Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva effekter och potentiella mekanismer av TBS hos patienter med MCI

19 mars 2026 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Biomarkörbaserad förutsägelse av kognitiva effekter och potentiella mekanismer för Theta-burst-stimulering (TBS) hos personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)

Denna studie syftar till att undersöka effekter och potentiella mekanismer av theta-burst stimulation (TBS) på kognitiv funktion hos individer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna tillämpar NIA-AA-kriterierna för att undertypa olika endofenotyper av biomarkördefinierade MCI-individer. Detta är en prospektiv, öppen klinisk prövning och kombinerad funktionell neuroimaging studie av 18F-FDG-PET för att ytterligare utforska de potentiella mekanismerna. Totalt 80 MCI-patienter kommer att rekryteras i följd och utsättas för iTBS för 5 dagliga interventioner per vecka under två på varandra följande veckor. Kognitiv utvärdering kommer att utföras före och omedelbart efter TBS-intervention och 8 veckor efter TBS. Data om funktionell neuroimaging kommer också att samlas in före och efter TBS-protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen i åldern 50-90 år
  2. Försökspersoner uppfyller Petersens kriterier för mild kognitiv funktionsnedsättning (Petersen, Smith et al. 1999)
  3. CDR för MCI-patienter kan vara 0-0,5
  4. Amyloid PET bör någonsin utföras

Exklusions kriterier:

  1. Alla försökspersoner har en bestämd diagnos av epilepsi eller historia av anfallsattack.
  2. Nuvarande eller tidigare historia av kliniskt signifikanta neurologiska förolämpningar som påverkar hjärnans struktur eller funktion som fullbordad stroke, huvudskada eller hjärntumör.
  3. Vilken patient som helst har kliniskt signifikanta eller instabila medicinska sjukdomar inklusive metabola, njur-, lever-, lung- eller kardiovaskulära störningar, inklusive metabola, njur-, lever-, lung- eller kardiovaskulära störningar.
  4. Alla försökspersoner har pågående missbruk av alkohol eller andra droger och/eller beroende under det senaste året, eller långvarig historia av allvarlig psykiatrisk störning som schizofreni, bipolär sjukdom och tidigare långvarigt missbruk av droger.
  5. Alla honor som är gravida eller ammande.
  6. Allmänna MR-, TMS- och/eller PET-uteslutningskriterier inklusive försökspersoner som genomgått en hjärnaneurysmoperation, eller implanterad pacemaker, mekaniska klaffar, cochleaimplantat eller andra metallenheter/objekt som inte är MR-kompatibla i kroppen.

Uttagskriterier

  1. Komplikationer debuterar efter intervention som påverkar effekt- och säkerhetsbedömningar.
  2. Nyuppkomst eller progression av sjukdom som kan påverka resultatet.
  3. Användning av andra terapier eller läkemedel under interventionsperioden för att förändra kognitiva funktioner.
  4. Alla försökspersoner som är erkända som hög risk för negativa effekter av den principiella utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amyloid-positiv MCI
Försökspersonerna kommer att få aktiv stimulering av standardprotokollet för intermittent TBS (iTBS).
Utredarna kommer att utföra standardparametrar för intermittent TBS (iTBS) till vänster DLPFC för varje patient i studien. Frekvensparametrarna för TBS är 3-pulsar 50-Hz-skurar, var 200:e ms vid 5 Hz, och intensiteten är 90 % av den aktiva motortröskeln. En enda session av iTBS innehåller 2 s TBS som upprepas var 10:e s i 20 gånger. I denna studie kommer utredarna att ge två sessioner av iTBS åtskilda med 15 min.
Aktiv komparator: Amyloid-negativ MCI
Försökspersonerna kommer att få aktiv stimulering av standardprotokollet för intermittent TBS (iTBS).
Utredarna kommer att utföra standardparametrar för intermittent TBS (iTBS) till vänster DLPFC för varje patient i studien. Frekvensparametrarna för TBS är 3-pulsar 50-Hz-skurar, var 200:e ms vid 5 Hz, och intensiteten är 90 % av den aktiva motortröskeln. En enda session av iTBS innehåller 2 s TBS som upprepas var 10:e s i 20 gånger. I denna studie kommer utredarna att ge två sessioner av iTBS åtskilda med 15 min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-Mental State Examination ( MMSE )
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 2 veckors TBS och 8 veckors uppföljning efter TBS
Förändring från baslinjens totala poäng för Mini-Mental State Examination omedelbart efter TBS-intervention
Baslinje och omedelbart efter 2 veckors TBS och 8 veckors uppföljning efter TBS
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 2 veckors TBS och 8 veckors uppföljning efter TBS
Förändring från baslinjen Montreal Cognitive Assessment totalpoäng omedelbart efter TBS-intervention
Baslinje och omedelbart efter 2 veckors TBS och 8 veckors uppföljning efter TBS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardupptagningsvärdena ändrar FDG-PET
Tidsram: Före och omedelbart efter TBS-intervention
Standardupptagsvärdena (SUV) förändringar av cerebral glukosmetabolism med 18F-FDG-PET
Före och omedelbart efter TBS-intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera