MCI 대상자에서 TBS의 인지 효과 및 잠재적 메커니즘
2026년 3월 19일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
경미한 인지 장애(MCI) 대상자의 인지 효과 및 세타 버스트 자극(TBS)의 잠재적 메커니즘에 대한 바이오마커 기반 예측
이 연구는 경도 인지 장애(MCI)가 있는 개인의 인지 기능에 대한 세타 버스트 자극(TBS)의 효과 및 잠재적 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 NIA-AA 기준을 바이오마커로 정의된 MCI 개인의 다양한 내피형 유형에 적용합니다.
이것은 잠재적인 메커니즘을 추가로 탐색하기 위한 18F-FDG-PET의 전향적 오픈 라벨 임상 시험 및 결합된 기능적 신경 영상 연구입니다.
총 80명의 MCI 환자가 연속적으로 모집되어 연속 2주 동안 주당 5회의 일일 개입을 위해 iTBS를 받게 됩니다.
인지 평가는 TBS 중재 전과 직후, 그리고 TBS 8주 후에 수행됩니다.
기능적 신경 영상에 대한 데이터도 TBS 프로토콜 전후에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan District, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50-90세 피험자
- 피험자는 가벼운 인지 장애에 대한 Petersen의 기준을 충족합니다(Petersen, Smith et al. 1999).
- MCI 환자의 CDR은 0-0.5일 수 있습니다.
- 아밀로이드 PET는 반드시 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 피험자는 간질의 명확한 진단 또는 발작 발작의 병력이 있습니다.
- 뇌졸중, 두부 손상 또는 뇌종양과 같은 뇌 구조 또는 기능에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 신경 손상의 현재 또는 과거 병력.
- 모든 대상체는 대사, 신장, 간, 폐 또는 대사, 신장, 간, 폐 또는 심혈관 장애를 포함하는 심혈관 장애를 포함하는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 질병을 가지고 있습니다.
- 모든 피험자는 최근 1년 이내에 현재 알코올 또는 기타 물질 남용 및/또는 의존성이 있거나 정신분열증, 양극성 장애 및 이전에 장기간 물질 남용과 같은 주요 정신 장애의 장기간 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 모든 여성.
- 일반적인 MRI, TMS 및/또는 PET 제외 기준에는 뇌동맥류 수술을 받았거나 심박조율기, 기계식 판막, 인공 와우 또는 체내에서 MR과 호환되지 않는 기타 금속 장치/물체를 이식한 피험자가 포함됩니다.
철회 기준
- 효능 및 안전성 판단에 영향을 미치는 개입 후 합병증이 발생합니다.
- 결과에 영향을 줄 수 있는 질병의 새로운 발병 또는 진행.
- 개입 기간 동안 인지 기능을 변경하기 위해 다른 요법이나 약물을 사용합니다.
- 연구책임자에 의해 부작용 위험이 높다고 인정되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아밀로이드 양성 MCI
피험자는 표준 간헐적 TBS(iTBS) 프로토콜의 능동적 자극을 받게 됩니다.
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조사관은 연구에서 모든 환자의 왼쪽 DLPFC에 표준 간헐적 TBS(iTBS) 매개변수를 수행합니다.
TBS의 주파수 매개변수는 5Hz에서 200ms마다 3펄스 50Hz 버스트이며 강도는 활성 모터 임계값의 90%입니다.
iTBS의 단일 세션은 20회 동안 10초마다 반복되는 2초의 TBS를 포함합니다.
이 연구에서 조사관은 iTBS의 두 세션을 15분 간격으로 제공합니다.
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활성 비교기: 아밀로이드 음성 MCI
피험자는 표준 간헐적 TBS(iTBS) 프로토콜의 능동적 자극을 받게 됩니다.
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조사관은 연구에서 모든 환자의 왼쪽 DLPFC에 표준 간헐적 TBS(iTBS) 매개변수를 수행합니다.
TBS의 주파수 매개변수는 5Hz에서 200ms마다 3펄스 50Hz 버스트이며 강도는 활성 모터 임계값의 90%입니다.
iTBS의 단일 세션은 20회 동안 10초마다 반복되는 2초의 TBS를 포함합니다.
이 연구에서 조사관은 iTBS의 두 세션을 15분 간격으로 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 정신 상태 검사( MMSE )
기간: 기준선 및 TBS 2주 직후 및 TBS 후 8주 추적
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TBS 개입 직후 기준 미니 정신 상태 검사 총 점수에서 변경
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기준선 및 TBS 2주 직후 및 TBS 후 8주 추적
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몬트리올 인지 평가
기간: 기준선 및 TBS 2주 직후 및 TBS 후 8주 추적
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TBS 개입 직후 기준선 몬트리올 인지 평가 총 점수에서 변경
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기준선 및 TBS 2주 직후 및 TBS 후 8주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FDG-PET의 표준 섭취량 변화
기간: TBS 개입 전과 직후
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18F-FDG-PET를 이용한 대뇌 포도당 대사의 표준 섭취량(SUV) 변화
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TBS 개입 전과 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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