Efeitos cognitivos e mecanismos potenciais de TBS em indivíduos com MCI
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Previsão baseada em biomarcadores de efeitos cognitivos e mecanismos potenciais de estimulação Theta-burst (TBS) em indivíduos com comprometimento cognitivo leve (MCI)
Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos e mecanismos potenciais da estimulação theta-burst (TBS) na função cognitiva em indivíduos com comprometimento cognitivo leve (MCI).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores aplicam os critérios NIA-AA para subtipos de diferentes endofenótipos de indivíduos MCI definidos por biomarcadores.
Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto e estudo de neuroimagem funcional combinado de 18F-FDG-PET para explorar ainda mais os mecanismos potenciais.
Um total de 80 pacientes MCI serão recrutados consecutivamente e submetidos a iTBS por 5 intervenções diárias por semana durante duas semanas consecutivas.
A avaliação cognitiva será realizada antes e imediatamente após a intervenção TBS e 8 semanas após TBS.
Dados de neuroimagem funcional também serão coletados antes e após o protocolo TBS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung memorial hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 50 a 90 anos
- Os indivíduos atendem aos critérios de Petersen para comprometimento cognitivo leve (Petersen, Smith et al. 1999)
- O CDR de pacientes MCI pode ser 0-0,5
- PET amiloide deve ser realizado
Critério de exclusão:
- Qualquer sujeito tem um diagnóstico definitivo de epilepsia ou história de ataque convulsivo.
- História atual ou passada de insultos neurológicos clinicamente significativos que afetam a estrutura ou função cerebral, como acidente vascular cerebral completo, traumatismo craniano ou tumor cerebral.
- Qualquer sujeito tem doenças médicas clinicamente significativas ou instáveis, incluindo distúrbios metabólicos, renais, hepáticos, pulmonares ou cardiovasculares, incluindo distúrbios metabólicos, renais, hepáticos, pulmonares ou cardiovasculares.
- Qualquer sujeito tem abuso e/ou dependência atual de álcool ou outras substâncias no último ano, ou história prolongada de transtorno psiquiátrico grave, como esquizofrenia, transtorno bipolar e abuso de substâncias prolongado anteriormente.
- Qualquer mulher grávida ou lactante.
- Critérios gerais de exclusão de MRI, TMS e/ou PET, incluindo indivíduos que foram submetidos a cirurgia de aneurisma cerebral ou marca-passo implantado, válvulas mecânicas, implante coclear ou outros dispositivos/objetos de metal que não são compatíveis com RM no corpo.
Critérios de retirada
- Complicações iniciadas após a intervenção que afetam os julgamentos de eficácia e segurança.
- Novo início ou progressão da doença que pode afetar os resultados.
- Uso de outras terapias ou medicamentos durante o período de intervenção para alterar as funções cognitivas.
- Quaisquer indivíduos que sejam reconhecidos como de alto risco de efeitos adversos pelo investigador principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MCI amilóide-positivo
Os indivíduos receberão estimulação ativa do protocolo TBS intermitente padrão (iTBS).
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Os investigadores realizarão parâmetros de TBS intermitente padrão (iTBS) para o DLPFC esquerdo de cada paciente no estudo.
Os parâmetros de frequência do TBS são rajadas de 3 pulsos de 50 Hz, a cada 200 ms a 5 Hz, e a intensidade é de 90% do limiar do motor ativo.
Uma única sessão de iTBS contém 2 s de TBS repetidos a cada 10 s por 20 vezes.
Neste estudo, os investigadores darão duas sessões de iTBS separadas por 15 min.
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Comparador Ativo: MCI amilóide-negativo
Os indivíduos receberão estimulação ativa do protocolo TBS intermitente padrão (iTBS).
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Os investigadores realizarão parâmetros de TBS intermitente padrão (iTBS) para o DLPFC esquerdo de cada paciente no estudo.
Os parâmetros de frequência do TBS são rajadas de 3 pulsos de 50 Hz, a cada 200 ms a 5 Hz, e a intensidade é de 90% do limiar do motor ativo.
Uma única sessão de iTBS contém 2 s de TBS repetidos a cada 10 s por 20 vezes.
Neste estudo, os investigadores darão duas sessões de iTBS separadas por 15 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Linha de base e imediatamente após 2 semanas de TBS e acompanhamento de 8 semanas após TBS
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Alteração das pontuações totais do Mini-Exame do Estado Mental da linha de base imediatamente após a intervenção TBS
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Linha de base e imediatamente após 2 semanas de TBS e acompanhamento de 8 semanas após TBS
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base e imediatamente após 2 semanas de TBS e acompanhamento de 8 semanas após TBS
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Mudança das pontuações totais da Avaliação Cognitiva de Montreal de linha de base imediatamente após a intervenção TBS
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Linha de base e imediatamente após 2 semanas de TBS e acompanhamento de 8 semanas após TBS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações dos valores de captação padrão de FDG-PET
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção TBS
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As alterações dos valores de captação padrão (SUV) do metabolismo da glicose cerebral usando 18F-FDG-PET
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Antes e imediatamente após a intervenção TBS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: KUAN YI WU, Chang Gung memorial hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202102037A3A0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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