Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale enkele sessie-interventie voor geestelijke gezondheid van jongeren

5 juni 2026 bijgewerkt door: Katherine Venturo-Conerly, Harvard University

Testen van een digitale interventie van één sessie voor jongeren op de wachtlijst voor psychotherapie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van een digitale interventie van één sessie waarin het principe van het oefenen van het tegenovergestelde wordt geleerd, wanneer deze wordt toegediend aan jongeren op de wachtlijst voor psychotherapie, met de gebruikelijke wachtlijstprocedures als controlevoorwaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een enorme onvervulde behoefte aan geestelijke gezondheidszorg voor jongeren in Amerika; slechts ¼ van de jongeren in nood krijgt hulp. Het probleem is onderstreept en verergerd door de pandemie. De behoefte aan geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren, met name voor depressie en angst, is enorm toegenomen, terwijl de beschikbaarheid van clinici en de financiering van klinieken zijn geslonken. Een resultaat is dat de altijd lange wachtlijsten van klinieken langer zijn geworden, met jongeren en gezinnen die tot 12 maanden wachten op een eerste afspraak, en velen die opgeven en afhaken voor de veel uitgestelde afspraak. Zowel in pandemische als in normale tijden is er een duidelijke behoefte aan efficiënte geestelijke gezondheidszorg die kan worden geboden wanneer de nood acuut is, om jongeren te ondersteunen tijdens perioden van vertraagde toegang en om de last voor professionals te verminderen. Gelukkig toont recent bewijs het verrassende potentieel van korte, goedkope, digitale interventies die een grote bijdrage kunnen leveren aan het overbruggen van de behoefte aan toegang. Interventies van één sessie hebben substantiële effecten, in sommige gevallen vergelijkbaar met de effecten van persoonlijke psychotherapie van volledige duur. Therapieën op afstand voor psychische problemen bij jongeren zijn gemiddeld gunstig en ongeveer net zo nuttig als persoonlijke psychotherapie.

De huidige proef test een korte (één sessie van 30-45 minuten), online, interactieve interventie voor geestelijke gezondheid en gedragsverandering voor adolescenten (9-17 jaar oud), die op de wachtlijst zijn geplaatst voor poliklinische behandeling in een psychiatrisch ziekenhuis in de omgeving van Boston. gezondheidskliniek. Eerdere RCT's laten gunstige effecten zien van het principe van het beoefenen van het tegenovergestelde (Practicing the Opposite (PTO)) op de geestelijke gezondheid van jongeren bij gebruik van de therapeutische elementen die aanwezig zijn in PTO (bijv. blootstelling, om angst te overwinnen; gedragsactivering, om depressie te overwinnen). De PTO-interventie van één sessie maakt gebruik van verhalen, interactieve activiteiten en boeiende afbeeldingen om jongeren een belangrijk principe bij te brengen: door het positieve tegenovergestelde van onbehulpzaam gedrag te oefenen, kan men na verloop van tijd hun emoties, gedachten en acties veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

226

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Child Psychiatry and Behavioral Sciences Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • The Baker Center for Children and Families
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Boston Child Study Center
      • Concord, Massachusetts, Verenigde Staten, 01742
        • The Concord Center
      • Dedham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02026
        • Riverside Community Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jeugd/gezin heeft contact opgenomen met een deelnemende polikliniek in de omgeving van Boston om geestelijke gezondheidszorg te zoeken en wordt op de wachtlijst geplaatst.
  • De jeugd is tussen de 9 en 17 jaar (inclusief) op het moment van inschrijving voor de studie.
  • Jongeren en ten minste één voogd stemmen in met de deelname van de jongere aan de studie.
  • Jongeren lezen goed genoeg Engels om de digitale programma's effectief te voltooien (gedefinieerd als het volgen van lessen in het Engels, in tegenstelling tot ESL-lessen).
  • De jeugd heeft toegang tot een digitaal apparaat.

Uitsluitingscriteria:

  • De jeugd spreekt niet Engels, aangezien het programma alleen in het Engels beschikbaar is.
  • Jongeren hebben geen toegang tot een digitaal apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het oefenen van de tegenovergestelde interventie (PTO).
Dit 30-45 minuten durende, op Qualtrics gebaseerde, digitale programma maakt gebruik van verhalen, interactieve activiteiten en boeiende graphics om jongeren één kernprincipe te leren: door het positieve tegenovergestelde van nutteloos gedrag te beoefenen (bijvoorbeeld door gevreesde stimuli aan te pakken in plaats van deze te vermijden), kan men: veranderen na verloop van tijd hun stemming, gedachten en acties. De interventie bestaat uit vier hoofdonderdelen: 1) Een inleiding tot PTO; (2) Getuigenissen van jongeren die door PTO zijn geholpen; (3) Leren hoe je het tegenovergestelde kunt oefenen via online activiteiten. (4) Plannen hoe we het tegenovergestelde in het leven van de deelnemer kunnen blijven beoefenen. Merk op dat deelnemers, nadat ze van de wachtlijst in de kliniek zijn verwijderd en gecontacteerd zijn om met de behandeling te beginnen, nog steeds de gebruikelijke behandeling van de kliniek zullen krijgen.
Gedragsmatig: Het tegenovergestelde oefenen (PTO)
Dit digitale programma van 30-45 minuten is ontworpen om jongeren op de wachtlijst te helpen zich beter te voelen voorafgaand aan de behandeling en kan ook hun betrokkenheid en resultaten bij de behandeling verbeteren.
Ander: Gebruikelijke wachtlijstcontrolegroep
Bij gebruikelijke wachtlijstprocedures wordt er waakzaam gewacht tot er een therapeut beschikbaar komt, soms aangevuld met periodieke check-ins van de familie bij de kliniekbeheerders. Nadat ze van de wachtlijst zijn verwijderd en contact is opgenomen om met de behandeling te beginnen, zullen deelnemers aan beide studiecondities de gebruikelijke behandeling in de kliniek krijgen.
Ander: Gebruikelijke klinische zorg
Gebruikelijke zorg verleend door deelnemende klinieken voor geestelijke gezondheidszorg voor jongeren in de Verenigde Staten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrags- en gevoelsenquête (versies voor jongeren en ouders)
Tijdsspanne: Traject van verandering in scores vergeleken tussen interventie- en controlegroepen vanaf baseline, via post-interventie, 2 weken en maandelijkse follow-up tot voltooiing van klinische behandeling of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Beoordeelt de gedachten en gevoelens van het kind in de afgelopen week aan de hand van zowel het jeugd- als het ouderrapport. Zowel de jeugd- als de ouderrapportage-enquêtes omvatten 12 items, elk gescoord vanaf 04, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Bestaat uit een internaliserende en externaliserende subschaal, waarvan de trajecten afzonderlijk worden geanalyseerd en vergeleken tussen de interventie- en controlegroep. Houd er rekening mee dat de hieronder beschreven timing kan worden aangepast als respons of feedback een te grote meetbelasting suggereert.
Traject van verandering in scores vergeleken tussen interventie- en controlegroepen vanaf baseline, via post-interventie, 2 weken en maandelijkse follow-up tot voltooiing van klinische behandeling of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Traject van verandering in scores vergeleken tussen interventie- en controlegroepen vanaf baseline, via post-interventie, 2 weken en maandelijkse follow-up tot voltooiing van klinische behandeling of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Beoordeelt via een 7-item zelfrapportagevragenlijst voor jongeren (waarin scores variëren van 0-21, en hogere scores duiden op ernstiger symptomen) de ervaring van de jeugd met angstsymptomen. Het traject van verandering op deze maat zal worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. Houd er rekening mee dat de hieronder beschreven timing kan worden aangepast als respons of feedback een te grote meetbelasting suggereert.
Traject van verandering in scores vergeleken tussen interventie- en controlegroepen vanaf baseline, via post-interventie, 2 weken en maandelijkse follow-up tot voltooiing van klinische behandeling of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënt Gezondheid Vragenlijst 8-item schaal (PHQ-8)
Tijdsspanne: Traject van verandering in scores vergeleken tussen interventie- en controlegroepen vanaf baseline, via post-interventie, 2 weken en maandelijkse follow-up tot voltooiing van klinische behandeling of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Beoordeelt via een 8-item zelfrapportagevragenlijst voor jongeren (waarin scores variëren van 0-24, en hogere scores duiden op ernstigere symptomen) de ervaring van de jeugd met angstsymptomen. Het traject van verandering op deze maat zal worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. Houd er rekening mee dat de hieronder beschreven timing kan worden aangepast als respons of feedback een te grote meetbelasting suggereert.
Traject van verandering in scores vergeleken tussen interventie- en controlegroepen vanaf baseline, via post-interventie, 2 weken en maandelijkse follow-up tot voltooiing van klinische behandeling of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Herziene Children's Angst en Depressie Schaal (RCADS) Ouderversie (kort formulier)
