Efekty poznawcze i potencjalne mechanizmy TBS u osób z MCI
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Oparte na biomarkerach przewidywanie efektów poznawczych i potencjalnych mechanizmów stymulacji impulsem theta (TBS) u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu i potencjalnych mechanizmów stymulacji impulsem theta (TBS) na funkcje poznawcze u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Badacze stosują kryteria NIA-AA do podtypów różnych endofenotypów osób z MCI zdefiniowanych przez biomarkery.
Jest to prospektywne, otwarte badanie kliniczne i połączone funkcjonalne badanie neuroobrazowe 18F-FDG-PET w celu dalszego zbadania potencjalnych mechanizmów.
W sumie 80 pacjentów z MCI zostanie kolejno zrekrutowanych i poddanych iTBS na 5 codziennych interwencji tygodniowo przez dwa kolejne tygodnie.
Ocena poznawcza zostanie przeprowadzona przed i bezpośrednio po interwencji TBS oraz 8 tygodni po TBS.
Dane dotyczące funkcjonalnego neuroobrazowania będą również gromadzone przed i po protokole TBS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan District, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 50-90 lat
- Badani spełniają kryteria Petersena dla łagodnych zaburzeń poznawczych (Petersen, Smith i in. 1999)
- CDR pacjentów z MCI może wynosić 0-0,5
- Amyloid PET powinien być kiedykolwiek wykonany
Kryteria wyłączenia:
- Każdy osobnik ma określoną diagnozę padaczki lub historię napadów padaczkowych.
- Obecna lub przebyta historia klinicznie istotnych urazów neurologicznych wpływających na strukturę lub funkcję mózgu, takich jak zakończony udar, uraz głowy lub guz mózgu.
- Dowolny pacjent ma klinicznie istotne lub niestabilne choroby medyczne, w tym zaburzenia metaboliczne, nerek, wątroby, płuc lub sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia metaboliczne, nerek, wątroby, płuc lub sercowo-naczyniowe.
- Każdy pacjent aktualnie nadużywa i/lub jest uzależniony od alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego roku lub ma długą historię poważnego zaburzenia psychicznego, takiego jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i wcześniej długotrwałe nadużywanie substancji.
- Każda kobieta w ciąży lub w okresie laktacji.
- Ogólne kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego, TMS i/lub PET, w tym pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia tętniaka mózgu lub wszczepiono rozrusznik serca, zastawki mechaniczne, implant ślimakowy lub inne metalowe urządzenia/przedmioty, które nie są kompatybilne z rezonansem magnetycznym w ciele.
Kryteria wycofania
- Powikłania pojawiające się po interwencji, które wpływają na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa.
- Nowy początek lub progresja choroby, która może mieć wpływ na wyniki.
- Stosowanie innych terapii lub leków w okresie interwencji w celu zmiany funkcji poznawczych.
- Każdy podmiot uznany przez głównego badacza za grupę wysokiego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Amyloid-dodatni MCI
Pacjenci otrzymają aktywną stymulację według standardowego protokołu przerywanej TBS (iTBS).
|
Badacze wykonają standardowe parametry przerywanej TBS (iTBS) dla lewego DLPFC każdego pacjenta w badaniu.
Parametry częstotliwości TBS to 3-pulsowe impulsy 50 Hz, co 200 ms przy 5 Hz, a intensywność wynosi 90% aktywnego progu motorycznego.
Pojedyncza sesja iTBS zawiera 2 s TBS powtarzane co 10 s 20 razy.
W tym badaniu badacze przeprowadzą dwie sesje iTBS w odstępie 15 minut.
|
|
Aktywny komparator: MCI bez amyloidu
Pacjenci otrzymają aktywną stymulację według standardowego protokołu przerywanej TBS (iTBS).
|
Badacze wykonają standardowe parametry przerywanej TBS (iTBS) dla lewego DLPFC każdego pacjenta w badaniu.
Parametry częstotliwości TBS to 3-pulsowe impulsy 50 Hz, co 200 ms przy 5 Hz, a intensywność wynosi 90% aktywnego progu motorycznego.
Pojedyncza sesja iTBS zawiera 2 s TBS powtarzane co 10 s 20 razy.
W tym badaniu badacze przeprowadzą dwie sesje iTBS w odstępie 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po 2 tygodniach TBS i 8-tygodniowa obserwacja po TBS
|
Zmiana całkowitych wyników Mini-Mental State Examination w stosunku do wartości wyjściowych bezpośrednio po interwencji TBS
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po 2 tygodniach TBS i 8-tygodniowa obserwacja po TBS
|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po 2 tygodniach TBS i 8-tygodniowa obserwacja po TBS
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych całkowitych wyników Montrealskiej Oceny Poznawczej bezpośrednio po interwencji TBS
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po 2 tygodniach TBS i 8-tygodniowa obserwacja po TBS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowe wartości wychwytu zmieniają się w przypadku FDG-PET
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji TBS
|
Standardowe wartości wychwytu (SUV) zmiany metabolizmu glukozy w mózgu przy użyciu 18F-FDG-PET
|
Przed i bezpośrednio po interwencji TBS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202102037A3A0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)