Effets cognitifs et mécanismes potentiels du TBS chez les sujets atteints de MCI
19 mars 2026 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Prédiction basée sur des biomarqueurs des effets cognitifs et des mécanismes potentiels de la stimulation thêta-burst (TBS) chez les sujets atteints de troubles cognitifs légers (MCI)
Cette étude vise à examiner les effets et les mécanismes potentiels de la stimulation thêta-burst (TBS) sur la fonction cognitive chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs appliquent les critères NIA-AA pour sous-typer différents endophénotypes d'individus MCI définis par des biomarqueurs.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif ouvert et d'une étude de neuroimagerie fonctionnelle combinée du 18F-FDG-PET pour explorer davantage les mécanismes potentiels.
Un total de 80 patients MCI seront recrutés consécutivement et seront soumis à l'iTBS pour 5 interventions quotidiennes par semaine pendant deux semaines consécutives.
L'évaluation cognitive sera effectuée avant et immédiatement après l'intervention du TBS, et 8 semaines après le TBS.
Des données sur la neuroimagerie fonctionnelle seront également collectées avant et après le protocole TBS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan District, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 50 à 90 ans
- Les sujets répondent aux critères de Petersen pour une déficience cognitive légère (Petersen, Smith et al. 1999)
- Le CDR des patients MCI peut être de 0 à 0,5
- La TEP amyloïde ne doit jamais être réalisée
Critère d'exclusion:
- Tout sujet a un diagnostic définitif d'épilepsie ou des antécédents de crises d'épilepsie.
- Antécédents actuels ou passés d'atteintes neurologiques cliniquement significatives affectant la structure ou la fonction cérébrale, comme un accident vasculaire cérébral complet, une blessure à la tête ou une tumeur au cerveau.
- Tout sujet a des maladies médicales cliniquement significatives ou instables, y compris des troubles métaboliques, rénaux, hépatiques, pulmonaires ou cardiovasculaires, y compris des troubles métaboliques, rénaux, hépatiques, pulmonaires ou cardiovasculaires.
- Tout sujet a actuellement un abus d'alcool ou d'autres substances et / ou une dépendance au cours de l'année récente, ou des antécédents prolongés de trouble psychiatrique majeur comme la schizophrénie, le trouble bipolaire et l'abus de substances précédemment prolongé.
- Toutes les femelles gestantes ou allaitantes.
- Critères généraux d'exclusion pour l'IRM, la TMS et/ou la TEP, y compris les sujets ayant subi une chirurgie d'un anévrisme cérébral, ou un stimulateur cardiaque implanté, des valves mécaniques, un implant cochléaire ou d'autres dispositifs/objets métalliques qui ne sont pas compatibles avec l'IRM dans le corps.
Critères de retrait
- Apparition de complications après l'intervention qui affectent les jugements d'efficacité et de sécurité.
- Nouvelle apparition ou progression de la maladie pouvant affecter les résultats.
- Utilisation d'autres thérapies ou médicaments pendant la période d'intervention pour modifier les fonctions cognitives.
- Tous les sujets qui sont reconnus comme présentant un risque élevé d'effets indésirables par l'investigateur principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: MCI amyloïde positif
Les sujets recevront une stimulation active du protocole standard intermittent TBS (iTBS).
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Les enquêteurs effectueront les paramètres standard du TBS intermittent (iTBS) sur le DLPFC gauche de chaque patient de l'étude.
Les paramètres de fréquence de TBS sont des salves de 50 Hz à 3 impulsions, toutes les 200 ms à 5 Hz, et l'intensité est de 90 % du seuil moteur actif.
Une seule session d'iTBS contient 2 s de TBS répété toutes les 10 s pendant 20 fois.
Dans cette étude, les enquêteurs donneront deux séances d'iTBS séparées de 15 min.
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Comparateur actif: MCI amyloïde négatif
Les sujets recevront une stimulation active du protocole standard intermittent TBS (iTBS).
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Les enquêteurs effectueront les paramètres standard du TBS intermittent (iTBS) sur le DLPFC gauche de chaque patient de l'étude.
Les paramètres de fréquence de TBS sont des salves de 50 Hz à 3 impulsions, toutes les 200 ms à 5 Hz, et l'intensité est de 90 % du seuil moteur actif.
Une seule session d'iTBS contient 2 s de TBS répété toutes les 10 s pendant 20 fois.
Dans cette étude, les enquêteurs donneront deux séances d'iTBS séparées de 15 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mini-examen de l'état mental ( MMSE )
Délai: Au départ et immédiatement après 2 semaines de TBS et 8 semaines de suivi après le TBS
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Changement par rapport aux scores totaux du mini-examen de l'état mental de base immédiatement après l'intervention du TBS
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Au départ et immédiatement après 2 semaines de TBS et 8 semaines de suivi après le TBS
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Au départ et immédiatement après 2 semaines de TBS et 8 semaines de suivi après le TBS
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Changement par rapport aux scores totaux de base de l'évaluation cognitive de Montréal immédiatement après l'intervention du SCT
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Au départ et immédiatement après 2 semaines de TBS et 8 semaines de suivi après le TBS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les valeurs d'absorption standard changent du FDG-PET
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention du SCT
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Les valeurs d'absorption standard (SUV) changent du métabolisme cérébral du glucose à l'aide du 18F-FDG-PET
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Avant et immédiatement après l'intervention du SCT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202102037A3A0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .