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Intervento digitale a sessione singola per la salute mentale dei giovani

12 agosto 2025 aggiornato da: Katherine Venturo-Conerly, Harvard University

Test di un intervento digitale a sessione singola per i giovani in lista d'attesa per la psicoterapia

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento digitale a sessione singola che insegna il principio di praticare il contrario, quando somministrato a giovani in lista d'attesa per la psicoterapia, con le normali procedure di lista d'attesa come condizione di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un enorme bisogno insoddisfatto di cure per la salute mentale dei giovani in America; solo ¼ dei giovani bisognosi riceve servizi. Il problema è stato sottolineato e aggravato dalla pandemia. La necessità di cure per la salute mentale di bambini e adolescenti, in particolare per la depressione e l'ansia, è aumentata mentre la disponibilità dei medici e il finanziamento delle cliniche si sono ridotti. Un risultato è che le liste d'attesa delle cliniche, sempre lunghe, si sono allungate, con giovani e famiglie che cercano cure che aspettano fino a 12 mesi per un primo appuntamento, e molti si arrendono e abbandonano prima dell'appuntamento tanto rimandato. C'è un chiaro bisogno, sia in tempi di pandemia che in tempi normali, di un efficiente supporto per la salute mentale che possa essere fornito quando il bisogno è acuto, per sostenere i giovani nei periodi di accesso ritardato e per ridurre l'onere per i professionisti. Fortunatamente, prove recenti mostrano il potenziale sorprendente di interventi digitali brevi, a basso costo, che potrebbero fare molto per colmare il divario della necessità di accesso. Gli interventi a seduta singola hanno effetti sostanziali, in alcuni casi rivaleggiando con gli effetti della psicoterapia di persona a tempo pieno. Le terapie a distanza per i problemi di salute mentale dei giovani sono in media benefiche e approssimativamente benefiche quanto la psicoterapia di persona.

L'attuale sperimentazione metterà alla prova un intervento breve (una sessione di 30-45 minuti), online, interattivo sulla salute mentale e sul cambiamento comportamentale per adolescenti (9-17 anni), che sono stati inseriti nella lista d'attesa per il trattamento ambulatoriale presso un ospedale psichiatrico dell'area di Boston clinica della salute. Precedenti RCT mostrano effetti benefici del principio di Praticare l'Opposto (PTO) sulla salute mentale dei giovani quando si utilizzano gli elementi terapeutici presenti nella PTO (ad esempio, esposizione, per superare l'ansia; attivazione comportamentale, per superare la depressione). L'intervento PTO a sessione singola utilizza storie, attività interattive e grafica accattivante per insegnare ai giovani un principio chiave: praticando l'opposto positivo di comportamenti inutili, si possono, nel tempo, cambiare le proprie emozioni, pensieri e azioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Child Psychiatry and Behavioral Sciences Clinic
        • Contatto:
          • Gabriella Rodríguez, PhD, HSPP
          • Numero di telefono: 3179448162
          • Email: gabrodri@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Reclutamento
        • The Baker Center for Children and Families
        • Contatto:
      • Concord, Massachusetts, Stati Uniti, 01742
        • Reclutamento
        • The Concord Center
        • Contatto:
      • Dedham, Massachusetts, Stati Uniti, 02026
        • Attivo, non reclutante
        • Riverside Community Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il giovane/la famiglia ha contattato una clinica ambulatoriale dell'area di Boston partecipante per cercare assistenza per la salute mentale ed è stato inserito nella lista d'attesa.
  • I giovani hanno un'età compresa tra 9 e 17 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Il giovane e almeno un tutore acconsentono alla partecipazione del giovane allo studio.
  • I giovani leggono l'inglese abbastanza bene da completare efficacemente i programmi digitali (definiti come prendere lezioni in inglese, al contrario delle lezioni ESL).
  • I giovani hanno accesso a un dispositivo digitale.

Criteri di esclusione:

  • I giovani non parlano inglese, poiché il programma è disponibile solo in inglese.
  • I giovani non hanno accesso a un dispositivo digitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Praticare l'intervento opposto (PTO).
Questo programma digitale di 30-45 minuti basato su Qualtrics utilizza storie, attività interattive e grafica coinvolgente per insegnare ai giovani un principio fondamentale: praticando l'opposto positivo di comportamenti inutili (ad esempio, impegnarsi con anziché evitare gli stimoli temuti), si può, nel tempo, cambia il loro umore, i loro pensieri e le loro azioni. L'intervento si compone di quattro sezioni principali: 1) Introduzione al PTO; (2) Testimonianze di giovani che sono stati aiutati da PTO; (3) Imparare a praticare l'opposto attraverso attività online. (4) Pianificare come continuare a Praticare l'Opposto nella vita del partecipante. Da notare che, dopo essere stati rimossi dalla lista d'attesa presso la clinica e contattati per iniziare il trattamento, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento come di consueto dalla clinica.
Comportamentale: Praticare l'opposto (PTO)
Questo programma digitale di 30-45 minuti è progettato per aiutare i giovani in lista d'attesa a sentirsi meglio prima del trattamento e può anche migliorare il coinvolgimento e i risultati del trattamento.
Altro: Consueto gruppo di controllo della lista d'attesa
Le normali procedure della lista d'attesa prevedono un'attenta attesa affinché un terapista diventi disponibile, a volte integrata da controlli periodici da parte della famiglia con gli amministratori della clinica. Dopo essere stati rimossi dalla lista d'attesa e contattati per iniziare il trattamento, i partecipanti in entrambe le condizioni di studio riceveranno il trattamento come di consueto in clinica.
Altro: Assistenza clinica abituale
Assistenza abituale fornita dalle cliniche di salute mentale giovanile partecipanti negli Stati Uniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sul comportamento e sui sentimenti (versione per giovani e genitori)
Lasso di tempo: Traiettoria del cambiamento nei punteggi confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo dal basale, attraverso il follow-up post-intervento, 2 settimane e mensile fino al completamento del trattamento clinico o 1 anno, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valuta i pensieri e i sentimenti del bambino nell'ultima settimana utilizzando sia il rapporto sui giovani che quello sui genitori. Entrambi i sondaggi sui rapporti sui giovani e sui genitori includono 12 elementi ciascuno con un punteggio di 04, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Consiste in una sottoscala internalizzante ed esternalizzante, le cui traiettorie saranno analizzate separatamente e confrontate tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Si noti che i tempi descritti di seguito possono essere modificati se la risposta o il feedback suggeriscono un carico di misurazione eccessivo.
Traiettoria del cambiamento nei punteggi confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo dal basale, attraverso il follow-up post-intervento, 2 settimane e mensile fino al completamento del trattamento clinico o 1 anno, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Traiettoria del cambiamento nei punteggi confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo dal basale, attraverso il follow-up post-intervento, 2 settimane e mensile fino al completamento del trattamento clinico o 1 anno, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valuta tramite un questionario di autovalutazione dei giovani di 7 voci (in cui i punteggi vanno da 0 a 21 e i punteggi più alti indicano sintomi più gravi) l'esperienza del giovane dei sintomi di ansia. La traiettoria del cambiamento su questa misura sarà confrontata tra l'intervento e il gruppo di controllo. Si noti che i tempi descritti di seguito possono essere modificati se la risposta o il feedback suggeriscono un carico di misurazione eccessivo.
Traiettoria del cambiamento nei punteggi confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo dal basale, attraverso il follow-up post-intervento, 2 settimane e mensile fino al completamento del trattamento clinico o 1 anno, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Scala a 8 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Traiettoria del cambiamento nei punteggi confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo dal basale, attraverso il follow-up post-intervento, 2 settimane e mensile fino al completamento del trattamento clinico o 1 anno, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valuta tramite un questionario di autovalutazione per i giovani di 8 voci (in cui i punteggi vanno da 0 a 24 e i punteggi più alti indicano sintomi più gravi) l'esperienza dei sintomi di ansia da parte del giovane. La traiettoria del cambiamento su questa misura sarà confrontata tra l'intervento e il gruppo di controllo. Si noti che i tempi descritti di seguito possono essere modificati se la risposta o il feedback suggeriscono un carico di misurazione eccessivo.
Traiettoria del cambiamento nei punteggi confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo dal basale, attraverso il follow-up post-intervento, 2 settimane e mensile fino al completamento del trattamento clinico o 1 anno, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Scala per l'ansia e la depressione dei bambini rivista (RCADS) Versione per genitori (forma breve)
Lasso di tempo: Traiettoria del cambiamento nei punteggi confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo dal basale, attraverso il follow-up post-intervento, 2 settimane e mensile fino al completamento del trattamento clinico o 1 anno, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La traiettoria del cambiamento su questa misura di ansia e depressione di 24 voci riferita dai genitori (in cui i punteggi vanno da 0 a 72 e i punteggi più alti indicano sintomi più gravi) sarà confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Anche le traiettorie di cambiamento nelle sottoscale all'interno di questa misura (ansia generale e depressione) possono essere analizzate in modo simile. Si noti che i tempi descritti di seguito possono essere modificati se la risposta o il feedback suggeriscono un carico di misurazione eccessivo.
Traiettoria del cambiamento nei punteggi confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo dal basale, attraverso il follow-up post-intervento, 2 settimane e mensile fino al completamento del trattamento clinico o 1 anno, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio di valutazione momentanea ecologica (EMA).
Lasso di tempo: I punteggi su ciascun elemento verranno confrontati tra 1 settimana prima dell'intervento PTO e 2 settimane dopo. Verrà valutata l'associazione tra il cambiamento nei comportamenti e il cambiamento nell'affetto in questi intervalli di tempo.
Composta da una scala PANAS (Positive and Negative Affect Scale) modificata e da un questionario sul coping modificato, questa misura di 8 item viene somministrata 3 volte al giorno tramite un'applicazione mobile dell'EMA chiamata Metricwire. Valuta gli affetti e i comportamenti tramite l'autovalutazione dei giovani.
I punteggi su ciascun elemento verranno confrontati tra 1 settimana prima dell'intervento PTO e 2 settimane dopo. Verrà valutata l'associazione tra il cambiamento nei comportamenti e il cambiamento nell'affetto in questi intervalli di tempo.
Scala della speranza statale
Lasso di tempo: Traiettoria del cambiamento nei punteggi confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo dal basale, attraverso il follow-up post-intervento, 2 settimane e 1 mese.
Valuta l'attuale livello di speranza del bambino utilizzando una scala di autovalutazione a sei elementi, in cui ogni elemento è valutato da 1 a 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore speranza. La traiettoria del cambiamento su questa misura sarà confrontata tra l'intervento e il gruppo di controllo. Si noti che i tempi descritti di seguito possono essere modificati se la risposta o il feedback suggeriscono un carico di misurazione eccessivo.
Traiettoria del cambiamento nei punteggi confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo dal basale, attraverso il follow-up post-intervento, 2 settimane e 1 mese.
Scala di controllo percepito per bambini
Lasso di tempo: Traiettoria del cambiamento nei punteggi confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo dal basale, attraverso il follow-up post-intervento, 2 settimane e 1 mese.
Valuta tramite una scala di autovalutazione di 24 item le convinzioni dei giovani sulla loro capacità di controllare e cambiare il loro ambiente. I punteggi totali vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo percepito. La traiettoria del cambiamento su questa misura sarà confrontata tra l'intervento e il gruppo di controllo. Si noti che i tempi descritti di seguito possono essere modificati se la risposta o il feedback suggeriscono un carico di misurazione eccessivo.
Traiettoria del cambiamento nei punteggi confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo dal basale, attraverso il follow-up post-intervento, 2 settimane e 1 mese.
Scala di controllo secondaria per bambini
Lasso di tempo: Traiettoria del cambiamento nei punteggi confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo dal basale, attraverso il follow-up post-intervento, 2 settimane e 1 mese.
Valuta tramite una scala di autovalutazione di 20 item le convinzioni dei giovani sulla loro capacità di controllare e cambiare le proprie emozioni e pensieri. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo secondario. La traiettoria del cambiamento su questa misura sarà confrontata tra l'intervento e il gruppo di controllo. Si noti che i tempi descritti di seguito possono essere modificati se la risposta o il feedback suggeriscono un carico di misurazione eccessivo.
Traiettoria del cambiamento nei punteggi confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo dal basale, attraverso il follow-up post-intervento, 2 settimane e 1 mese.
Dati della cartella clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media prevista di 6 mesi
Per quei partecipanti che autorizzano l'accesso dell'investigatore ai dati della propria cartella clinica, gli investigatori confronteranno anche i tassi di accesso e completamento del trattamento clinico, nonché la partecipazione alle sessioni, tra i gruppi di intervento e di controllo.
Attraverso il completamento dello studio, una media prevista di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di feedback
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Suscita feedback dai giovani sul digitale che praticano il programma opposto.
subito dopo l'intervento
Questionario demografico
Lasso di tempo: pre-intervento
Chiede al caregiver e ai giovani informazioni demografiche di base sui giovani e sulla famiglia.
pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard University

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Venturo-Conerly, A.B., Harvard University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB22-0101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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