Tijdsspanne: Traject van verandering in scores vergeleken tussen interventie- en controlegroepen vanaf baseline, via post-interventie, 2 weken en maandelijkse follow-up tot voltooiing van klinische behandeling of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Veranderingstraject op deze 24-item ouderrapportagemaat voor angst en depressie (waarin scores variëren van 0-72 en hogere scores duiden op ernstigere symptomen) zal worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroep. Veranderingstrajecten op de subschalen binnen deze maat (brede angst en depressie) kunnen ook op dezelfde manier worden geanalyseerd. Houd er rekening mee dat de hieronder beschreven timing kan worden aangepast als respons of feedback een te grote meetbelasting suggereert.
Traject van verandering in scores vergeleken tussen interventie- en controlegroepen vanaf baseline, via post-interventie, 2 weken en maandelijkse follow-up tot voltooiing van klinische behandeling of 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ecologische Momentary Assessment (EMA)-enquête
Tijdsspanne: Scores op elk item worden vergeleken gedurende 1 week vóór de PTO-interventie en 2 weken erna. Het verband tussen verandering in gedrag en verandering in affect over deze tijdsperioden zal worden beoordeeld.
Deze meting van 8 items bestaat uit een aangepaste Positive and Negative Affect Scale (PANAS) en een aangepaste Coping-vragenlijst en wordt 3 keer per dag afgenomen via een mobiele EMA-applicatie genaamd Metricwire. Het beoordeelt affect en gedrag via zelfrapportage door jongeren.
Scores op elk item worden vergeleken gedurende 1 week vóór de PTO-interventie en 2 weken erna. Het verband tussen verandering in gedrag en verandering in affect over deze tijdsperioden zal worden beoordeeld.
State Hope-schaal
Tijdsspanne: Traject van verandering in scores vergeleken tussen interventie- en controlegroepen vanaf baseline, via post-interventie, 2 weken en 1 maand follow-up.
Beoordeelt het huidige niveau van hoop van het kind met behulp van een zelfrapportageschaal met zes items, waarbij elk item wordt gescoord van 1 tot 8, waarbij hogere scores duiden op meer hoop. Het traject van verandering op deze maat zal worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. Houd er rekening mee dat de hieronder beschreven timing kan worden aangepast als respons of feedback een te grote meetbelasting suggereert.
Traject van verandering in scores vergeleken tussen interventie- en controlegroepen vanaf baseline, via post-interventie, 2 weken en 1 maand follow-up.
Waargenomen controleschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Traject van verandering in scores vergeleken tussen interventie- en controlegroepen vanaf baseline, via post-interventie, 2 weken en 1 maand follow-up.
Beoordeelt via een zelfrapportageschaal van 24 items de opvattingen van de jongeren over hun vermogen om hun omgeving te beheersen en te veranderen. Totaalscores variëren van 0-72, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen controle. Het traject van verandering op deze maat zal worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. Houd er rekening mee dat de hieronder beschreven timing kan worden aangepast als respons of feedback een te grote meetbelasting suggereert.
Traject van verandering in scores vergeleken tussen interventie- en controlegroepen vanaf baseline, via post-interventie, 2 weken en 1 maand follow-up.
Secundaire controleschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Traject van verandering in scores vergeleken tussen interventie- en controlegroepen vanaf baseline, via post-interventie, 2 weken en 1 maand follow-up.
Beoordeelt via een zelfrapportageschaal van 20 items de opvattingen van de jongeren over hun vermogen om hun emoties en gedachten te beheersen en te veranderen. Totaalscores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer secundaire controle. Het traject van verandering op deze maat zal worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. Houd er rekening mee dat de hieronder beschreven timing kan worden aangepast als respons of feedback een te grote meetbelasting suggereert.
Traject van verandering in scores vergeleken tussen interventie- en controlegroepen vanaf baseline, via post-interventie, 2 weken en 1 maand follow-up.
Klinische gegevens
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
Voor die deelnemers die de onderzoeker toegang geven tot hun klinische dossiergegevens, zullen de onderzoekers ook de tarieven van toegang tot en voltooiing van de kliniekbehandeling, evenals het bijwonen van sessies, vergelijken tussen de interventie- en controlegroepen.
Door voltooiing van de studie, een verwachte gemiddelde van 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feedbackvragenlijst
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Roept feedback op bij de jeugd over het digitale oefenprogramma van het tegenovergestelde.
direct na de ingreep
Demografische vragenlijst
Tijdsspanne: pre-interventie
Vraagt ​​verzorger en jongeren om demografische basisinformatie over jongeren en gezinnen.
pre-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Venturo-Conerly, A.B., Harvard University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB22-0101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren