TBS:n kognitiiviset vaikutukset ja mahdolliset mekanismit potilailla, joilla on MCI
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Biomarkkereihin perustuva kognitiivisten vaikutusten ja Theta-purkausstimulaation (TBS) potentiaalisten mekanismien ennustaminen potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia theta-purske-stimulaation (TBS) vaikutuksia ja mahdollisia mekanismeja kognitiiviseen toimintaan henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat soveltavat NIA-AA-kriteerejä biomarkkerin määrittelemien MCI-ihmisten eri endofenotyyppien alatyypeille.
Tämä on prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus ja yhdistetty toiminnallinen neuroimaging-tutkimus 18F-FDG-PET:stä mahdollisten mekanismien tutkimiseksi edelleen.
Yhteensä 80 MCI-potilasta rekrytoidaan peräkkäin ja heille tehdään iTBS 5 päivittäistä interventiota viikossa kahden peräkkäisen viikon ajan.
Kognitiivinen arviointi suoritetaan ennen ja välittömästi sen jälkeen ja 8 viikkoa TBS:n jälkeen.
Tietoja toiminnallisesta neurokuvauksesta kerätään myös ennen ja jälkeen TBS-protokollan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-90 vuotiaat koehenkilöt
- Koehenkilöt täyttävät Petersenin kriteerit lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä (Petersen, Smith et al. 1999)
- MCI-potilaiden CDR voi olla 0-0,5
- Amyloidi-PET tulee koskaan tehdä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikilla koehenkilöillä on varma epilepsiadiagnoosi tai aiempi kohtauskohtaus.
- Nykyiset tai aiemmat kliinisesti merkittävät neurologiset loukkaukset, jotka vaikuttavat aivojen rakenteeseen tai toimintaan, kuten päättynyt aivohalvaus, päävamma tai aivokasvain.
- Jokaisella kohteella on kliinisesti merkittäviä tai epästabiileja lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, keuhko- tai kardiovaskulaariset häiriöt, mukaan lukien aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, keuhko- tai kardiovaskulaariset häiriöt.
- Kenellä tahansa koehenkilöllä on alkoholin tai muiden aineiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus viimeksi kuluneen vuoden aikana, tai hänellä on pitkäaikainen historia vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, kuten skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja aiemmin jatkuneesta päihteiden väärinkäytöstä.
- Kaikki naaraat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Yleiset MRI:n, TMS:n ja/tai PET:n poissulkemiskriteerit, mukaan lukien henkilöt, joille on tehty aivojen aneurysmaleikkaus tai implantoitu sydämentahdistin, mekaaniset venttiilit, sisäkorvaistute tai muut metallilaitteet/esineet, jotka eivät ole MR-yhteensopivia kehossa.
Peruuttamiskriteerit
- Intervention jälkeen alkavat komplikaatiot, jotka vaikuttavat teho- ja turvallisuusarvioihin.
- Taudin uusi puhkeaminen tai eteneminen, joka voi vaikuttaa tuloksiin.
- Muiden hoitojen tai lääkkeiden käyttö interventiojakson aikana kognitiivisten toimintojen muuttamiseksi.
- Kaikki koehenkilöt, joille päätutkija on tunnustanut suuren haittavaikutusten riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Amyloidipositiivinen MCI
Koehenkilöt saavat aktiivisen stimulaation standardinmukaisen ajoittaisen TBS:n (iTBS) mukaisesti.
|
Tutkijat suorittavat standardinmukaiset ajoittaiset TBS (iTBS) -parametrit jokaisen tutkimuksen potilaan vasemmalle DLPFC:lle.
TBS:n taajuusparametrit ovat 3-pulssisia 50 Hz:n purskeita, joka 200 ms 5 Hz:llä, ja intensiteetti on 90 % aktiivisen moottorin kynnysarvosta.
Yksi iTBS-istunto sisältää 2 s TBS:ää toistettuna 10 sekunnin välein 20 kertaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat antavat kaksi iTBS-istuntoa 15 minuutin välein.
|
|
Active Comparator: Amyloidinegatiivinen MCI
Koehenkilöt saavat aktiivisen stimulaation standardinmukaisen ajoittaisen TBS:n (iTBS) mukaisesti.
|
Tutkijat suorittavat standardinmukaiset ajoittaiset TBS (iTBS) -parametrit jokaisen tutkimuksen potilaan vasemmalle DLPFC:lle.
TBS:n taajuusparametrit ovat 3-pulssisia 50 Hz:n purskeita, joka 200 ms 5 Hz:llä, ja intensiteetti on 90 % aktiivisen moottorin kynnysarvosta.
Yksi iTBS-istunto sisältää 2 s TBS:ää toistettuna 10 sekunnin välein 20 kertaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat antavat kaksi iTBS-istuntoa 15 minuutin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi 2 viikon TBS:n ja 8 viikon seurannan jälkeen TBS:n jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta Mini-Mental State Examination kokonaispisteisiin välittömästi TBS-toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja välittömästi 2 viikon TBS:n ja 8 viikon seurannan jälkeen TBS:n jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi 2 viikon TBS:n ja 8 viikon seurannan jälkeen TBS:n jälkeen
|
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin kokonaispisteisiin välittömästi TBS-toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja välittömästi 2 viikon TBS:n ja 8 viikon seurannan jälkeen TBS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDG-PET:n vakioottoarvot muuttuvat
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi sen jälkeen TBS-hoitoa
|
Aivojen glukoosiaineenvaihdunnan standardien ottoarvojen (SUV) muutokset käytettäessä 18F-FDG-PET:tä
|
Ennen ja välittömästi sen jälkeen TBS-hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202102037A3A0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .