間のフォローアップ
モントリオール認知評価
時間枠:ベースラインおよび2週間のTBS直後、およびTBS後の8週間のフォローアップ
TBS介入直後のベースラインモントリオール認知評価合計スコアからの変化
ベースラインおよび2週間のTBS直後、およびTBS後の8週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDG-PETの吸収基準値の変更
時間枠:TBS介入前後
18F-FDG-PETによる脳糖代謝の標準取り込み値(SUV)の変化
TBS介入前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:KUAN YI WU、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月13日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月5日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202102037A3A0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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