Effetti cognitivi e potenziali meccanismi di TBS in soggetti con MCI
19 marzo 2026 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Previsione basata su biomarcatori degli effetti cognitivi e dei potenziali meccanismi di stimolazione theta-burst (TBS) in soggetti con lieve deterioramento cognitivo (MCI)
Questo studio si propone di esaminare gli effetti e i potenziali meccanismi della stimolazione theta-burst (TBS) sulla funzione cognitiva in individui con decadimento cognitivo lieve (MCI).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori applicano i criteri NIA-AA per sottotipizzare diversi endofenotipi di individui MCI definiti da biomarcatori.
Si tratta di uno studio clinico prospettico in aperto e di uno studio di neuroimaging funzionale combinato di 18F-FDG-PET per esplorare ulteriormente i potenziali meccanismi.
Un totale di 80 pazienti con MCI sarà reclutato consecutivamente e sarà sottoposto a iTBS per 5 interventi giornalieri a settimana per due settimane consecutive.
La valutazione cognitiva verrà eseguita prima e immediatamente dopo l'intervento di TBS e 8 settimane dopo TBS.
Verranno inoltre raccolti dati di neuroimaging funzionale prima e dopo il protocollo TBS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 50 e 90 anni
- I soggetti soddisfano i criteri di Petersen per decadimento cognitivo lieve (Petersen, Smith et al. 1999)
- Il CDR dei pazienti con MCI può essere 0-0,5
- La PET amiloide non dovrebbe mai essere eseguita
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto ha una diagnosi certa di epilessia o una storia di attacco convulsivo.
- Storia attuale o passata di insulti neurologici clinicamente significativi che interessano la struttura o la funzione cerebrale come ictus completato, trauma cranico o tumore cerebrale.
- Qualsiasi soggetto ha malattie mediche clinicamente significative o instabili inclusi disturbi metabolici, renali, epatici, polmonari o cardiovascolari inclusi disturbi metabolici, renali, epatici, polmonari o cardiovascolari.
- Qualsiasi soggetto ha un abuso e/o dipendenza attuale di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno, o una storia prolungata di disturbi psichiatrici maggiori come schizofrenia, disturbo bipolare e abuso di sostanze precedentemente prolungato.
- Tutte le donne in gravidanza o in allattamento.
- Criteri generali di esclusione di risonanza magnetica, TMS e/o PET, inclusi soggetti sottoposti a intervento chirurgico per aneurisma cerebrale o pacemaker impiantato, valvole meccaniche, impianto cocleare o altri dispositivi/oggetti metallici non compatibili con la risonanza magnetica nel corpo.
Criteri di recesso
- Complicanze insorgenti dopo l'intervento che influenzano i giudizi di efficacia e sicurezza.
- Nuova insorgenza o progressione della malattia che può influenzare i risultati.
- Uso di altre terapie o farmaci durante il periodo di intervento per modificare le funzioni cognitive.
- Tutti i soggetti che sono riconosciuti come ad alto rischio di effetti avversi dal ricercatore principale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: MCI amiloide-positivo
I soggetti riceveranno la stimolazione attiva del protocollo TBS intermittente standard (iTBS).
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Gli investigatori eseguiranno parametri TBS intermittenti standard (iTBS) a sinistra DLPFC di ogni paziente nello studio.
I parametri di frequenza di TBS sono burst a 3 impulsi da 50 Hz, ogni 200 ms a 5 Hz, e l'intensità è il 90% della soglia motoria attiva.
Una singola sessione di iTBS contiene 2 s di TBS ripetuti ogni 10 s per 20 volte.
In questo studio, gli investigatori forniranno due sessioni di iTBS separate da 15 min.
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Comparatore attivo: MCI amiloide-negativo
I soggetti riceveranno la stimolazione attiva del protocollo TBS intermittente standard (iTBS).
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Gli investigatori eseguiranno parametri TBS intermittenti standard (iTBS) a sinistra DLPFC di ogni paziente nello studio.
I parametri di frequenza di TBS sono burst a 3 impulsi da 50 Hz, ogni 200 ms a 5 Hz, e l'intensità è il 90% della soglia motoria attiva.
Una singola sessione di iTBS contiene 2 s di TBS ripetuti ogni 10 s per 20 volte.
In questo studio, gli investigatori forniranno due sessioni di iTBS separate da 15 min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo 2 settimane di TBS e follow-up di 8 settimane dopo TBS
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Variazione dai punteggi totali del Mini-Mental State Examination al basale immediatamente dopo l'intervento di TBS
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Basale e immediatamente dopo 2 settimane di TBS e follow-up di 8 settimane dopo TBS
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo 2 settimane di TBS e follow-up di 8 settimane dopo TBS
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Variazione dai punteggi totali della valutazione cognitiva di Montreal al basale immediatamente dopo l'intervento di TBS
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Basale e immediatamente dopo 2 settimane di TBS e follow-up di 8 settimane dopo TBS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I valori di assorbimento standard cambiano di FDG-PET
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento di TBS
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I valori di assorbimento standard (SUV) cambiano il metabolismo del glucosio cerebrale usando 18F-FDG-PET
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Prima e immediatamente dopo l'intervento di TBS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202102037A3A0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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