- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05448768
Cognitieve effecten en mogelijke mechanismen van TBS bij proefpersonen met MCI
19 maart 2026 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Op biomarkers gebaseerde voorspelling van cognitieve effecten en potentiële mechanismen van theta-burst-stimulatie (TBS) bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen (MCI)
Deze studie heeft tot doel de effecten en mogelijke mechanismen van theta-burst-stimulatie (TBS) op de cognitieve functie te onderzoeken bij personen met milde cognitieve stoornissen (MCI).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers passen de NIA-AA-criteria toe om verschillende endofenotypes van door biomarkers gedefinieerde MCI-individuen te subtyperen.
Dit is een prospectieve, open-label klinische studie en gecombineerde functionele neuroimaging-studie van 18F-FDG-PET om de mogelijke mechanismen verder te onderzoeken.
In totaal zullen 80 MCI-patiënten achtereenvolgens worden gerekruteerd en onderworpen aan iTBS voor 5 dagelijkse interventies per week gedurende twee opeenvolgende weken.
Cognitieve evaluatie zal worden uitgevoerd voor en onmiddellijk na TBS-interventie en 8 weken na TBS.
Gegevens over functionele neuroimaging zullen ook voor en na het TBS-protocol worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 50-90 jaar
- Onderwerpen voldoen aan Petersen's criteria voor milde cognitieve stoornissen (Petersen, Smith et al. 1999)
- De CDR van MCI-patiënten kan 0-0,5 zijn
- Amyloïde PET zou ooit moeten worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Elke proefpersoon heeft een duidelijke diagnose van epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
- Huidige of vroegere geschiedenis van klinisch significante neurologische beschadigingen die de hersenstructuur of -functie aantasten, zoals een voltooide beroerte, hoofdletsel of hersentumor.
- Elke proefpersoon heeft klinisch significante of onstabiele medische ziekten, waaronder metabole, nier-, lever-, long- of cardiovasculaire stoornissen, waaronder metabole, nier-, lever-, long- of cardiovasculaire stoornissen.
- Elke proefpersoon heeft in het afgelopen jaar actueel alcohol- of andere middelenmisbruik en/of afhankelijkheid gehad, of een langdurige voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie, bipolaire stoornis en eerder langdurig middelenmisbruik.
- Elke vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Algemene MRI-, TMS- en/of PET-uitsluitingscriteria, waaronder proefpersonen die een hersenaneurysma-operatie hadden ondergaan, of een geïmplanteerde pacemaker, mechanische kleppen, cochleair implantaat of andere metalen apparaten/objecten die niet MR-compatibel zijn in het lichaam.
Intrekkingscriteria
- Complicaties die optreden na interventie die van invloed zijn op de beoordeling van werkzaamheid en veiligheid.
- Nieuw begin of progressie van de ziekte die de resultaten kan beïnvloeden.
- Gebruik van andere therapieën of medicijnen tijdens de interventieperiode om cognitieve functies te veranderen.
- Alle proefpersonen die door de hoofdonderzoeker worden erkend als een hoog risico op bijwerkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Amyloïde-positieve MCI
De proefpersonen krijgen actieve stimulatie van het standaard intermitterende TBS-protocol (iTBS).
|
De onderzoekers zullen standaard intermitterende TBS (iTBS)-parameters uitvoeren om de DLPFC van elke patiënt in het onderzoek achter te laten.
De frequentieparameters van TBS zijn bursts van 3 pulsen van 50 Hz, elke 200 ms bij 5 Hz, en de intensiteit is 90% van de actieve motordrempel.
Een enkele sessie van iTBS bevat 2 seconden TBS die elke 10 seconden 20 keer worden herhaald.
In deze studie zullen de onderzoekers twee sessies iTBS geven met een tussenpoos van 15 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Amyloïde-negatieve MCI
De proefpersonen krijgen actieve stimulatie van het standaard intermitterende TBS-protocol (iTBS).
|
De onderzoekers zullen standaard intermitterende TBS (iTBS)-parameters uitvoeren om de DLPFC van elke patiënt in het onderzoek achter te laten.
De frequentieparameters van TBS zijn bursts van 3 pulsen van 50 Hz, elke 200 ms bij 5 Hz, en de intensiteit is 90% van de actieve motordrempel.
Een enkele sessie van iTBS bevat 2 seconden TBS die elke 10 seconden 20 keer worden herhaald.
In deze studie zullen de onderzoekers twee sessies iTBS geven met een tussenpoos van 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Baseline en direct na 2 weken TBS en 8 weken follow-up na TBS
|
Verandering ten opzichte van baseline Mini-Mental State Examination totaalscores direct na TBS-interventie
|
Baseline en direct na 2 weken TBS en 8 weken follow-up na TBS
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Baseline en direct na 2 weken TBS en 8 weken follow-up na TBS
|
Verandering ten opzichte van baseline Montreal Cognitive Assessment totaalscores onmiddellijk na TBS-interventie
|
Baseline en direct na 2 weken TBS en 8 weken follow-up na TBS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De standaard opnamewaarden veranderen van FDG-PET
Tijdsspanne: Voor en direct na TBS-ingrijpen
|
De standaardopnamewaarden (SUV) veranderingen van het cerebrale glucosemetabolisme met behulp van 18F-FDG-PET
|
Voor en direct na TBS-ingrijpen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202102037A3A0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .