TBS 对 MCI 受试者的认知影响和潜在机制
2026年3月19日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
基于生物标志物的轻度认知障碍 (MCI) 受试者的 Theta-burst 刺激 (TBS) 的认知效应和潜在机制预测
本研究旨在探讨θ波刺激 (TBS) 对轻度认知障碍 (MCI) 患者认知功能的影响和潜在机制。
研究概览
详细说明
研究人员应用 NIA-AA 标准对生物标志物定义的 MCI 个体的不同内表型进行亚型分类。
这是一项前瞻性、开放标签的临床试验，结合 18F-FDG-PET 的功能神经影像学研究，以进一步探索潜在的机制。
将连续招募总共 80 名 MCI 患者，并连续两周接受 iTBS 每周 5 次每日干预。
将在 TBS 干预之前和之后立即以及 TBS 之后 8 周进行认知评估。
还将在 TBS 协议之前和之后收集功能性神经影像学数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taoyuan District、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 50-90 岁之间
- 受试者符合 Petersen 的轻度认知障碍标准（Petersen、Smith 等人，1999 年）
- MCI患者的CDR可为0-0.5
- 应该进行淀粉样蛋白 PET
排除标准：
- 任何受试者具有明确的癫痫诊断或癫痫发作史。
- 目前或过去有影响大脑结构或功能的具有临床意义的神经损伤史，如中风、头部受伤或脑肿瘤。
- 任何受试者患有临床上显着或不稳定的医学疾病，包括代谢、肾、肝、肺或心血管病症，包括代谢、肾、肝、肺或心血管病症。
- 任何受试者在最近一年内有酒精或其他物质滥用和/或依赖，或长期的主要精神疾病史，如精神分裂症、双相情感障碍和以前长期物质滥用。
- 任何怀孕或哺乳期的女性。
- 一般 MRI、TMS 和/或 PET 排除标准，包括接受过脑动脉瘤手术或植入心脏起搏器、机械瓣膜、人工耳蜗或其他与体内 MR 不兼容的金属设备/物体的受试者。
退出标准
- 影响疗效和安全性判断的干预后并发症的发生。
- 可能影响结果的新发疾病或疾病进展。
- 在干预期间使用其他疗法或药物来改变认知功能。
- 任何被主要研究者认定为不良反应高风险的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：淀粉样蛋白阳性 MCI
受试者将接受标准间歇性 TBS (iTBS) 方案的主动刺激。
|
研究人员将对研究中每位患者的左 DLPFC 执行标准间歇性 TBS (iTBS) 参数。
TBS 的频率参数为 3 脉冲 50 Hz 突发，频率为 5 Hz，每 200 ms 一次，强度为主动运动阈值的 90%。
iTBS 的单个会话包含 2 秒的 TBS，每 10 秒重复 20 次。
在这项研究中，研究人员将进行两次 iTBS 会议，间隔 15 分钟。
|
|
有源比较器：淀粉样蛋白阴性 MCI
受试者将接受标准间歇性 TBS (iTBS) 方案的主动刺激。
|
研究人员将对研究中每位患者的左 DLPFC 执行标准间歇性 TBS (iTBS) 参数。
TBS 的频率参数为 3 脉冲 50 Hz 突发，频率为 5 Hz，每 200 ms 一次，强度为主动运动阈值的 90%。
iTBS 的单个会话包含 2 秒的 TBS，每 10 秒重复 20 次。
在这项研究中，研究人员将进行两次 iTBS 会议，间隔 15 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简易精神状态检查 ( MMSE )
大体时间：基线和 TBS 后 2 周以及 TBS 后 8 周的随访
|
TBS干预后即刻相对于基线简易精神状态检查总分的变化
|
基线和 TBS 后 2 周以及 TBS 后 8 周的随访
|
|
蒙特利尔认知评估
大体时间：基线和 TBS 后 2 周以及 TBS 后 8 周的随访
|
TBS 干预后立即从基线蒙特利尔认知评估总分的变化
|
基线和 TBS 后 2 周以及 TBS 后 8 周的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FDG-PET标准摄取值变化
大体时间：TBS干预之前和之后
|
使用 18F-FDG-PET 的脑葡萄糖代谢标准摄取值 (SUV) 变化
|
TBS干预之前和之后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：KUAN YI WU、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月13日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月5日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.