- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05448768
Kognitive effekter og potensielle mekanismer av TBS hos personer med MCI
19. mars 2026 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Biomarkørbasert prediksjon av kognitive effekter og potensielle mekanismer for Theta-burst-stimulering (TBS) hos personer med mild kognitiv svikt (MCI)
Denne studien tar sikte på å undersøke effektene og potensielle mekanismene til teta-burst-stimulering (TBS) på kognitiv funksjon hos personer med mild kognitiv svikt (MCI).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne bruker NIA-AA-kriteriene for å undertype forskjellige endofenotyper av biomarkørdefinerte MCI-individer.
Dette er en prospektiv, åpen klinisk studie og kombinert funksjonell nevroimaging studie av 18F-FDG-PET for å utforske de potensielle mekanismene ytterligere.
Totalt 80 MCI-pasienter vil bli rekruttert fortløpende og bli utsatt for iTBS for 5 daglige intervensjoner per uke i to påfølgende uker.
Kognitiv evaluering vil bli utført før og umiddelbart etter TBS-intervensjon, og 8 uker etter TBS.
Data om funksjonell nevroimaging vil også bli samlet inn før og etter TBS-protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i alderen 50-90 år
- Forsøkspersonene oppfyller Petersens kriterier for mild kognitiv svikt (Petersen, Smith et al. 1999)
- CDR for MCI-pasienter kan være 0-0,5
- Amyloid PET bør noen gang utføres
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert individ har en sikker diagnose av epilepsi eller historie med anfallsanfall.
- Nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikante nevrologiske fornærmelser som påvirker hjernens struktur eller funksjon som fullført hjerneslag, hodeskade eller hjernesvulst.
- Ethvert individ har klinisk signifikante eller ustabile medisinske sykdommer inkludert metabolske, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser inkludert metabolske, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser.
- Ethvert forsøksperson har nåværende alkohol- eller andre rusmisbruk og/eller avhengighet i løpet av det siste året, eller langvarig historie med alvorlig psykiatrisk lidelse som schizofreni, bipolar lidelse og tidligere langvarig rusmisbruk.
- Alle kvinner som er gravide eller ammende.
- Generelle MR-, TMS- og/eller PET-eksklusjonskriterier inkludert forsøkspersoner som har mottatt en hjerneaneurismeoperasjon, eller implantert pacemaker, mekaniske klaffer, cochleaimplantat eller andre metallenheter/objekter som ikke er MR-kompatible i kroppen.
Uttakskriterier
- Komplikasjoner oppstår etter intervensjon som påvirker effekt- og sikkerhetsvurderinger.
- Ny debut eller progresjon av sykdom som kan påvirke utfallene.
- Bruk av andre terapier eller medikamenter i intervensjonsperioden for å endre kognitive funksjoner.
- Alle forsøkspersoner som er anerkjent som høy risiko for uønskede effekter av prinsipiell etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amyloid-positiv MCI
Forsøkspersonene vil motta aktiv stimulering av standard intermitterende TBS (iTBS) protokoll.
|
Etterforskerne vil utføre standard intermitterende TBS (iTBS) parametere til venstre DLPFC for hver pasient i studien.
Frekvensparametrene til TBS er 3-puls 50-Hz-skurer, hver 200 ms ved 5 Hz, og intensiteten er 90 % av aktiv motorterskel.
En enkelt økt med iTBS inneholder 2 s med TBS som gjentas hver 10. s i 20 ganger.
I denne studien vil etterforskerne gi to økter med iTBS atskilt med 15 min.
|
|
Aktiv komparator: Amyloid-negativ MCI
Forsøkspersonene vil motta aktiv stimulering av standard intermitterende TBS (iTBS) protokoll.
|
Etterforskerne vil utføre standard intermitterende TBS (iTBS) parametere til venstre DLPFC for hver pasient i studien.
Frekvensparametrene til TBS er 3-puls 50-Hz-skurer, hver 200 ms ved 5 Hz, og intensiteten er 90 % av aktiv motorterskel.
En enkelt økt med iTBS inneholder 2 s med TBS som gjentas hver 10. s i 20 ganger.
I denne studien vil etterforskerne gi to økter med iTBS atskilt med 15 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 2 uker med TBS og 8 ukers oppfølging etter TBS
|
Endring fra baseline Totalskåre for Mini-Mental State Examination umiddelbart etter TBS-intervensjon
|
Baseline og umiddelbart etter 2 uker med TBS og 8 ukers oppfølging etter TBS
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 2 uker med TBS og 8 ukers oppfølging etter TBS
|
Endring fra baseline Montreal Cognitive Assessment totalscore umiddelbart etter TBS-intervensjon
|
Baseline og umiddelbart etter 2 uker med TBS og 8 ukers oppfølging etter TBS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard opptaksverdier endrer FDG-PET
Tidsramme: Før og umiddelbart etter TBS-intervensjon
|
Standard opptaksverdier (SUV) endringer av cerebral glukosemetabolisme ved bruk av 18F-FDG-PET
|
Før og umiddelbart etter TBS-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202102037A3A0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .