Kognitivní účinky a potenciální mechanismy TBS u subjektů s MCI
19. března 2026 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Predikce kognitivních účinků a potenciálních mechanismů theta-burst stimulace (TBS) založená na biomarkerech u subjektů s mírnou kognitivní poruchou (MCI)
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky a potenciální mechanismy stimulace theta-burst (TBS) na kognitivní funkce u jedinců s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci aplikují kritéria NIA-AA na podtypy různých endofenotypů jedinců MCI definovaných biomarkerem.
Toto je prospektivní, otevřená klinická studie a kombinovaná funkční neurozobrazovací studie 18F-FDG-PET k dalšímu prozkoumání potenciálních mechanismů.
Celkem 80 pacientů s MCI bude postupně přijato a podrobeno iTBS pro 5 denních intervencí týdně po dva po sobě jdoucí týdny.
Kognitivní hodnocení bude provedeno před a bezprostředně po intervenci TBS a 8 týdnů po TBS.
Data o funkčním neurozobrazování budou také sbírána před a po protokolu TBS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan District, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 50-90 let
- Subjekty splňují Petersenova kritéria pro mírnou kognitivní poruchu (Petersen, Smith et al. 1999)
- CDR pacientů s MCI může být 0-0,5
- Amyloidní PET by měla být vždy provedena
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt má definitivní diagnózu epilepsie nebo anamnézu záchvatového záchvatu.
- Současná nebo minulá historie klinicky významných neurologických poruch ovlivňujících strukturu nebo funkci mozku, jako je dokončená mrtvice, poranění hlavy nebo nádor na mozku.
- Jakýkoli subjekt má klinicky významná nebo nestabilní onemocnění včetně metabolických, ledvinových, jaterních, plicních nebo kardiovaskulárních poruch včetně metabolických, ledvinových, jaterních, plicních nebo kardiovaskulárních poruch.
- Jakýkoli subjekt má v současné době abúzus alkoholu nebo jiných látek a/nebo závislost v průběhu posledního jednoho roku nebo prodlouženou anamnézu závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, bipolární porucha a dříve dlouhodobé zneužívání látek.
- Všechny ženy, které jsou březí nebo kojící.
- Obecná kritéria vyloučení MRI, TMS a/nebo PET včetně subjektů, které podstoupily operaci mozkového aneuryzmatu nebo jim byl implantován kardiostimulátor, mechanické chlopně, kochleární implantát nebo jiná kovová zařízení/předměty, které nejsou v těle kompatibilní s MR.
Výběrová kritéria
- Komplikace začínající po intervenci, které ovlivňují posouzení účinnosti a bezpečnosti.
- Nový nástup nebo progrese onemocnění, které může ovlivnit výsledky.
- Použití jiných terapií nebo léků během období intervence ke změně kognitivních funkcí.
- Jakékoli subjekty, u kterých hlavní zkoušející uznal vysoké riziko nežádoucích účinků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Amyloid-pozitivní MCI
Subjekty obdrží aktivní stimulaci standardního intermitentního TBS (iTBS) protokolu.
|
Vyšetřovatelé provedou standardní intermitentní TBS (iTBS) parametry levého DLPFC každého pacienta ve studii.
Frekvenční parametry TBS jsou 3-pulzní 50-Hz shluky, každých 200 ms při 5 Hz, a intenzita je 90 % aktivního prahu motoru.
Jedna relace iTBS obsahuje 2 s TBS opakované každých 10 s po 20krát.
V této studii vyšetřovatelé poskytnou dvě sezení iTBS oddělené 15 minutami.
|
|
Aktivní komparátor: Amyloid-negativní MCI
Subjekty obdrží aktivní stimulaci standardního intermitentního TBS (iTBS) protokolu.
|
Vyšetřovatelé provedou standardní intermitentní TBS (iTBS) parametry levého DLPFC každého pacienta ve studii.
Frekvenční parametry TBS jsou 3-pulzní 50-Hz shluky, každých 200 ms při 5 Hz, a intenzita je 90 % aktivního prahu motoru.
Jedna relace iTBS obsahuje 2 s TBS opakované každých 10 s po 20krát.
V této studii vyšetřovatelé poskytnou dvě sezení iTBS oddělené 15 minutami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 2 týdnech TBS a 8týdenní sledování po TBS
|
Změna celkových skóre Mini-Mental State Examination od výchozího stavu ihned po intervenci TBS
|
Výchozí stav a bezprostředně po 2 týdnech TBS a 8týdenní sledování po TBS
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 2 týdnech TBS a 8týdenní sledování po TBS
|
Změna od výchozího celkového skóre Montrealského kognitivního hodnocení ihned po intervenci TBS
|
Výchozí stav a bezprostředně po 2 týdnech TBS a 8týdenní sledování po TBS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní hodnoty příjmu FDG-PET se mění
Časové okno: Před a bezprostředně po intervenci TBS
|
Změny standardních hodnot vychytávání (SUV) cerebrálního metabolismu glukózy pomocí 18F-FDG-PET
|
Před a bezprostředně po intervenci TBS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202102037A3A0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na TBS pro amyloid-pozitivní MCI
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
University of TennesseeDokončeno