Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Single Session Intervention for Youth Mental Health

12. august 2025 opdateret af: Katherine Venturo-Conerly, Harvard University

Test af en digital enkeltsessionsintervention for unge på ventelisten til psykoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en enkelt-session, digital intervention, der lærer princippet om at praktisere det modsatte, når det administreres til unge på ventelisten til psykoterapi, med sædvanlige ventelisteprocedurer som en kontrolbetingelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et massivt udækket behov for mental sundhedspleje til unge i Amerika; kun ¼ af unge i nød modtager tjenester. Problemet er blevet understreget og forværret af pandemien. Behovet for børn og unges mentale sundhedspleje, især for depression og angst, er steget, mens klinikernes tilgængelighed og klinikfinansiering er skrumpet. Et resultat er, at klinikkens ventelister, altid lange, har strakt sig, med unge og familier, der søger pleje, der venter i op til 12 måneder på en første aftale, og mange giver op og dropper ud før den meget forsinkede aftale. Der er et klart behov - i både pandemi og normale tider - for effektiv mental sundhedsstøtte, der kan ydes, når behovet er akut, for at opretholde unge gennem perioder med forsinket adgang og for at reducere byrden for fagfolk. Heldigvis viser nyere beviser det overraskende potentiale ved korte, billige digitale indgreb, der kunne gå langt i retning af at bygge bro over behovet for adgang. Enkeltsessionsinterventioner har betydelige effekter, i nogle tilfælde konkurrerende virkninger af fuldlængde personlig psykoterapi. Fjernterapier til psykiske problemer for unge er i gennemsnit gavnlige og omtrent lige så gavnlige som personlig psykoterapi.

Det nuværende forsøg vil teste en kort (én 30-45-minutters session), online interaktiv mental sundhed og adfærdsændringsintervention for unge (9-17 år), som er blevet sat på ventelisten til ambulant behandling hos en mental sundhed i Boston-området. sundhedsklinik. Tidligere RCT'er viser gavnlige virkninger af princippet om at praktisere det modsatte (PTO) på unges mentale sundhed, når de bruger de terapeutiske elementer, der er til stede i PTO (f.eks. eksponering, for at overvinde angst; adfærdsaktivering, for at overvinde depression). PTO-interventionen i en enkelt session bruger historier, interaktive aktiviteter og engagerende grafik til at lære unge et nøgleprincip: ved at praktisere den positive modsætning af uhjælpsom adfærd, kan man over tid ændre deres følelser, tanker og handlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Child Psychiatry and Behavioral Sciences Clinic
        • Kontakt:
          • Gabriella Rodríguez, PhD, HSPP
          • Telefonnummer: 3179448162
          • E-mail: gabrodri@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Rekruttering
        • The Baker Center for Children and Families
        • Kontakt:
      • Concord, Massachusetts, Forenede Stater, 01742
        • Rekruttering
        • The Concord Center
        • Kontakt:
      • Dedham, Massachusetts, Forenede Stater, 02026
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Riverside Community Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ungdom/familie har kontaktet et deltagende ambulatorium i Boston-området for at søge mental sundhedspleje og er sat på ventelisten.
  • Ungdom er mellem 9-17 år (inklusive) på tidspunktet for studieoptagelse.
  • Ungdom og mindst én værge giver samtykke til den unges deltagelse i studiet.
  • Ungdom læser engelsk godt nok til effektivt at gennemføre de digitale programmer (defineret som at tage undervisning på engelsk i modsætning til ESL-klasser).
  • Unge har adgang til en digital enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom er ikke-engelsktalende, da programmet kun er tilgængeligt på engelsk.
  • Unge har ikke adgang til en digital enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelse af den modsatte (PTO) intervention
Dette 30-45 minutters Qualtrics-baserede, digitale program bruger historier, interaktive aktiviteter og engagerende grafik til at lære unge et kerneprincip: ved at praktisere den positive modsætning af uhjælpsom adfærd (f.eks. engagere sig i snarere end at undgå frygtede stimuli), kan man, ændre deres humør, tanker og handlinger over tid. Interventionen består af fire hovedafsnit: 1) En introduktion til PTO; (2) Udtalelser fra unge mennesker, der er blevet hjulpet af PTO; (3) At lære at praktisere det modsatte gennem onlineaktiviteter. (4) Planlægning af, hvordan man fortsætter med at praktisere det modsatte i deltagerens liv. Bemærk, at efter at være blevet fjernet fra ventelisten på klinikken og kontaktet for at påbegynde behandling, vil deltagerne stadig modtage behandling som sædvanligt fra klinikken.
Adfærdsmæssigt: Øvelse af det modsatte (PTO)
Dette 30-45-minutters digitale program er designet til at hjælpe unge på ventelisten med at føle sig bedre før behandling og kan også forbedre deres behandlingsengagement og -resultater.
Andet: Sædvanlig venteliste kontrolgruppe
Sædvanlige ventelisteprocedurer involverer vagtsomt at vente på, at en terapeut bliver tilgængelig, nogle gange suppleret med periodiske check-in fra familien med klinikadministratorer. Efter at være blevet fjernet fra ventelisten og kontaktet for at påbegynde behandling, vil deltagere i begge undersøgelsesbetingelser modtage behandling som normalt i klinikken.
Andet: Almindelig klinisk pleje
Sædvanlig pleje ydet af deltagende ungdomspsykiatriske klinikker i USA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærds- og følelsesundersøgelse (ungdoms- og forældreversioner)
Tidsramme: Bane for ændring i score sammenlignet på tværs af interventions- og kontrolgrupper fra baseline, gennem post-intervention, 2-ugers og månedlig opfølgning indtil afslutning af klinikbehandling eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.
Vurderer barnets tanker og følelser den seneste uge ved hjælp af både ungdoms- og forældrerapport. Både ungdoms- og forældrerapportundersøgelserne inkluderer 12 punkter, der hver scores fra 04, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Består af en internaliserende og eksternaliserende underskala, hvis forløb vil blive analyseret separat og sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen. Bemærk, at timingen beskrevet nedenfor kan justeres, hvis respons eller feedback tyder på for stor målebyrde.
Bane for ændring i score sammenlignet på tværs af interventions- og kontrolgrupper fra baseline, gennem post-intervention, 2-ugers og månedlig opfølgning indtil afslutning af klinikbehandling eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Bane for ændring i score sammenlignet på tværs af interventions- og kontrolgrupper fra baseline, gennem post-intervention, 2-ugers og månedlig opfølgning indtil afslutning af klinikbehandling eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.
Vurderer via et 7-punkts ungdoms selvrapporteringsspørgeskema (hvor scorer spænder fra 0-21, og højere score indikerer mere alvorlige symptomer) den unges oplevelse af angstsymptomer. Ændringsforløb på dette mål vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen. Bemærk, at timingen beskrevet nedenfor kan justeres, hvis respons eller feedback tyder på for stor målebyrde.
Bane for ændring i score sammenlignet på tværs af interventions- og kontrolgrupper fra baseline, gennem post-intervention, 2-ugers og månedlig opfølgning indtil afslutning af klinikbehandling eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.
Patientsundhedsspørgeskema med 8 punkter (PHQ-8)
Tidsramme: Bane for ændring i score sammenlignet på tværs af interventions- og kontrolgrupper fra baseline, gennem post-intervention, 2-ugers og månedlig opfølgning indtil afslutning af klinikbehandling eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.
Vurderer via et 8-punkts ungdoms selvrapporteringsspørgeskema (hvor scorer spænder fra 0-24, og højere score indikerer mere alvorlige symptomer) den unges oplevelse af angstsymptomer. Ændringsforløb på dette mål vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen. Bemærk, at timingen beskrevet nedenfor kan justeres, hvis respons eller feedback tyder på for stor målebyrde.
Bane for ændring i score sammenlignet på tværs af interventions- og kontrolgrupper fra baseline, gennem post-intervention, 2-ugers og månedlig opfølgning indtil afslutning af klinikbehandling eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.
Revideret børns angst- og depressionsskala (RCADS) forældreversion (kort form)
Tidsramme: Bane for ændring i score sammenlignet på tværs af interventions- og kontrolgrupper fra baseline, gennem post-intervention, 2-ugers og månedlig opfølgning indtil afslutning af klinikbehandling eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.
Ændringsforløb på dette 24-elements forældrerapport-mål for angst og depression (hvor scorer spænder fra 0-72 og højere score indikerer mere alvorlige symptomer) vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen. Forandringsbaner på underskalaerne inden for dette mål (bred angst og depression) kan også analyseres på samme måde. Bemærk, at timingen beskrevet nedenfor kan justeres, hvis respons eller feedback tyder på for stor målebyrde.
Bane for ændring i score sammenlignet på tværs af interventions- og kontrolgrupper fra baseline, gennem post-intervention, 2-ugers og månedlig opfølgning indtil afslutning af klinikbehandling eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økologisk Momentary Assessment (EMA) undersøgelse
Tidsramme: Score på hvert emne vil blive sammenlignet på tværs af 1 uge før PTO-interventionen og 2 uger efter. Sammenhængen mellem ændring i adfærd og ændring i affekt på tværs af disse tidsintervaller vil blive vurderet.
Bestående af en modificeret positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS) og et modificeret Coping-spørgeskema, administreres dette 8-emne mål 3 gange dagligt via en EMA-mobilapplikation kaldet Metricwire. Den vurderer affekt og adfærd via unges selvrapportering.
Score på hvert emne vil blive sammenlignet på tværs af 1 uge før PTO-interventionen og 2 uger efter. Sammenhængen mellem ændring i adfærd og ændring i affekt på tværs af disse tidsintervaller vil blive vurderet.
State Hope Scale
Tidsramme: Bane for ændring i score sammenlignet på tværs af interventions- og kontrolgrupper fra baseline, gennem post-intervention, 2-ugers og 1-måneders opfølgning.
Vurderer barnets nuværende niveau af håb ved hjælp af en selvrapporteringsskala med seks elementer, hvor hvert punkt scores fra 1 til 8, med højere score, der indikerer større håb. Ændringsforløb på dette mål vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen. Bemærk, at timingen beskrevet nedenfor kan justeres, hvis respons eller feedback tyder på for stor målebyrde.
Bane for ændring i score sammenlignet på tværs af interventions- og kontrolgrupper fra baseline, gennem post-intervention, 2-ugers og 1-måneders opfølgning.
Opfattet kontrolskala for børn
Tidsramme: Bane for ændring i score sammenlignet på tværs af interventions- og kontrolgrupper fra baseline, gennem post-intervention, 2-ugers og 1-måneders opfølgning.
Vurderer via en 24-punkts selvrapporteringsskala de unges overbevisning om deres evne til at kontrollere og ændre deres omgivelser. Samlet score spænder fra 0-72, hvor højere score indikerer større opfattet kontrol. Ændringsforløb på dette mål vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen. Bemærk, at timingen beskrevet nedenfor kan justeres, hvis respons eller feedback tyder på for stor målebyrde.
Bane for ændring i score sammenlignet på tværs af interventions- og kontrolgrupper fra baseline, gennem post-intervention, 2-ugers og 1-måneders opfølgning.
Sekundær kontrolskala for børn
Tidsramme: Bane for ændring i score sammenlignet på tværs af interventions- og kontrolgrupper fra baseline, gennem post-intervention, 2-ugers og 1-måneders opfølgning.
Vurderer via en 20-punkts selvrapporteringsskala de unges overbevisninger om deres evne til at kontrollere og ændre deres følelser og tanker. Samlet score spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer større sekundær kontrol. Ændringsforløb på dette mål vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen. Bemærk, at timingen beskrevet nedenfor kan justeres, hvis respons eller feedback tyder på for stor målebyrde.
Bane for ændring i score sammenlignet på tværs af interventions- og kontrolgrupper fra baseline, gennem post-intervention, 2-ugers og 1-måneders opfølgning.
Klinikjournaldata
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et forventet gennemsnit på 6 måneder
For de deltagere, der autoriserer investigator-adgang til deres klinikdata, vil efterforskerne også sammenligne antallet af adgang til og fuldførelse af klinikbehandling samt deltagelse i sessioner mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Gennem afslutning af studiet, et forventet gennemsnit på 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feedback spørgeskema
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Får tilbagemeldinger fra de unge om, at det digitale praktiserer det modsatte program.
umiddelbart efter indgrebet
Demografisk spørgeskema
Tidsramme: præ-intervention
Spørger omsorgsperson og unge om grundlæggende demografiske oplysninger om ungdom og familie.
præ-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Venturo-Conerly, A.B., Harvard University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB22-0101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner