若者のメンタルヘルスのためのデジタルシングルセッション介入
2026年6月5日 更新者：Katherine Venturo-Conerly、Harvard University
心理療法の待機リストに載っている若者向けのデジタルシングルセッション介入のテスト
この研究の目的は、対照条件として通常の待機リストの手順を使用して、心理療法の待機リストに載っている若者に投与した場合に、反対の原則を実践することを教える単一セッションのデジタル介入の有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
アメリカでは、青少年のメンタルヘルスケアに対する満たされていない大きなニーズがあります。困窮している若者の 4 分の 1 だけがサービスを受けています。 この問題は、パンデミックによって強調され、悪化しています。 小児および思春期のメンタルヘルスケア、特にうつ病や不安神経症に対するニーズが急増している一方で、臨床医の空き状況やクリニックへの資金提供は縮小しています。 1 つの結果として、診療所の順番待ちリストは常に長くなっており、治療を求める若者や家族は最初の予約を最大 12 か月待ち、多くの人が大幅に遅れた予約の前にあきらめて中退しています。 緊急の必要性があるときに提供できる効率的なメンタルヘルスサポート、アクセスが遅れている期間中の若者の支え、専門家の負担を軽減するために、パンデミック時と通常時の両方で明確なニーズがあります。 幸いなことに、最近の証拠は、短時間で低コストのデジタル介入の驚くべき可能性を示しており、アクセスの必要性のギャップを埋めるのに大いに役立つ可能性があります. 1回のセッションでの介入にはかなりの効果があり、場合によっては、フルレングスの対人心理療法の効果に匹敵します。 若者のメンタルヘルスの問題に対する遠隔療法は、平均して有益であり、対面での心理療法とほぼ同じ効果があります。
現在の試験では、ボストン地域の精神病院で外来治療の待機リストに入れられている思春期の若者 (9 歳から 17 歳) を対象に、簡単な (30 分から 45 分のセッション 1 回)、オンラインのインタラクティブなメンタルヘルスと行動変容の介入をテストします。診療所。 以前の RCT は、PTO に存在する治療的要素を使用する場合、Practicing the Opposite (PTO) の原則が若者の精神的健康に有益な効果をもたらすことを示しています (例えば、不安を克服するための暴露、うつ病を克服するための行動の活性化)。 シングルセッションの PTO 介入では、ストーリー、インタラクティブなアクティビティ、魅力的なグラフィックスを使用して、若者に重要な原則を教えます。役に立たない行動の正反対を実践することで、時間の経過とともに感情の考えや行動を変えることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
226
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Child Psychiatry and Behavioral Sciences Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- The Baker Center for Children and Families
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Boston Child Study Center
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Concord、Massachusetts、アメリカ、01742
- The Concord Center
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Dedham、Massachusetts、アメリカ、02026
- Riverside Community Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 青少年/家族は参加しているボストン地域の外来診療所に連絡してメンタルヘルスケアを求めており、順番待ちリストに入れられています。
- 若者は、研究登録時の年齢が9〜17歳（両端を含む）です。
- 青少年と少なくとも 1 人の保護者が、青少年の学習への参加に同意します。
- 青少年は、デジタルプログラムを効果的に完了するのに十分なほど十分に英語を読むことができます（ESLクラスではなく、英語でクラスを受講することと定義されます）.
- 青少年はデジタル機器にアクセスできます。
除外基準:
- プログラムは英語でのみ利用できるため、青少年は英語を話せません。
- 若者はデジタル機器にアクセスできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反対（PTO）介入の実践
この 30 ～ 45 分の Qualtrics ベースのデジタル プログラムは、ストーリー、インタラクティブなアクティビティ、魅力的なグラフィックを使用して、若者に 1 つの基本原則を教えます。役に立たない行動の正反対の行動 (恐怖の刺激を避けるのではなく取り組むなど) を実践することで、次のことが可能になります。時間が経つにつれて、気分、考え、行動が変わります。
この介入は 4 つの主要なセクションで構成されます。1) PTO の概要。 (2) PTO の支援を受けた若者たちの証言。 (3) オンライン活動を通じて反対を実践する方法を学びます。
(4) 参加者の人生において反対の実践を継続する方法を計画する。
なお、クリニックの待機リストから削除され、治療開始の連絡を受けた後も、参加者はクリニックから通常通り治療を受けます。
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この 30 ～ 45 分間のデジタル プログラムは、待機リストに載っている若者が治療前に気分が良くなるように設計されており、治療への関与と結果を改善する可能性もあります。
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他の：通常の待機リスト コントロール グループ
通常の待機リストの手順には、セラピストが空くまで注意深く待つことが含まれますが、場合によっては、家族とクリニック管理者による定期的なチェックインによって補完されます。
待機リストから削除され、治療を開始するよう連絡された後、両方の研究条件の参加者はクリニックで通常どおり治療を受けます。
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通常のケアは、参加している米国の青少年メンタルヘルスクリニックによって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動と感情の調査（青少年と親のバージョン）
時間枠：ベースラインから、介入後、2週間、および毎月のフォローアップまで、臨床治療の完了または1年のいずれか早い方まで、介入群と対照群で比較したスコアの変化の軌跡。
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青少年と親のレポートの両方を使用して、過去 1 週間の子供の考えや感情を評価します。
青少年と親のレポート調査は、両方とも04から採点された12項目が含まれており、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
内部化および外部化のサブスケールで構成され、その軌跡は個別に分析され、介入群と対照群の間で比較されます。
応答またはフィードバックが過度の測定負荷を示唆する場合、以下に説明するタイミングが調整される可能性があることに注意してください。
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ベースラインから、介入後、2週間、および毎月のフォローアップまで、臨床治療の完了または1年のいずれか早い方まで、介入群と対照群で比較したスコアの変化の軌跡。
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全般性不安障害 7項目スケール (GAD-7)
時間枠：ベースラインから、介入後、2週間、および毎月のフォローアップまで、臨床治療の完了または1年のいずれか早い方まで、介入群と対照群で比較したスコアの変化の軌跡。
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7 項目の若者の自己報告アンケート (スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します) を介して、若者の不安症状の経験を評価します。
この尺度の変化の軌跡は、介入群と対照群の間で比較されます。
応答またはフィードバックが過度の測定負荷を示唆する場合、以下に説明するタイミングが調整される可能性があることに注意してください。
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ベースラインから、介入後、2週間、および毎月のフォローアップまで、臨床治療の完了または1年のいずれか早い方まで、介入群と対照群で比較したスコアの変化の軌跡。
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患者健康アンケート 8 項目スケール (PHQ-8)
時間枠：ベースラインから、介入後、2週間、および毎月のフォローアップまで、臨床治療の完了または1年のいずれか早い方まで、介入群と対照群で比較したスコアの変化の軌跡。
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8 項目の若者の自己報告アンケート (スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します) を介して、若者の不安症状の経験を評価します。
この尺度の変化の軌跡は、介入群と対照群の間で比較されます。
応答またはフィードバックが過度の測定負荷を示唆する場合、以下に説明するタイミングが調整される可能性があることに注意してください。
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ベースラインから、介入後、2週間、および毎月のフォローアップまで、臨床治療の完了または1年のいずれか早い方まで、介入群と対照群で比較したスコアの変化の軌跡。
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改訂された子供の不安とうつ病のスケール (RCADS) 親バージョン (短い形式)
時間枠：ベースラインから、介入後、2週間、および毎月のフォローアップまで、臨床治療の完了または1年のいずれか早い方まで、介入群と対照群で比較したスコアの変化の軌跡。
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この 24 項目の親レポートによる不安と抑うつの測定値 (スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します) の変化の軌跡を、介入群と対照群の間で比較します。
この尺度内のサブスケールの変化の軌跡 (広範な不安と抑うつ) も同様に分析できます。
応答またはフィードバックが過度の測定負荷を示唆する場合、以下に説明するタイミングが調整される可能性があることに注意してください。
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ベースラインから、介入後、2週間、および毎月のフォローアップまで、臨床治療の完了または1年のいずれか早い方まで、介入群と対照群で比較したスコアの変化の軌跡。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生態学的瞬間評価 (EMA) 調査
時間枠：各項目のスコアは、PTO 介入の 1 週間前と 2 週間後に比較されます。これらの時間範囲にわたる行動の変化と感情の変化との関連性が評価されます。
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修正されたポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS) と修正された対処質問表で構成されるこの 8 項目の尺度は、Metricwire と呼ばれる EMA モバイル アプリケーションを介して 1 日 3 回管理されます。
若者の自己報告を通じて、感情と行動を評価します。
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各項目のスコアは、PTO 介入の 1 週間前と 2 週間後に比較されます。これらの時間範囲にわたる行動の変化と感情の変化との関連性が評価されます。
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ステート ホープ スケール
時間枠：ベースラインから、介入後、2 週間、および 1 か月のフォローアップを通じて、介入群と対照群全体で比較したスコアの変化の軌跡。
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6 項目の自己申告スケールを使用して、子供の現在の希望のレベルを評価します。各項目は 1 から 8 まで採点され、得点が高いほど希望が高いことを示します。
この尺度の変化の軌跡は、介入群と対照群の間で比較されます。
応答またはフィードバックが過度の測定負荷を示唆する場合、以下に説明するタイミングが調整される可能性があることに注意してください。
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ベースラインから、介入後、2 週間、および 1 か月のフォローアップを通じて、介入群と対照群全体で比較したスコアの変化の軌跡。
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子供のための知覚制御尺度
時間枠：ベースラインから、介入後、2 週間、および 1 か月のフォローアップを通じて、介入群と対照群全体で比較したスコアの変化の軌跡。
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24 項目の自己報告スケールを介して、環境を制御および変更する能力についての若者の信念を評価します。
合計スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より優れたコントロールが認識されていることを示します。
この尺度の変化の軌跡は、介入群と対照群の間で比較されます。
応答またはフィードバックが過度の測定負荷を示唆する場合、以下に説明するタイミングが調整される可能性があることに注意してください。
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ベースラインから、介入後、2 週間、および 1 か月のフォローアップを通じて、介入群と対照群全体で比較したスコアの変化の軌跡。
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小児用二次管理尺度
時間枠：ベースラインから、介入後、2 週間、および 1 か月のフォローアップを通じて、介入群と対照群全体で比較したスコアの変化の軌跡。
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20 項目の自己報告尺度を使用して、感情や思考を制御および変更する能力についての若者の信念を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど二次的なコントロールが優れていることを示します。
この尺度の変化の軌跡は、介入群と対照群の間で比較されます。
応答またはフィードバックが過度の測定負荷を示唆する場合、以下に説明するタイミングが調整される可能性があることに注意してください。
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ベースラインから、介入後、2 週間、および 1 か月のフォローアップを通じて、介入群と対照群全体で比較したスコアの変化の軌跡。
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診療記録データ
時間枠：研究の完了まで、予想される平均6か月
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臨床記録データへの治験責任医師のアクセスを許可する参加者の場合、治験責任医師は、介入群と対照群の間で、診療所治療へのアクセス率と完了率、およびセッションへの出席率も比較します。
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研究の完了まで、予想される平均6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィードバックアンケート
時間枠：介入直後
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反対のプログラムを実践しているデジタルについて若者からのフィードバックを引き出します。
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介入直後
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人口統計アンケート
時間枠：介入前
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介護者と青少年に、基本的な青少年と家族の人口統計情報を尋ねます。
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介入前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katherine Venturo-Conerly, A.B.、Harvard University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月5日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月4日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。