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Digitale Einzelsitzungsintervention für die psychische Gesundheit von Jugendlichen

12. August 2025 aktualisiert von: Katherine Venturo-Conerly, Harvard University

Erprobung einer digitalen Einzelintervention für Jugendliche auf der Warteliste für Psychotherapie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer digitalen Intervention in einer Sitzung zu testen, die das Prinzip des Gegenteils lehrt, wenn sie Jugendlichen auf der Warteliste für Psychotherapie verabreicht wird, mit üblichen Wartelistenverfahren als Kontrollbedingung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt einen massiven ungedeckten Bedarf an psychiatrischer Versorgung für Jugendliche in Amerika; nur ¼ der bedürftigen Jugendlichen erhalten Leistungen. Das Problem wurde durch die Pandemie unterstrichen und verschärft. Der Bedarf an psychiatrischer Versorgung für Kinder und Jugendliche, insbesondere bei Depressionen und Angstzuständen, ist gestiegen, während die Verfügbarkeit von Klinikärzten und die Finanzierung von Kliniken geschrumpft sind. Ein Ergebnis ist, dass sich die Wartelisten der Kliniken, die immer lang sind, ausgeweitet haben, wobei Jugendliche und Familien, die Pflege suchen, bis zu 12 Monate auf einen ersten Termin warten, und viele vor dem viel verspäteten Termin aufgeben und abbrechen. Es besteht ein klarer Bedarf – sowohl in Pandemie- als auch in normalen Zeiten – an effizienter Unterstützung der psychischen Gesundheit, die bei akutem Bedarf bereitgestellt werden kann, um junge Menschen in Zeiten verzögerten Zugangs zu unterstützen und die Belastung für Fachkräfte zu verringern. Glücklicherweise zeigen jüngste Beweise das überraschende Potenzial kurzer, kostengünstiger digitaler Interventionen, die einen großen Beitrag zur Überbrückung der Lücke bei der Notwendigkeit des Zugangs leisten könnten. Interventionen in Einzelsitzungen haben erhebliche Wirkungen, die in einigen Fällen mit den Wirkungen einer Psychotherapie in voller Länge konkurrieren. Ferntherapien bei psychischen Problemen Jugendlicher sind im Durchschnitt vorteilhaft und ungefähr so ​​vorteilhaft wie eine persönliche Psychotherapie.

Die aktuelle Studie wird eine kurze (eine 30-45-minütige Sitzung), interaktive Online-Intervention zur psychischen Gesundheit und Verhaltensänderung für Jugendliche (9-17 Jahre) testen, die auf die Warteliste für eine ambulante Behandlung in einer Psychiatrie im Raum Boston gesetzt wurden Gesundheitsklinik. Frühere RCTs zeigen positive Auswirkungen des Prinzips des Praktizierens des Gegenteils (PTO) auf die psychische Gesundheit von Jugendlichen, wenn die in PTO vorhandenen therapeutischen Elemente verwendet werden (z. B. Exposition, um Angst zu überwinden; Verhaltensaktivierung, um Depressionen zu überwinden). Die PTO-Intervention in einer Sitzung verwendet Geschichten, interaktive Aktivitäten und ansprechende Grafiken, um Jugendlichen ein Schlüsselprinzip beizubringen: Indem man das positive Gegenteil von nicht hilfreichem Verhalten praktiziert, kann man im Laufe der Zeit seine Emotionen, Gedanken und Handlungen ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Child Psychiatry and Behavioral Sciences Clinic
        • Kontakt:
          • Gabriella Rodríguez, PhD, HSPP
          • Telefonnummer: 3179448162
          • E-Mail: gabrodri@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Rekrutierung
        • The Baker Center for Children and Families
        • Kontakt:
      • Concord, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01742
        • Rekrutierung
        • The Concord Center
        • Kontakt:
      • Dedham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02026
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Riverside Community Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Jugendliche/die Familie hat eine teilnehmende ambulante Klinik im Raum Boston kontaktiert, um eine psychiatrische Behandlung in Anspruch zu nehmen, und wird auf die Warteliste gesetzt.
  • Jugendliche sind zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung zwischen 9 und 17 Jahren (einschließlich) alt.
  • Der Jugendliche und mindestens ein Erziehungsberechtigter stimmen der Studienteilnahme des Jugendlichen zu.
  • Jugendliche lesen Englisch gut genug, um die digitalen Programme effektiv abzuschließen (definiert als Teilnahme an Englischkursen im Gegensatz zu ESL-Kursen).
  • Jugendliche haben Zugang zu einem digitalen Gerät.

Ausschlusskriterien:

  • Youth spricht kein Englisch, da das Programm nur auf Englisch verfügbar ist.
  • Jugendliche haben keinen Zugang zu einem digitalen Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Üben des Eingriffs des Gegenübers (PTO).
Dieses 30–45-minütige, auf Qualtrics basierende, digitale Programm nutzt Geschichten, interaktive Aktivitäten und ansprechende Grafiken, um Jugendlichen ein Grundprinzip zu vermitteln: Indem man das positive Gegenteil von nicht hilfreichem Verhalten übt (z. B. sich auf gefürchtete Reize einlässt, anstatt sie zu meiden), kann man im Laufe der Zeit ihre Stimmung, Gedanken und Handlungen ändern. Die Intervention besteht aus vier Hauptabschnitten: 1) Eine Einführung in PTO; (2) Erfahrungsberichte von jungen Menschen, denen PTO geholfen hat; (3) Durch Online-Aktivitäten lernen, wie man das Gegenteil praktiziert. (4) Planen, wie man im Leben des Teilnehmers weiterhin das Gegenteil praktiziert. Zu beachten ist, dass die Teilnehmer, nachdem sie in der Klinik von der Warteliste gestrichen und kontaktiert wurden, um mit der Behandlung zu beginnen, weiterhin wie gewohnt von der Klinik behandelt werden.
Verhalten: Das Gegenteil üben (PTO)
Dieses 30-45-minütige digitale Programm soll Jugendlichen auf der Warteliste helfen, sich vor der Behandlung besser zu fühlen, und kann auch ihr Behandlungsengagement und ihre Behandlungsergebnisse verbessern.
Sonstiges: Übliche Wartelisten-Kontrollgruppe
Bei den üblichen Wartelistenverfahren wird aufmerksam darauf gewartet, dass ein Therapeut frei wird, manchmal ergänzt durch regelmäßige Rückfragen der Familie bei der Klinikleitung. Nach der Streichung von der Warteliste und der Kontaktaufnahme zum Behandlungsbeginn werden die Teilnehmer beider Studienbedingungen wie gewohnt in der Klinik behandelt.
Sonstiges: Übliche klinische Versorgung
Übliche Betreuung durch teilnehmende Jugendpsychiatriekliniken in den Vereinigten Staaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu Verhalten und Gefühlen (Versionen für Jugendliche und Eltern)
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung der Werte im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppen von der Baseline über die Postintervention, 2-wöchige und monatliche Nachbeobachtung bis zum Abschluss der klinischen Behandlung oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertet die Gedanken und Gefühle des Kindes in der vergangenen Woche anhand des Jugend- und Elternberichts. Sowohl die Jugend- als auch die Elternberichtsumfragen umfassen 12 Punkte, die jeweils ab 04 bewertet wurden, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen. Besteht aus einer internalisierenden und einer externalisierenden Subskala, deren Verläufe separat analysiert und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen werden. Beachten Sie, dass das unten beschriebene Timing angepasst werden kann, wenn die Reaktion oder das Feedback auf eine übermäßige Messlast hindeutet.
Verlauf der Veränderung der Werte im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppen von der Baseline über die Postintervention, 2-wöchige und monatliche Nachbeobachtung bis zum Abschluss der klinischen Behandlung oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt.
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung der Werte im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppen von der Baseline über die Postintervention, 2-wöchige und monatliche Nachbeobachtung bis zum Abschluss der klinischen Behandlung oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertet anhand eines 7-Punkte-Fragebogens zur Selbsteinschätzung von Jugendlichen (bei dem die Punktzahlen von 0 bis 21 reichen und höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen) die Erfahrung der Jugendlichen mit Angstsymptomen. Der Verlauf der Änderung dieser Maßnahme wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Beachten Sie, dass das unten beschriebene Timing angepasst werden kann, wenn die Reaktion oder das Feedback auf eine übermäßige Messlast hindeutet.
Verlauf der Veränderung der Werte im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppen von der Baseline über die Postintervention, 2-wöchige und monatliche Nachbeobachtung bis zum Abschluss der klinischen Behandlung oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt.
Patienten-Gesundheitsfragebogen 8-Punkte-Skala (PHQ-8)
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung der Werte im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppen von der Baseline über die Postintervention, 2-wöchige und monatliche Nachbeobachtung bis zum Abschluss der klinischen Behandlung oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertet anhand eines 8-Punkte-Fragebogens zur Selbsteinschätzung von Jugendlichen (bei dem die Punktzahlen von 0 bis 24 reichen und höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen) die Erfahrung der Jugendlichen mit Angstsymptomen. Der Verlauf der Änderung dieser Maßnahme wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Beachten Sie, dass das unten beschriebene Timing angepasst werden kann, wenn die Reaktion oder das Feedback auf eine übermäßige Messlast hindeutet.
Verlauf der Veränderung der Werte im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppen von der Baseline über die Postintervention, 2-wöchige und monatliche Nachbeobachtung bis zum Abschluss der klinischen Behandlung oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt.
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) Elternversion (Kurzform)
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung der Werte im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppen von der Baseline über die Postintervention, 2-wöchige und monatliche Nachbeobachtung bis zum Abschluss der klinischen Behandlung oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Verlauf der Veränderung bei diesem 24-Punkte-Elternberichtsmaß für Angst und Depression (bei dem die Punktzahlen von 0 bis 72 reichen und höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen) wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Veränderungspfade auf den Subskalen innerhalb dieses Maßes (allgemeine Angst und Depression) können ebenfalls auf ähnliche Weise analysiert werden. Beachten Sie, dass das unten beschriebene Timing angepasst werden kann, wenn die Reaktion oder das Feedback auf eine übermäßige Messlast hindeutet.
Verlauf der Veränderung der Werte im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppen von der Baseline über die Postintervention, 2-wöchige und monatliche Nachbeobachtung bis zum Abschluss der klinischen Behandlung oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ecological Momentary Assessment (EMA) Umfrage
Zeitfenster: Die Ergebnisse für jedes Element werden 1 Woche vor dem PTO-Eingriff und 2 Wochen danach verglichen. Der Zusammenhang zwischen Verhaltensänderungen und Affektänderungen über diese Zeiträume hinweg wird bewertet.
Diese 8-Punkte-Messung besteht aus einer modifizierten Positive and Negative Affect Scale (PANAS) und einem modifizierten Bewältigungsfragebogen und wird dreimal täglich über eine mobile EMA-Anwendung namens Metricwire verabreicht. Es bewertet Affekte und Verhaltensweisen anhand von Jugendselbstberichten.
Die Ergebnisse für jedes Element werden 1 Woche vor dem PTO-Eingriff und 2 Wochen danach verglichen. Der Zusammenhang zwischen Verhaltensänderungen und Affektänderungen über diese Zeiträume hinweg wird bewertet.
Staatliche Hoffnungsskala
Zeitfenster: Verlauf der Änderung der Werte im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppen von der Baseline über die Post-Intervention, 2-Wochen- und 1-Monats-Follow-up.
Bewertet das aktuelle Hoffnungsniveau des Kindes anhand einer sechsstufigen Selbstberichtsskala, in der jedes Element von 1 bis 8 bewertet wird, wobei höhere Werte eine größere Hoffnung anzeigen. Der Verlauf der Änderung dieser Maßnahme wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Beachten Sie, dass das unten beschriebene Timing angepasst werden kann, wenn die Reaktion oder das Feedback auf eine übermäßige Messlast hindeutet.
Verlauf der Änderung der Werte im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppen von der Baseline über die Post-Intervention, 2-Wochen- und 1-Monats-Follow-up.
Wahrgenommene Kontrollskala für Kinder
Zeitfenster: Verlauf der Änderung der Werte im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppen von der Baseline über die Post-Intervention, 2-Wochen- und 1-Monats-Follow-up.
Bewertet anhand einer 24-Punkte-Selbstbeurteilungsskala die Überzeugungen der Jugendlichen über ihre Fähigkeit, ihre Umgebung zu kontrollieren und zu verändern. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-72, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere wahrgenommene Kontrolle hinweisen. Der Verlauf der Änderung dieser Maßnahme wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Beachten Sie, dass das unten beschriebene Timing angepasst werden kann, wenn die Reaktion oder das Feedback auf eine übermäßige Messlast hindeutet.
Verlauf der Änderung der Werte im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppen von der Baseline über die Post-Intervention, 2-Wochen- und 1-Monats-Follow-up.
Sekundäre Kontrollskala für Kinder
Zeitfenster: Verlauf der Änderung der Werte im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppen von der Baseline über die Post-Intervention, 2-Wochen- und 1-Monats-Follow-up.
Bewertet anhand einer 20-Punkte-Selbstberichtsskala die Überzeugungen der Jugendlichen über ihre Fähigkeit, ihre Emotionen und Gedanken zu kontrollieren und zu ändern. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–60, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere sekundäre Kontrolle anzeigen. Der Verlauf der Änderung dieser Maßnahme wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Beachten Sie, dass das unten beschriebene Timing angepasst werden kann, wenn die Reaktion oder das Feedback auf eine übermäßige Messlast hindeutet.
Verlauf der Änderung der Werte im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppen von der Baseline über die Post-Intervention, 2-Wochen- und 1-Monats-Follow-up.
Klinikdaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Bei den Teilnehmern, die den Prüfern den Zugriff auf ihre Klinikdaten genehmigen, vergleichen die Prüfärzte auch die Zugangs- und Abschlussraten der klinischen Behandlung sowie die Teilnahme an Sitzungen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen.
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Ruft Feedback von der Jugend über das digitale Praktizieren des entgegengesetzten Programms hervor.
unmittelbar nach dem Eingriff
Demografischer Fragebogen
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Fragt Betreuer und Jugendliche nach grundlegenden demografischen Informationen zu Jugendlichen und Familien.
vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard University

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Venturo-Conerly, A.B., Harvard University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB22-0101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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