Когнитивные эффекты и потенциальные механизмы TBS у субъектов с MCI
19 марта 2026 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Прогнозирование когнитивных эффектов и потенциальных механизмов стимуляции тета-всплесков (TBS) на основе биомаркеров у субъектов с легкими когнитивными нарушениями (MCI)
Это исследование направлено на изучение эффектов и потенциальных механизмов стимуляции тета-всплеска (TBS) на когнитивную функцию у людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи применяют критерии NIA-AA для подтипирования различных эндофенотипов лиц с MCI, определяемых биомаркерами.
Это проспективное открытое клиническое исследование и комбинированное исследование функциональной нейровизуализации 18F-FDG-PET для дальнейшего изучения потенциальных механизмов.
В общей сложности 80 пациентов с MCI будут последовательно набраны и подвергнуты iTBS для 5 ежедневных вмешательств в неделю в течение двух недель подряд.
Когнитивная оценка будет проводиться до и сразу после вмешательства TBS, а также через 8 недель после TBS.
Данные функциональной нейровизуализации также будут собираться до и после протокола TBS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan District, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 50-90 лет
- Субъекты соответствуют критериям Петерсена для легких когнитивных нарушений (Петерсен, Смит и др., 1999).
- CDR пациентов с MCI может составлять 0-0,5.
- Амилоидная ПЭТ всегда должна быть выполнена
Критерий исключения:
- Любой субъект имеет определенный диагноз эпилепсии или судорожный приступ в анамнезе.
- Текущая или прошлая история клинически значимых неврологических инсультов, влияющих на структуру или функцию головного мозга, таких как завершенный инсульт, травма головы или опухоль головного мозга.
- Любой субъект имеет клинически значимые или нестабильные медицинские заболевания, включая метаболические, почечные, печеночные, легочные или сердечно-сосудистые нарушения, включая метаболические, почечные, печеночные, легочные или сердечно-сосудистые нарушения.
- Любой субъект злоупотребляет алкоголем или другими психоактивными веществами и/или зависимостью в течение последнего года, или имеет длительный анамнез серьезного психического расстройства, такого как шизофрения, биполярное расстройство и злоупотребление психоактивными веществами в прошлом.
- Любые женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Общие критерии исключения МРТ, ТМС и/или ПЭТ, включая субъектов, перенесших операцию по поводу аневризмы головного мозга или имплантированных кардиостимуляторов, механических клапанов, кохлеарных имплантатов или других металлических устройств/предметов, несовместимых с МРТ в организме.
Критерии вывода
- Осложнения, возникающие после вмешательства, влияют на оценку эффективности и безопасности.
- Новое начало или прогрессирование заболевания, которое может повлиять на результаты.
- Использование других методов лечения или препаратов в период вмешательства для изменения когнитивных функций.
- Любые субъекты, которые признаны главным исследователем имеющими высокий риск побочных эффектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амилоид-положительный MCI
Субъекты будут получать активную стимуляцию стандартного прерывистого протокола TBS (iTBS).
|
Исследователи будут выполнять стандартные прерывистые параметры TBS (iTBS) для левой DLPFC каждого пациента в исследовании.
Частотные параметры TBS представляют собой 3-импульсные всплески с частотой 50 Гц, каждые 200 мс с частотой 5 Гц, а интенсивность составляет 90% порога активной моторики.
Один сеанс iTBS содержит 2 с TBS, повторяющихся каждые 10 с по 20 раз.
В этом исследовании исследователи проведут два сеанса iTBS, разделенных 15 минутами.
|
|
Активный компаратор: Амилоид-отрицательный MCI
Субъекты будут получать активную стимуляцию стандартного прерывистого протокола TBS (iTBS).
|
Исследователи будут выполнять стандартные прерывистые параметры TBS (iTBS) для левой DLPFC каждого пациента в исследовании.
Частотные параметры TBS представляют собой 3-импульсные всплески с частотой 50 Гц, каждые 200 мс с частотой 5 Гц, а интенсивность составляет 90% порога активной моторики.
Один сеанс iTBS содержит 2 с TBS, повторяющихся каждые 10 с по 20 раз.
В этом исследовании исследователи проведут два сеанса iTBS, разделенных 15 минутами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 2 недель TBS и последующее 8-недельное наблюдение после TBS
|
Изменение по сравнению с исходными суммарными баллами краткого обследования психического состояния сразу после вмешательства TBS
|
Исходный уровень и сразу после 2 недель TBS и последующее 8-недельное наблюдение после TBS
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 2 недель TBS и последующее 8-недельное наблюдение после TBS
|
Изменение общего количества баллов Монреальского когнитивного теста по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства TBS
|
Исходный уровень и сразу после 2 недель TBS и последующее 8-недельное наблюдение после TBS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения стандартных значений поглощения ФДГ-ПЭТ
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства TBS
|
Стандартные значения поглощения (SUV) изменения церебрального метаболизма глюкозы с использованием 18F-FDG-PET
|
До и сразу после вмешательства TBS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202102037A3A0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .