- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05449002
Intervención de sesión única digital para la salud mental de los jóvenes
Prueba de una intervención digital de sesión única para jóvenes en lista de espera para psicoterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una enorme necesidad insatisfecha de atención de salud mental para jóvenes en los Estados Unidos; solo ¼ de los jóvenes necesitados reciben servicios. El problema ha sido subrayado y exacerbado por la pandemia. Ha aumentado la necesidad de atención de salud mental para niños y adolescentes, en particular para la depresión y la ansiedad, mientras que la disponibilidad de médicos y la financiación de las clínicas se han reducido. Un resultado es que las listas de espera de las clínicas, siempre largas, se han extendido, con jóvenes y familias que buscan atención esperando hasta 12 meses para una primera cita, y muchos se dan por vencidos y abandonan antes de la cita tan retrasada. Existe una clara necesidad, tanto en tiempos de pandemia como en tiempos normales, de un apoyo de salud mental eficiente que se pueda brindar cuando la necesidad sea aguda, para sostener a los jóvenes durante períodos de retraso en el acceso y para reducir la carga para los profesionales. Afortunadamente, la evidencia reciente muestra el sorprendente potencial de las intervenciones digitales breves y de bajo costo que podrían contribuir en gran medida a cerrar la brecha de la necesidad de acceso. Las intervenciones de sesión única tienen efectos sustanciales, en algunos casos rivalizando con los efectos de la psicoterapia en persona de larga duración. Las terapias remotas para los problemas de salud mental de los jóvenes son beneficiosas en promedio y aproximadamente tan beneficiosas como la psicoterapia en persona.
El ensayo actual evaluará una intervención breve (una sesión de 30 a 45 minutos), en línea, interactiva para la salud mental y el cambio de comportamiento para adolescentes (de 9 a 17 años), que han sido colocados en la lista de espera para recibir tratamiento ambulatorio en un centro mental del área de Boston. clínica de salud. Los ECA anteriores muestran los efectos beneficiosos del principio de Practicar lo Opuesto (PTO) en la salud mental de los jóvenes cuando se usan los elementos terapéuticos presentes en PTO (p. ej., exposición, para superar la ansiedad; activación conductual, para superar la depresión). La intervención de PTO de sesión única utiliza historias, actividades interactivas y gráficos atractivos para enseñar a los jóvenes un principio clave: al practicar el opuesto positivo de los comportamientos inútiles, uno puede, con el tiempo, cambiar sus emociones, pensamientos y acciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Riley Child Psychiatry and Behavioral Sciences Clinic
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Contacto:
- Gabriella Rodríguez, PhD, HSPP
- Número de teléfono: 317-944-8162
- Correo electrónico: gabrodri@iu.edu
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Reclutamiento
- Boston Child Study Center
-
Contacto:
- Ashley Flynn
- Número de teléfono: 617-800-9610
- Correo electrónico: aflynn@bostonchildstudycenter.com
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Reclutamiento
- The Baker Center for Children and Families
-
Contacto:
- Sarah Tannenbaum, PsyD, ABPP
- Número de teléfono: 617-278-4252
- Correo electrónico: stannenbaum@bakercenter.org
-
Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
- Reclutamiento
- The Concord Center
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Contacto:
- Jamie Micco, PhD
- Número de teléfono: 978-405-2544
- Correo electrónico: jmicco@concordcbt.com
-
Dedham, Massachusetts, Estados Unidos, 02026
- Activo, no reclutando
- Riverside Community Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El joven/la familia se comunicó con una clínica ambulatoria participante del área de Boston para buscar atención de salud mental y está en la lista de espera.
- El joven tiene entre 9 y 17 años de edad (inclusive) al momento de la inscripción al estudio.
- El joven y al menos un tutor dan su consentimiento para la participación del joven en el estudio.
- Los jóvenes leen inglés lo suficientemente bien como para completar efectivamente los programas digitales (definidos como tomar clases en inglés, a diferencia de las clases de ESL).
- El joven tiene acceso a un dispositivo digital.
Criterio de exclusión:
- Los jóvenes no hablan inglés, ya que el programa solo está disponible en inglés.
- El joven no tiene acceso a un dispositivo digital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Practicando la intervención opuesta (PTO)
Este programa digital de 30 a 45 minutos basado en Qualtrics utiliza historias, actividades interactivas y gráficos atractivos para enseñar a los jóvenes un principio fundamental: al practicar lo opuesto positivo de conductas inútiles (por ejemplo, interactuar con los estímulos temidos en lugar de evitarlos), uno puede: con el tiempo, cambian su estado de ánimo, pensamientos y acciones.
La intervención se compone de cuatro secciones principales: 1) Una introducción al PTO; (2) Testimonios de jóvenes que han sido ayudados por PTO; (3) Aprender a practicar lo opuesto a través de actividades en línea.
(4) Planificar cómo continuar practicando lo opuesto en la vida del participante.
Es de destacar que, después de ser eliminado de la lista de espera de la clínica y contactado para comenzar el tratamiento, los participantes seguirán recibiendo el tratamiento habitual en la clínica.
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Este programa digital de 30 a 45 minutos está diseñado para ayudar a los jóvenes en la lista de espera a sentirse mejor antes del tratamiento y también puede mejorar su compromiso con el tratamiento y los resultados.
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Otro: Grupo de control habitual en lista de espera
Los procedimientos habituales de la lista de espera implican una espera vigilante hasta que un terapeuta esté disponible, a veces complementados con controles periódicos de la familia con los administradores de la clínica.
Después de ser eliminado de la lista de espera y contactado para comenzar el tratamiento, los participantes en ambas condiciones del estudio recibirán el tratamiento habitual en la clínica.
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Atención habitual brindada por clínicas de salud mental para jóvenes participantes en los Estados Unidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Comportamiento y Sentimientos (Versiones para Jóvenes y Padres)
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio en las puntuaciones comparadas entre los grupos de intervención y control desde el inicio, después de la intervención, seguimiento de 2 semanas y mensual hasta la finalización del tratamiento clínico o 1 año, lo que ocurra primero.
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Evalúa los pensamientos y sentimientos del niño durante la última semana utilizando el informe del joven y el de los padres.
Tanto las encuestas de informes de jóvenes como de padres incluyen 12 elementos, cada uno con una puntuación de 04, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Consiste en una subescala de internalización y externalización, cuyas trayectorias se analizarán por separado y se compararán entre el grupo de intervención y el de control.
Tenga en cuenta que el tiempo que se describe a continuación puede ajustarse si la respuesta o los comentarios sugieren una carga de medición excesiva.
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Trayectoria de cambio en las puntuaciones comparadas entre los grupos de intervención y control desde el inicio, después de la intervención, seguimiento de 2 semanas y mensual hasta la finalización del tratamiento clínico o 1 año, lo que ocurra primero.
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio en las puntuaciones comparadas entre los grupos de intervención y control desde el inicio, después de la intervención, seguimiento de 2 semanas y mensual hasta la finalización del tratamiento clínico o 1 año, lo que ocurra primero.
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Evalúa a través de un cuestionario de autoinforme del joven de 7 ítems (en el que las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves) la experiencia de los síntomas de ansiedad del joven.
La trayectoria de cambio en esta medida se comparará entre el grupo de intervención y el de control.
Tenga en cuenta que el tiempo que se describe a continuación puede ajustarse si la respuesta o los comentarios sugieren una carga de medición excesiva.
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Trayectoria de cambio en las puntuaciones comparadas entre los grupos de intervención y control desde el inicio, después de la intervención, seguimiento de 2 semanas y mensual hasta la finalización del tratamiento clínico o 1 año, lo que ocurra primero.
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Cuestionario de salud del paciente Escala de 8 ítems (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio en las puntuaciones comparadas entre los grupos de intervención y control desde el inicio, después de la intervención, seguimiento de 2 semanas y mensual hasta la finalización del tratamiento clínico o 1 año, lo que ocurra primero.
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Evalúa a través de un cuestionario de autoinforme del joven de 8 elementos (en el que las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves) la experiencia de los síntomas de ansiedad del joven.
La trayectoria de cambio en esta medida se comparará entre el grupo de intervención y el de control.
Tenga en cuenta que el tiempo que se describe a continuación puede ajustarse si la respuesta o los comentarios sugieren una carga de medición excesiva.
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Trayectoria de cambio en las puntuaciones comparadas entre los grupos de intervención y control desde el inicio, después de la intervención, seguimiento de 2 semanas y mensual hasta la finalización del tratamiento clínico o 1 año, lo que ocurra primero.
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS) Versión para padres (forma corta)
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio en las puntuaciones comparadas entre los grupos de intervención y control desde el inicio, después de la intervención, seguimiento de 2 semanas y mensual hasta la finalización del tratamiento clínico o 1 año, lo que ocurra primero.
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Se comparará la trayectoria de cambio en esta medida de ansiedad y depresión de 24 ítems informada por los padres (en la que las puntuaciones van de 0 a 72 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves) entre el grupo de intervención y el de control.
Las trayectorias de cambio en las subescalas dentro de esta medida (ansiedad y depresión generales) también pueden analizarse de manera similar.
Tenga en cuenta que el tiempo que se describe a continuación puede ajustarse si la respuesta o los comentarios sugieren una carga de medición excesiva.
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Trayectoria de cambio en las puntuaciones comparadas entre los grupos de intervención y control desde el inicio, después de la intervención, seguimiento de 2 semanas y mensual hasta la finalización del tratamiento clínico o 1 año, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de evaluación ecológica momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de cada elemento se compararán 1 semana antes de la intervención de PTO y 2 semanas después. Se evaluará la asociación entre el cambio en los comportamientos y el cambio en el afecto a lo largo de estos rangos de tiempo.
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Consta de una Escala de Afecto Positivo y Negativo modificada (PANAS) y un Cuestionario de Afrontamiento modificado, esta medida de 8 ítems se administra 3 veces al día a través de una aplicación móvil de EMA llamada Metricwire.
Evalúa el afecto y los comportamientos a través del autoinforme de los jóvenes.
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Las puntuaciones de cada elemento se compararán 1 semana antes de la intervención de PTO y 2 semanas después. Se evaluará la asociación entre el cambio en los comportamientos y el cambio en el afecto a lo largo de estos rangos de tiempo.
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Escala de esperanza estatal
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio en las puntuaciones comparadas entre los grupos de intervención y control desde el inicio hasta el seguimiento posterior a la intervención, a las 2 semanas y al mes.
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Evalúa el nivel actual de esperanza del niño utilizando una escala de autoinforme de seis elementos, en la que cada elemento se califica del 1 al 8, donde las puntuaciones más altas indican una mayor esperanza.
La trayectoria de cambio en esta medida se comparará entre el grupo de intervención y el de control.
Tenga en cuenta que el tiempo que se describe a continuación puede ajustarse si la respuesta o los comentarios sugieren una carga de medición excesiva.
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Trayectoria de cambio en las puntuaciones comparadas entre los grupos de intervención y control desde el inicio hasta el seguimiento posterior a la intervención, a las 2 semanas y al mes.
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Escala de control percibido para niños
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio en las puntuaciones comparadas entre los grupos de intervención y control desde el inicio hasta el seguimiento posterior a la intervención, a las 2 semanas y al mes.
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Evalúa a través de una escala de autoinforme de 24 ítems las creencias de los jóvenes sobre su capacidad para controlar y cambiar su entorno.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas indican un mayor control percibido.
La trayectoria de cambio en esta medida se comparará entre el grupo de intervención y el de control.
Tenga en cuenta que el tiempo que se describe a continuación puede ajustarse si la respuesta o los comentarios sugieren una carga de medición excesiva.
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Trayectoria de cambio en las puntuaciones comparadas entre los grupos de intervención y control desde el inicio hasta el seguimiento posterior a la intervención, a las 2 semanas y al mes.
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Escala de control secundario para niños
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio en las puntuaciones comparadas entre los grupos de intervención y control desde el inicio hasta el seguimiento posterior a la intervención, a las 2 semanas y al mes.
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Evalúa a través de una escala de autoinforme de 20 ítems las creencias de los jóvenes sobre su capacidad para controlar y cambiar sus emociones y pensamientos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor control secundario.
La trayectoria de cambio en esta medida se comparará entre el grupo de intervención y el de control.
Tenga en cuenta que el tiempo que se describe a continuación puede ajustarse si la respuesta o los comentarios sugieren una carga de medición excesiva.
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Trayectoria de cambio en las puntuaciones comparadas entre los grupos de intervención y control desde el inicio hasta el seguimiento posterior a la intervención, a las 2 semanas y al mes.
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Datos de registro de la clínica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio anticipado de 6 meses
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Para aquellos participantes que autoricen el acceso del investigador a los datos de su registro clínico, los investigadores también compararán las tasas de acceso y finalización del tratamiento clínico, así como la asistencia a las sesiones, entre los grupos de intervención y control.
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A través de la finalización del estudio, un promedio anticipado de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de retroalimentación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Obtiene comentarios de los jóvenes sobre la práctica digital del programa opuesto.
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inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario Demográfico
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Pide al cuidador y al joven información demográfica básica del joven y la familia.
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pre-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Venturo-Conerly, A.B., Harvard University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB22-0101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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