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Kognitive Effekte und potenzielle Mechanismen von TBS bei Patienten mit MCI

19. März 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Biomarker-basierte Vorhersage kognitiver Effekte und potenzieller Mechanismen der Theta-Burst-Stimulation (TBS) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen und potenziellen Mechanismen der Theta-Burst-Stimulation (TBS) auf die kognitive Funktion bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wenden die NIA-AA-Kriterien an, um verschiedene Endophänotypen von Biomarker-definierten MCI-Personen zu subtypisieren. Dies ist eine prospektive, offene klinische Studie und eine kombinierte funktionelle Neuroimaging-Studie von 18F-FDG-PET, um die potenziellen Mechanismen weiter zu untersuchen. Insgesamt 80 MCI-Patienten werden nacheinander rekrutiert und in zwei aufeinanderfolgenden Wochen für 5 tägliche Interventionen pro Woche iTBS unterzogen. Die kognitive Bewertung wird vor und unmittelbar nach der TBS-Intervention sowie 8 Wochen nach der TBS durchgeführt. Daten zur funktionellen Neurobildgebung werden auch vor und nach dem TBS-Protokoll erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 50-90 Jahren
  2. Die Probanden erfüllen die Petersen-Kriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung (Petersen, Smith et al. 1999)
  3. Die CDR von MCI-Patienten kann 0–0,5 betragen
  4. Amyloid-PET sollte immer durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes Subjekt hat eine eindeutige Diagnose von Epilepsie oder eine Vorgeschichte von Krampfanfällen.
  2. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte klinisch signifikanter neurologischer Verletzungen, die die Gehirnstruktur oder -funktion beeinträchtigen, wie abgeschlossener Schlaganfall, Kopfverletzung oder Gehirntumor.
  3. Jedes Subjekt hat klinisch signifikante oder instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  4. Jeder Proband hat innerhalb des letzten Jahres Alkohol- oder andere Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit oder eine längere Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie, bipolare Störung und zuvor anhaltenden Drogenmissbrauch.
  5. Alle Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Allgemeine MRT-, TMS- und/oder PET-Ausschlusskriterien, einschließlich Personen, die sich einer Gehirnaneurysma-Operation oder einem implantierten Herzschrittmacher, mechanischen Ventilen, einem Cochlea-Implantat oder anderen Metallgeräten/Objekten unterzogen haben, die im Körper nicht MR-kompatibel sind.

Abzugskriterien

  1. Komplikationen, die nach dem Eingriff auftreten und die Wirksamkeits- und Sicherheitsbeurteilung beeinflussen.
  2. Neubeginn oder Fortschreiten der Krankheit, die die Ergebnisse beeinflussen können.
  3. Verwendung anderer Therapien oder Medikamente während des Interventionszeitraums zur Veränderung kognitiver Funktionen.
  4. Alle Probanden, die vom Hauptprüfarzt als hohes Risiko für Nebenwirkungen eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amyloid-positives MCI
Die Probanden erhalten eine aktive Stimulation des standardmäßigen intermittierenden TBS (iTBS)-Protokolls.
Die Prüfärzte führen standardmäßige intermittierende TBS (iTBS)-Parameter für die linke DLPFC jedes Patienten in der Studie durch. Die Frequenzparameter von TBS sind 3-pulsige 50-Hz-Bursts, alle 200 ms bei 5 Hz, und die Intensität beträgt 90 % der aktiven motorischen Schwelle. Eine einzelne Sitzung von iTBS enthält 2 Sekunden TBS, die alle 10 Sekunden 20 Mal wiederholt werden. In dieser Studie geben die Prüfärzte zwei iTBS-Sitzungen im Abstand von 15 Minuten ab.
Aktiver Komparator: Amyloid-negatives MCI
Die Probanden erhalten eine aktive Stimulation des standardmäßigen intermittierenden TBS (iTBS)-Protokolls.
Die Prüfärzte führen standardmäßige intermittierende TBS (iTBS)-Parameter für die linke DLPFC jedes Patienten in der Studie durch. Die Frequenzparameter von TBS sind 3-pulsige 50-Hz-Bursts, alle 200 ms bei 5 Hz, und die Intensität beträgt 90 % der aktiven motorischen Schwelle. Eine einzelne Sitzung von iTBS enthält 2 Sekunden TBS, die alle 10 Sekunden 20 Mal wiederholt werden. In dieser Studie geben die Prüfärzte zwei iTBS-Sitzungen im Abstand von 15 Minuten ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimentales Staatsexamen ( MMSE )
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach 2 Wochen TBS und 8-wöchiges Follow-up nach TBS
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination zu Studienbeginn unmittelbar nach TBS-Intervention
Baseline und unmittelbar nach 2 Wochen TBS und 8-wöchiges Follow-up nach TBS
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach 2 Wochen TBS und 8-wöchiges Follow-up nach TBS
Änderung der Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment zu Studienbeginn unmittelbar nach der TBS-Intervention
Baseline und unmittelbar nach 2 Wochen TBS und 8-wöchiges Follow-up nach TBS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Standardaufnahmewerte von FDG-PET ändern sich
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach TBS-Eingriff
Die Standardaufnahmewerte (SUV) verändern den zerebralen Glukosestoffwechsel mittels 18F-FDG-PET
Vor und unmittelbar nach TBS-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur TBS für Amyloid-positive MCI

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