- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05448768
Kognitiva effekter och potentiella mekanismer av TBS hos patienter med MCI
19 mars 2026 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Biomarkörbaserad förutsägelse av kognitiva effekter och potentiella mekanismer för Theta-burst-stimulering (TBS) hos personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
Denna studie syftar till att undersöka effekter och potentiella mekanismer av theta-burst stimulation (TBS) på kognitiv funktion hos individer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna tillämpar NIA-AA-kriterierna för att undertypa olika endofenotyper av biomarkördefinierade MCI-individer.
Detta är en prospektiv, öppen klinisk prövning och kombinerad funktionell neuroimaging studie av 18F-FDG-PET för att ytterligare utforska de potentiella mekanismerna.
Totalt 80 MCI-patienter kommer att rekryteras i följd och utsättas för iTBS för 5 dagliga interventioner per vecka under två på varandra följande veckor.
Kognitiv utvärdering kommer att utföras före och omedelbart efter TBS-intervention och 8 veckor efter TBS.
Data om funktionell neuroimaging kommer också att samlas in före och efter TBS-protokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen i åldern 50-90 år
- Försökspersoner uppfyller Petersens kriterier för mild kognitiv funktionsnedsättning (Petersen, Smith et al. 1999)
- CDR för MCI-patienter kan vara 0-0,5
- Amyloid PET bör någonsin utföras
Exklusions kriterier:
- Alla försökspersoner har en bestämd diagnos av epilepsi eller historia av anfallsattack.
- Nuvarande eller tidigare historia av kliniskt signifikanta neurologiska förolämpningar som påverkar hjärnans struktur eller funktion som fullbordad stroke, huvudskada eller hjärntumör.
- Vilken patient som helst har kliniskt signifikanta eller instabila medicinska sjukdomar inklusive metabola, njur-, lever-, lung- eller kardiovaskulära störningar, inklusive metabola, njur-, lever-, lung- eller kardiovaskulära störningar.
- Alla försökspersoner har pågående missbruk av alkohol eller andra droger och/eller beroende under det senaste året, eller långvarig historia av allvarlig psykiatrisk störning som schizofreni, bipolär sjukdom och tidigare långvarigt missbruk av droger.
- Alla honor som är gravida eller ammande.
- Allmänna MR-, TMS- och/eller PET-uteslutningskriterier inklusive försökspersoner som genomgått en hjärnaneurysmoperation, eller implanterad pacemaker, mekaniska klaffar, cochleaimplantat eller andra metallenheter/objekt som inte är MR-kompatibla i kroppen.
Uttagskriterier
- Komplikationer debuterar efter intervention som påverkar effekt- och säkerhetsbedömningar.
- Nyuppkomst eller progression av sjukdom som kan påverka resultatet.
- Användning av andra terapier eller läkemedel under interventionsperioden för att förändra kognitiva funktioner.
- Alla försökspersoner som är erkända som hög risk för negativa effekter av den principiella utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amyloid-positiv MCI
Försökspersonerna kommer att få aktiv stimulering av standardprotokollet för intermittent TBS (iTBS).
|
Utredarna kommer att utföra standardparametrar för intermittent TBS (iTBS) till vänster DLPFC för varje patient i studien.
Frekvensparametrarna för TBS är 3-pulsar 50-Hz-skurar, var 200:e ms vid 5 Hz, och intensiteten är 90 % av den aktiva motortröskeln.
En enda session av iTBS innehåller 2 s TBS som upprepas var 10:e s i 20 gånger.
I denna studie kommer utredarna att ge två sessioner av iTBS åtskilda med 15 min.
|
|
Aktiv komparator: Amyloid-negativ MCI
Försökspersonerna kommer att få aktiv stimulering av standardprotokollet för intermittent TBS (iTBS).
|
Utredarna kommer att utföra standardparametrar för intermittent TBS (iTBS) till vänster DLPFC för varje patient i studien.
Frekvensparametrarna för TBS är 3-pulsar 50-Hz-skurar, var 200:e ms vid 5 Hz, och intensiteten är 90 % av den aktiva motortröskeln.
En enda session av iTBS innehåller 2 s TBS som upprepas var 10:e s i 20 gånger.
I denna studie kommer utredarna att ge två sessioner av iTBS åtskilda med 15 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination ( MMSE )
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 2 veckors TBS och 8 veckors uppföljning efter TBS
|
Förändring från baslinjens totala poäng för Mini-Mental State Examination omedelbart efter TBS-intervention
|
Baslinje och omedelbart efter 2 veckors TBS och 8 veckors uppföljning efter TBS
|
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 2 veckors TBS och 8 veckors uppföljning efter TBS
|
Förändring från baslinjen Montreal Cognitive Assessment totalpoäng omedelbart efter TBS-intervention
|
Baslinje och omedelbart efter 2 veckors TBS och 8 veckors uppföljning efter TBS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardupptagningsvärdena ändrar FDG-PET
Tidsram: Före och omedelbart efter TBS-intervention
|
Standardupptagsvärdena (SUV) förändringar av cerebral glukosmetabolism med 18F-FDG-PET
|
Före och omedelbart efter TBS-intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2022
Första postat (Faktisk)
7 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202102037A3A0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .