- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05448768
Kognitive Effekte und potenzielle Mechanismen von TBS bei Patienten mit MCI
19. März 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Biomarker-basierte Vorhersage kognitiver Effekte und potenzieller Mechanismen der Theta-Burst-Stimulation (TBS) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen und potenziellen Mechanismen der Theta-Burst-Stimulation (TBS) auf die kognitive Funktion bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher wenden die NIA-AA-Kriterien an, um verschiedene Endophänotypen von Biomarker-definierten MCI-Personen zu subtypisieren.
Dies ist eine prospektive, offene klinische Studie und eine kombinierte funktionelle Neuroimaging-Studie von 18F-FDG-PET, um die potenziellen Mechanismen weiter zu untersuchen.
Insgesamt 80 MCI-Patienten werden nacheinander rekrutiert und in zwei aufeinanderfolgenden Wochen für 5 tägliche Interventionen pro Woche iTBS unterzogen.
Die kognitive Bewertung wird vor und unmittelbar nach der TBS-Intervention sowie 8 Wochen nach der TBS durchgeführt.
Daten zur funktionellen Neurobildgebung werden auch vor und nach dem TBS-Protokoll erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 50-90 Jahren
- Die Probanden erfüllen die Petersen-Kriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung (Petersen, Smith et al. 1999)
- Die CDR von MCI-Patienten kann 0–0,5 betragen
- Amyloid-PET sollte immer durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Jedes Subjekt hat eine eindeutige Diagnose von Epilepsie oder eine Vorgeschichte von Krampfanfällen.
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte klinisch signifikanter neurologischer Verletzungen, die die Gehirnstruktur oder -funktion beeinträchtigen, wie abgeschlossener Schlaganfall, Kopfverletzung oder Gehirntumor.
- Jedes Subjekt hat klinisch signifikante oder instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Jeder Proband hat innerhalb des letzten Jahres Alkohol- oder andere Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit oder eine längere Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie, bipolare Störung und zuvor anhaltenden Drogenmissbrauch.
- Alle Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Allgemeine MRT-, TMS- und/oder PET-Ausschlusskriterien, einschließlich Personen, die sich einer Gehirnaneurysma-Operation oder einem implantierten Herzschrittmacher, mechanischen Ventilen, einem Cochlea-Implantat oder anderen Metallgeräten/Objekten unterzogen haben, die im Körper nicht MR-kompatibel sind.
Abzugskriterien
- Komplikationen, die nach dem Eingriff auftreten und die Wirksamkeits- und Sicherheitsbeurteilung beeinflussen.
- Neubeginn oder Fortschreiten der Krankheit, die die Ergebnisse beeinflussen können.
- Verwendung anderer Therapien oder Medikamente während des Interventionszeitraums zur Veränderung kognitiver Funktionen.
- Alle Probanden, die vom Hauptprüfarzt als hohes Risiko für Nebenwirkungen eingestuft werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Amyloid-positives MCI
Die Probanden erhalten eine aktive Stimulation des standardmäßigen intermittierenden TBS (iTBS)-Protokolls.
|
Die Prüfärzte führen standardmäßige intermittierende TBS (iTBS)-Parameter für die linke DLPFC jedes Patienten in der Studie durch.
Die Frequenzparameter von TBS sind 3-pulsige 50-Hz-Bursts, alle 200 ms bei 5 Hz, und die Intensität beträgt 90 % der aktiven motorischen Schwelle.
Eine einzelne Sitzung von iTBS enthält 2 Sekunden TBS, die alle 10 Sekunden 20 Mal wiederholt werden.
In dieser Studie geben die Prüfärzte zwei iTBS-Sitzungen im Abstand von 15 Minuten ab.
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|
Aktiver Komparator: Amyloid-negatives MCI
Die Probanden erhalten eine aktive Stimulation des standardmäßigen intermittierenden TBS (iTBS)-Protokolls.
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Die Prüfärzte führen standardmäßige intermittierende TBS (iTBS)-Parameter für die linke DLPFC jedes Patienten in der Studie durch.
Die Frequenzparameter von TBS sind 3-pulsige 50-Hz-Bursts, alle 200 ms bei 5 Hz, und die Intensität beträgt 90 % der aktiven motorischen Schwelle.
Eine einzelne Sitzung von iTBS enthält 2 Sekunden TBS, die alle 10 Sekunden 20 Mal wiederholt werden.
In dieser Studie geben die Prüfärzte zwei iTBS-Sitzungen im Abstand von 15 Minuten ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Minimentales Staatsexamen ( MMSE )
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach 2 Wochen TBS und 8-wöchiges Follow-up nach TBS
|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination zu Studienbeginn unmittelbar nach TBS-Intervention
|
Baseline und unmittelbar nach 2 Wochen TBS und 8-wöchiges Follow-up nach TBS
|
|
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach 2 Wochen TBS und 8-wöchiges Follow-up nach TBS
|
Änderung der Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment zu Studienbeginn unmittelbar nach der TBS-Intervention
|
Baseline und unmittelbar nach 2 Wochen TBS und 8-wöchiges Follow-up nach TBS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Standardaufnahmewerte von FDG-PET ändern sich
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach TBS-Eingriff
|
Die Standardaufnahmewerte (SUV) verändern den zerebralen Glukosestoffwechsel mittels 18F-FDG-PET
|
Vor und unmittelbar nach TBS-Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202102037A3A0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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