A TBS kognitív hatásai és lehetséges mechanizmusai MCI-vel rendelkező alanyokban
2026. március 19. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A kognitív hatások biomarker alapú előrejelzése és a théta-kitörési stimuláció (TBS) lehetséges mechanizmusai enyhe kognitív károsodásban szenvedő (MCI) alanyoknál
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a théta-burst stimuláció (TBS) hatását és lehetséges mechanizmusait enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő egyének kognitív funkcióira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók a NIA-AA kritériumokat alkalmazzák a biomarker által meghatározott MCI egyedek különböző endofenotípusainak altípusára.
Ez a 18F-FDG-PET prospektív, nyílt klinikai vizsgálata és kombinált funkcionális neuroimaging vizsgálata a lehetséges mechanizmusok további feltárására.
Összesen 80 MCI-beteget vesznek fel egymás után, és iTBS-nek vetik alá őket heti 5 alkalommal, két egymást követő héten keresztül.
A kognitív értékelést a TBS beavatkozása előtt és közvetlenül utána, valamint a TBS után 8 héttel végezzük.
A funkcionális neuroimaging adatokat is gyűjtik a TBS protokoll előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan District, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-90 éves alanyok
- Az alanyok megfelelnek Petersen enyhe kognitív károsodásra vonatkozó kritériumainak (Petersen, Smith et al. 1999)
- Az MCI betegek CDR-je 0-0,5 lehet
- Az amiloid PET-et mindig el kell végezni
Kizárási kritériumok:
- Bármely alanynál határozottan epilepszia diagnózisa van, vagy a kórelőzményében görcsroham szerepel.
- Az agy szerkezetét vagy működését befolyásoló, klinikailag jelentős neurológiai sérülések jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete, például befejezett stroke, fejsérülés vagy agydaganat.
- Bármely alanynak klinikailag jelentős vagy instabil orvosi betegségei vannak, beleértve az anyagcsere-, vese-, máj-, tüdő- vagy kardiovaszkuláris rendellenességeket, ideértve a metabolikus, vese-, máj-, tüdő- vagy kardiovaszkuláris rendellenességeket.
- Bármely alany az elmúlt egy évben alkohollal vagy más szerekkel való visszaélésben és/vagy függőségben szenved, vagy súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedett, mint például skizofrénia, bipoláris zavar és korábban elhúzódó szerhasználat.
- Minden terhes vagy szoptató nőstény.
- Általános MRI, TMS és/vagy PET kizárási kritériumok, beleértve azokat az alanyokat, akik agyi aneurizma műtéten estek át, vagy beültetett pacemakert, mechanikus billentyűket, cochleáris implantátumot vagy más olyan fémeszközt/tárgyat, amely nem MR-kompatibilis a szervezetben.
Elállási feltételek
- A beavatkozás után fellépő szövődmények, amelyek befolyásolják a hatékonyságot és a biztonságosságot.
- A betegség új kezdete vagy progressziója, amely befolyásolhatja az eredményeket.
- Más terápiák vagy gyógyszerek alkalmazása a beavatkozási időszakban a kognitív funkciók megváltoztatására.
- Bármely alany, akiről az elvi vizsgálatot végző személy elismerte, hogy magas a káros hatások kockázata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Amiloid-pozitív MCI
Az alanyok aktív stimulációt kapnak a standard intermittens TBS (iTBS) protokoll szerint.
|
A vizsgálók standard intermittáló TBS (iTBS) paramétereket hajtanak végre a vizsgálatban részt vevő összes beteg bal DLPFC-jére.
A TBS frekvenciaparaméterei 3 impulzusos 50 Hz-es burst, 200 ms-onként 5 Hz-en, és az intenzitás az aktív motor küszöbértékének 90%-a.
Az iTBS egyetlen munkamenete 2 másodperces TBS-t tartalmaz, 10 másodpercenként 20 alkalommal.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók két iTBS-szeszét tartanak, 15 perccel elválasztva.
|
|
Aktív összehasonlító: Amiloid-negatív MCI
Az alanyok aktív stimulációt kapnak a standard intermittens TBS (iTBS) protokoll szerint.
|
A vizsgálók standard intermittáló TBS (iTBS) paramétereket hajtanak végre a vizsgálatban részt vevő összes beteg bal DLPFC-jére.
A TBS frekvenciaparaméterei 3 impulzusos 50 Hz-es burst, 200 ms-onként 5 Hz-en, és az intenzitás az aktív motor küszöbértékének 90%-a.
Az iTBS egyetlen munkamenete 2 másodperces TBS-t tartalmaz, 10 másodpercenként 20 alkalommal.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók két iTBS-szeszét tartanak, 15 perccel elválasztva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül 2 hét TBS és 8 hetes utánkövetés után TBS
|
Változás az alapvonalhoz képest A Mini-Mental State Examination összpontszáma közvetlenül a TBS beavatkozása után
|
Kiindulási állapot és közvetlenül 2 hét TBS és 8 hetes utánkövetés után TBS
|
|
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül 2 hét TBS és 8 hetes utánkövetés után TBS
|
Változás az alapvonalhoz képest a montreali kognitív értékelés összpontszámához közvetlenül a TBS beavatkozása után
|
Kiindulási állapot és közvetlenül 2 hét TBS és 8 hetes utánkövetés után TBS
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FDG-PET standard felvételi értékei változnak
Időkeret: TBS beavatkozás előtt és közvetlenül után
|
Az agyi glükóz metabolizmus standard felvételi értékeinek (SUV) változásai 18F-FDG-PET alkalmazásával
|
TBS beavatkozás előtt és közvetlenül után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202102037A3A0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .