Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa interwencja pojedynczej sesji dla zdrowia psychicznego młodzieży

21 września 2023 zaktualizowane przez: Katherine Venturo-Conerly, Harvard University

Testowanie cyfrowej interwencji jednosesyjnej dla młodzieży z listy oczekujących na psychoterapię

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie skuteczności jednosesyjnej, cyfrowej interwencji uczącej zasady praktykowania przeciwieństwa, stosowanej u młodzieży z listy oczekujących na psychoterapię, przy czym warunkiem kontrolnym są zwykłe procedury z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje ogromne niezaspokojone zapotrzebowanie na opiekę psychiatryczną dla młodzieży w Ameryce; tylko ¼ młodzieży w potrzebie korzysta z usług. Pandemia uwypukliła i zaostrzyła problem. Zapotrzebowanie na opiekę psychiatryczną dzieci i młodzieży, szczególnie w przypadku depresji i lęków, wzrosło, podczas gdy dostępność klinicystów i finansowanie klinik zmniejszyły się. Jednym z rezultatów jest to, że listy oczekujących w przychodniach, zawsze długie, wydłużyły się, a młodzi ludzie i rodziny, które szukają opieki, czekają do 12 miesięcy na pierwszą wizytę, a wielu rezygnuje i rezygnuje przed znacznie opóźnioną wizytą. Istnieje wyraźna potrzeba – zarówno w czasach pandemii, jak i normalnych – skutecznego wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego, które można zapewnić, gdy potrzeba jest pilna, aby wspierać młodych ludzi w okresach opóźnionego dostępu i zmniejszyć obciążenie dla profesjonalistów. Na szczęście najnowsze dowody wskazują na zaskakujący potencjał krótkich, tanich interwencji cyfrowych, które mogą znacznie przyczynić się do wypełnienia luki w dostępie. Interwencje pojedynczej sesji mają znaczące efekty, w niektórych przypadkach dorównujące efektom pełnowymiarowej psychoterapii osobistej. Zdalne terapie problemów ze zdrowiem psychicznym młodzieży są średnio korzystne iw przybliżeniu tak samo korzystne jak psychoterapia osobista.

Obecna próba przetestuje krótką (jedna 30-45-minutowa sesja), interaktywną internetową interwencję w zakresie zdrowia psychicznego i zmiany zachowania dla nastolatków (9-17 lat), którzy zostali umieszczeni na liście oczekujących na leczenie ambulatoryjne w szpitalu psychiatrycznym w Bostonie Klinika Zdrowia. Poprzednie RCT wykazały korzystny wpływ zasady praktykowania przeciwieństwa (PTO) na zdrowie psychiczne młodzieży przy stosowaniu elementów terapeutycznych obecnych w PTO (np. ekspozycja w celu przezwyciężenia lęku; aktywacja behawioralna w celu przezwyciężenia depresji). Interwencja POT w ramach jednej sesji wykorzystuje historie, interaktywne działania i angażujące grafiki, aby nauczyć młodzież kluczowej zasady: praktykując pozytywne przeciwieństwo niepomocnych zachowań, można z czasem zmienić ich emocje, myśli i działania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Child Psychiatry and Behavioral Sciences Clinic
        • Kontakt:
          • Gabriella Rodríguez, PhD, HSPP
          • Numer telefonu: 317-944-8162
          • E-mail: gabrodri@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Rekrutacyjny
        • The Baker Center for Children and Families
        • Kontakt:
      • Concord, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01742
        • Rekrutacyjny
        • The Concord Center
        • Kontakt:
      • Dedham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02026
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Riverside Community Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież/rodzina skontaktowała się z uczestniczącą kliniką ambulatoryjną w Bostonie w celu uzyskania opieki w zakresie zdrowia psychicznego i została umieszczona na liście oczekujących.
  • Młodzież jest w wieku od 9 do 17 lat (włącznie) w momencie zapisania się na studia.
  • Młodzież i co najmniej jeden opiekun wyrażają zgodę na udział młodzieży w nauce.
  • Młodzież czyta po angielsku na tyle dobrze, aby skutecznie ukończyć programy cyfrowe (definiowane jako uczęszczanie na zajęcia w języku angielskim, w przeciwieństwie do zajęć ESL).
  • Młodzież ma dostęp do urządzenia cyfrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież nie mówi po angielsku, ponieważ program jest dostępny tylko w języku angielskim.
  • Młodzież nie ma dostępu do urządzenia cyfrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie interwencji przeciwnej (PTO).
Ten 30–45-minutowy cyfrowy program oparty na Qualtrics wykorzystuje historie, interaktywne zajęcia i wciągające grafiki, aby nauczyć młodzież jednej podstawowej zasady: poprzez ćwiczenie pozytywnego przeciwieństwa niepomocnych zachowań (np. angażowanie się w bodźce, których się boją, zamiast ich unikać), można: z czasem zmienić ich nastrój, myśli i działania. Interwencja składa się z czterech głównych części: 1) Wprowadzenie do PTO; (2) Referencje młodych ludzi, którym pomogła PTO; (3) Nauka praktykowania czegoś przeciwnego poprzez działania online. (4) Planowanie, w jaki sposób kontynuować Praktykę Przeciwności w życiu uczestnika. Warto zauważyć, że po usunięciu z listy oczekujących w klinice i skontaktowaniu się z uczestnikami w celu rozpoczęcia leczenia, uczestnicy będą nadal otrzymywać leczenie w klinice w zwykły sposób.
Behawioralne: Praktykowanie przeciwieństwa (PTO)
Ten 30-45-minutowy program cyfrowy ma na celu pomóc młodzieży z listy oczekujących poczuć się lepiej przed leczeniem, a także może poprawić ich zaangażowanie w leczenie i wyniki.
Inny: Zwykła grupa kontrolna listy oczekujących
Zwykłe procedury dotyczące listy oczekujących obejmują uważne oczekiwanie na dostępność terapeuty, czasami uzupełniane okresowymi wizytami rodziny u administratorów kliniki. Po usunięciu z listy oczekujących i skontaktowaniu się z nami w celu rozpoczęcia leczenia uczestnicy obu warunków badania zostaną objęci leczeniem w klinice jak zwykle.
Inny: Zwykła opieka kliniczna
Zwykła opieka zapewniana przez uczestniczące w programie kliniki zdrowia psychicznego dla młodzieży w Stanach Zjednoczonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zachowania i uczuć (wersje dla młodzieży i rodziców)
Ramy czasowe: Trajektoria zmian wyników w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi od punktu początkowego, przez okres po interwencji, 2-tygodniową i miesięczną obserwację do zakończenia leczenia klinicznego lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocenia myśli i uczucia dziecka w ciągu ostatniego tygodnia, korzystając zarówno z raportów młodzieży, jak i rodziców. Zarówno ankiety dotyczące młodzieży, jak i rodziców obejmują po 12 pozycji, z których każda oceniana jest od 04, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Składa się z podskali internalizacji i eksternalizacji, których trajektorie będą analizowane oddzielnie i porównywane między grupą interwencyjną i kontrolną. Należy pamiętać, że czas opisany poniżej można dostosować, jeśli odpowiedź lub informacja zwrotna sugeruje nadmierne obciążenie pomiarowe.
Trajektoria zmian wyników w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi od punktu początkowego, przez okres po interwencji, 2-tygodniową i miesięczną obserwację do zakończenia leczenia klinicznego lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Trajektoria zmian wyników w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi od punktu początkowego, przez okres po interwencji, 2-tygodniową i miesięczną obserwację do zakończenia leczenia klinicznego lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocenia za pomocą 7-punktowego kwestionariusza samoopisowego młodzieży (w którym wyniki wahają się od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy) doświadczania przez młodzież objawów lękowych. Trajektoria zmian na tym mierniku zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Należy pamiętać, że czas opisany poniżej można dostosować, jeśli odpowiedź lub informacja zwrotna sugeruje nadmierne obciążenie pomiarowe.
Trajektoria zmian wyników w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi od punktu początkowego, przez okres po interwencji, 2-tygodniową i miesięczną obserwację do zakończenia leczenia klinicznego lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 8-itemowa skala (PHQ-8)
Ramy czasowe: Trajektoria zmian wyników w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi od punktu początkowego, przez okres po interwencji, 2-tygodniową i miesięczną obserwację do zakończenia leczenia klinicznego lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocenia za pomocą 8-punktowego kwestionariusza samoopisowego młodzieży (w którym wyniki wahają się od 0 do 24, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy) doświadczania przez młodzież objawów lękowych. Trajektoria zmian na tym mierniku zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Należy pamiętać, że czas opisany poniżej można dostosować, jeśli odpowiedź lub informacja zwrotna sugeruje nadmierne obciążenie pomiarowe.
Trajektoria zmian wyników w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi od punktu początkowego, przez okres po interwencji, 2-tygodniową i miesięczną obserwację do zakończenia leczenia klinicznego lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Skorygowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS) Wersja dla rodziców (wersja skrócona)
Ramy czasowe: Trajektoria zmian wyników w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi od punktu początkowego, przez okres po interwencji, 2-tygodniową i miesięczną obserwację do zakończenia leczenia klinicznego lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Trajektoria zmian w tej 24-itemowej ocenie rodziców dotyczącej lęku i depresji (w której wyniki wahają się od 0-72, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy) zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Podobnie można analizować trajektorie zmian na podskalach w ramach tego miernika (lęk szeroki i depresja). Należy pamiętać, że czas opisany poniżej można dostosować, jeśli odpowiedź lub informacja zwrotna sugeruje nadmierne obciążenie pomiarowe.
Trajektoria zmian wyników w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi od punktu początkowego, przez okres po interwencji, 2-tygodniową i miesięczną obserwację do zakończenia leczenia klinicznego lub 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie chwilowej oceny ekologicznej (EMA).
Ramy czasowe: Wyniki dla każdej pozycji zostaną porównane na 1 tydzień przed interwencją PTO i 2 tygodnie po niej. Oceniony zostanie związek między zmianą zachowań a zmianą afektu w tych przedziałach czasowych.
Ta 8-punktowa miara, składająca się ze zmodyfikowanej Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) oraz zmodyfikowanego Kwestionariusza radzenia sobie, jest podawana 3 razy dziennie za pośrednictwem aplikacji mobilnej EMA o nazwie Metricwire. Ocenia afekt i zachowania za pomocą samoopisu młodzieży.
Wyniki dla każdej pozycji zostaną porównane na 1 tydzień przed interwencją PTO i 2 tygodnie po niej. Oceniony zostanie związek między zmianą zachowań a zmianą afektu w tych przedziałach czasowych.
Skala Nadziei Stanu
Ramy czasowe: Trajektoria zmian w wynikach w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi od wartości wyjściowej, przez okres po interwencji, 2-tygodniowe i 1-miesięczne uzupełnienie.
Ocenia aktualny poziom nadziei dziecka za pomocą sześciopunktowej skali samoopisowej, w której każda pozycja jest oceniana od 1 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nadzieję. Trajektoria zmian na tym mierniku zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Należy pamiętać, że czas opisany poniżej można dostosować, jeśli odpowiedź lub informacja zwrotna sugeruje nadmierne obciążenie pomiarowe.
Trajektoria zmian w wynikach w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi od wartości wyjściowej, przez okres po interwencji, 2-tygodniowe i 1-miesięczne uzupełnienie.
Postrzegana skala kontrolna dla dzieci
Ramy czasowe: Trajektoria zmian w wynikach w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi od wartości wyjściowej, przez okres po interwencji, 2-tygodniowe i 1-miesięczne uzupełnienie.
Ocenia za pomocą 24-punktowej skali samoopisowej przekonania młodzieży na temat ich zdolności do kontrolowania i zmiany środowiska. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kontrolę. Trajektoria zmian na tym mierniku zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Należy pamiętać, że czas opisany poniżej można dostosować, jeśli odpowiedź lub informacja zwrotna sugeruje nadmierne obciążenie pomiarowe.
Trajektoria zmian w wynikach w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi od wartości wyjściowej, przez okres po interwencji, 2-tygodniowe i 1-miesięczne uzupełnienie.
Wtórna skala kontrolna dla dzieci
Ramy czasowe: Trajektoria zmian w wynikach w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi od wartości wyjściowej, przez okres po interwencji, 2-tygodniowe i 1-miesięczne uzupełnienie.
Ocenia za pomocą 20-itemowej skali samoopisowej przekonania młodzieży na temat ich zdolności do kontrolowania i zmiany swoich emocji i myśli. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kontrolę wtórną. Trajektoria zmian na tym mierniku zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Należy pamiętać, że czas opisany poniżej można dostosować, jeśli odpowiedź lub informacja zwrotna sugeruje nadmierne obciążenie pomiarowe.
Trajektoria zmian w wynikach w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi od wartości wyjściowej, przez okres po interwencji, 2-tygodniowe i 1-miesięczne uzupełnienie.
Dane z rejestru kliniki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywana średnia 6 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy zezwolą badaczowi na dostęp do danych zapisanych w ich klinice, badacze porównają również wskaźniki dostępu i ukończenia leczenia klinicznego, a także frekwencję na sesjach między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Poprzez ukończenie studiów, przewidywana średnia 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz opinii
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
Wywołuje informacje zwrotne od młodzieży na temat cyfrowego praktykowania przeciwnego programu.
bezpośrednio po interwencji
Kwestionariusz demograficzny
Ramy czasowe: przedinterwencja
Prosi opiekuna i młodzież o podstawowe informacje demograficzne dotyczące młodzieży i rodziny.
przedinterwencja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard University

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Venturo-Conerly, A.B., Harvard University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB22-0101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj