Digitální jednotná intervence pro duševní zdraví mládeže
12. srpna 2025 aktualizováno: Katherine Venturo-Conerly, Harvard University
Testování digitální intervence na jedno sezení pro mládež na pořadníku pro psychoterapii
Cílem této studie je otestovat účinnost digitální intervence v jednom sezení, která učí principu opaku, když je podávána mladistvým na čekací listině pro psychoterapii, s obvyklými čekacími postupy jako kontrolní podmínkou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Americe existuje obrovská nenaplněná potřeba péče o duševní zdraví mládeže; pouze ¼ mladých v nouzi využívá služeb. Pandemie tento problém zdůraznila a prohloubila. Potřeba péče o duševní zdraví dětí a dospívajících, zejména v případě deprese a úzkosti, prudce vzrostla, zatímco dostupnost lékařů a financování klinik se zmenšily. Jedním z výsledků je, že čekací listiny na klinikách, vždy dlouhé, se protáhly, přičemž mladí lidé a rodiny, kteří hledají péči, čekají na první schůzku až 12 měsíců, a mnoho z nich to vzdává a odchází ještě před tolik opožděnou schůzkou. V době pandemie i v normálních dobách existuje jasná potřeba účinné podpory duševního zdraví, která může být poskytnuta v případě akutní potřeby, k udržení mladých lidí v obdobích opožděného přístupu a ke snížení zátěže pro odborníky. Nedávné důkazy naštěstí ukazují překvapivý potenciál krátkých, levných, digitálních intervencí, které by mohly jít dlouhou cestou k překlenutí mezery v potřebě přístupu. Intervence s jedním sezením mají podstatné účinky, v některých případech se vyrovnají účinkům celovečerní osobní psychoterapie. Dálkové terapie pro problémy duševního zdraví mládeže jsou v průměru přínosné a přibližně stejně přínosné jako osobní psychoterapie.
Současná studie otestuje krátkou (jedno 30–45minutové sezení), on-line, interaktivní intervenci v oblasti duševního zdraví a změny chování u dospívajících (9–17 let), kteří byli zařazeni na čekací listinu pro ambulantní léčbu v psychiatrické léčebně v oblasti Bostonu. klinika zdraví. Předchozí RCT ukazují příznivé účinky principu praktikování opaku (PTO) na duševní zdraví mládeže při použití terapeutických prvků přítomných v PTO (např. expozice k překonání úzkosti; aktivace chování k překonání deprese). Intervence PTO s jednou relací využívá příběhy, interaktivní aktivity a poutavou grafiku k tomu, aby naučila mládež klíčovému principu: praktikováním pozitivního opaku neužitečného chování může člověk časem změnit své emoce, myšlenky a činy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
226
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katherine Venturo-Conerly, A.M.
- Telefonní číslo: 609-954-0542
- E-mail: kventuroconerly@g.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Riley Child Psychiatry and Behavioral Sciences Clinic
-
Kontakt:
- Gabriella Rodríguez, PhD, HSPP
- Telefonní číslo: 3179448162
- E-mail: gabrodri@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Nábor
- Boston Child Study Center
-
Kontakt:
- Ashley Flynn
- Telefonní číslo: 617-800-9610
- E-mail: aflynn@bostonchildstudycenter.com
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Nábor
- The Baker Center for Children and Families
-
Kontakt:
- Sarah Tannenbaum, PsyD, ABPP
- Telefonní číslo: (617) 278-4252
- E-mail: stannenbaum@bakercenter.org
-
Concord, Massachusetts, Spojené státy, 01742
- Nábor
- The Concord Center
-
Kontakt:
- Jamie Micco, PhD
- Telefonní číslo: (978) 405-2544
- E-mail: jmicco@concordcbt.com
-
Dedham, Massachusetts, Spojené státy, 02026
- Aktivní, ne nábor
- Riverside Community Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež/rodina kontaktovala zúčastněnou ambulanci v oblasti Bostonu, aby vyhledala péči o duševní zdraví, a je umístěna na čekací listině.
- Mládež je ve věku 9-17 let (včetně) v době zápisu do studia.
- Mládež a alespoň jeden opatrovník souhlasí s účastí mládeže na studiu.
- Mládež čte angličtinu dostatečně dobře, aby efektivně dokončila digitální programy (definované jako absolvování kurzů angličtiny, na rozdíl od kurzů ESL).
- Mladí lidé mají přístup k digitálnímu zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Mládež nemluví anglicky, protože program je k dispozici pouze v angličtině.
- Mládež nemá přístup k digitálnímu zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení opačného zásahu (PTO).
Tento 30-45minutový digitální program založený na Qualtrics využívá příběhy, interaktivní aktivity a poutavou grafiku k tomu, aby naučil mladé lidi jednomu základnímu principu: praktikováním pozitivního opaku neužitečného chování (např. zapojením se do obávaných podnětů, nikoli vyhýbáním se jim), je možné, časem změní jejich náladu, myšlenky a činy.
Zásah se skládá ze čtyř hlavních částí: 1) Úvod do PTO; (2) Ohlasy mladých lidí, kterým PTO pomohl; (3) Naučit se praktikovat opak prostřednictvím online aktivit.
(4) Plánování, jak pokračovat v praktikování opaku v životě účastníka.
Je třeba poznamenat, že po odebrání z pořadníku na klinice a kontaktování, aby zahájili léčbu, budou účastníci nadále dostávat léčbu jako obvykle na klinice.
|
Tento 30-45minutový digitální program je navržen tak, aby pomohl mladým lidem na čekací listině cítit se před léčbou lépe a může také zlepšit jejich zapojení do léčby a její výsledky.
|
|
Jiný: Obvyklá kontrolní skupina čekatelů
Obvyklé postupy na čekací listině zahrnují bdělé čekání, až bude terapeut k dispozici, někdy doplněné pravidelnými kontrolami rodiny u správců kliniky.
Poté, co byli odstraněni z pořadníku a kontaktováni, aby zahájili léčbu, dostanou účastníci v obou podmínkách studie léčbu jako obvykle na klinice.
|
Obvyklá péče poskytovaná zúčastněnými klinikami duševního zdraví pro mládež ve Spojených státech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum chování a pocitů (verze pro mládež a rodiče)
Časové okno: Trajektorie změn skóre ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami od výchozího stavu, přes pointervenční, 2týdenní a měsíční sledování až do dokončení klinické léčby nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve.
|
Hodnotí myšlenky a pocity dítěte za poslední týden pomocí zprávy pro mládež i rodiče.
Průzkumy zpráv mládeže i rodičů zahrnují 12 položek, z nichž každá je hodnocena od 04, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Skládá se z internalizační a externalizační subškály, jejichž trajektorie budou analyzovány samostatně a porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Pamatujte, že níže popsané načasování lze upravit, pokud odezva nebo zpětná vazba naznačují nadměrnou zátěž měření.
|
Trajektorie změn skóre ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami od výchozího stavu, přes pointervenční, 2týdenní a měsíční sledování až do dokončení klinické léčby nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Trajektorie změn skóre ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami od výchozího stavu, přes pointervenční, 2týdenní a měsíční sledování až do dokončení klinické léčby nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve.
|
Hodnotí prostřednictvím 7bodového dotazníku pro sebereportování mládeže (ve kterém se skóre pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy) zkušenost mládeže s příznaky úzkosti.
Trajektorie změny tohoto opatření bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Pamatujte, že níže popsané načasování lze upravit, pokud odezva nebo zpětná vazba naznačují nadměrnou zátěž měření.
|
Trajektorie změn skóre ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami od výchozího stavu, přes pointervenční, 2týdenní a měsíční sledování až do dokončení klinické léčby nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta s 8 položkami (PHQ-8)
Časové okno: Trajektorie změn skóre ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami od výchozího stavu, přes pointervenční, 2týdenní a měsíční sledování až do dokončení klinické léčby nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve.
|
Hodnotí prostřednictvím 8položkového dotazníku pro sebereportování mládeže (ve kterém se skóre pohybuje v rozmezí 0–24 a vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy) zkušenost mládeže s příznaky úzkosti.
Trajektorie změny tohoto opatření bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Pamatujte, že níže popsané načasování lze upravit, pokud odezva nebo zpětná vazba naznačují nadměrnou zátěž měření.
|
Trajektorie změn skóre ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami od výchozího stavu, přes pointervenční, 2týdenní a měsíční sledování až do dokončení klinické léčby nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese (RCADS) nadřazená verze (krátká forma)
Časové okno: Trajektorie změn skóre ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami od výchozího stavu, přes pointervenční, 2týdenní a měsíční sledování až do dokončení klinické léčby nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve.
|
Trajektorie změny na této 24položkové rodičovské zprávě míry úzkosti a deprese (ve které se skóre pohybuje od 0 do 72 a vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy) bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Podobně lze analyzovat také trajektorie změn na subškálách v rámci tohoto měřítka (široká úzkost a deprese).
Pamatujte, že níže popsané načasování lze upravit, pokud odezva nebo zpětná vazba naznačují nadměrnou zátěž měření.
|
Trajektorie změn skóre ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami od výchozího stavu, přes pointervenční, 2týdenní a měsíční sledování až do dokončení klinické léčby nebo 1 rok, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum momentálního ekologického hodnocení (EMA).
Časové okno: Skóre každé položky bude porovnáno 1 týden před zásahem PTO a 2 týdny po. Bude posouzena souvislost mezi změnou chování a změnou vlivu v těchto časových rozmezích.
|
Toto opatření s 8 položkami, sestávající z upravené škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS) a upraveného Coping Questionnaire, je podáváno 3krát denně prostřednictvím mobilní aplikace EMA s názvem Metricwire.
Posuzuje vliv a chování prostřednictvím sebehodnocení mládeže.
|
Skóre každé položky bude porovnáno 1 týden před zásahem PTO a 2 týdny po. Bude posouzena souvislost mezi změnou chování a změnou vlivu v těchto časových rozmezích.
|
|
Stupnice státní naděje
Časové okno: Trajektorie změn ve skóre ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami od výchozího stavu přes pointervenční, 2týdenní a 1měsíční sledování.
|
Hodnotí aktuální úroveň naděje dítěte pomocí šestipoložkové škály sebehodnocení, ve které je každá položka hodnocena od 1 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší naději.
Trajektorie změny tohoto opatření bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Pamatujte, že níže popsané načasování lze upravit, pokud odezva nebo zpětná vazba naznačují nadměrnou zátěž měření.
|
Trajektorie změn ve skóre ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami od výchozího stavu přes pointervenční, 2týdenní a 1měsíční sledování.
|
|
Škála vnímané kontroly pro děti
Časové okno: Trajektorie změn ve skóre ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami od výchozího stavu přes pointervenční, 2týdenní a 1měsíční sledování.
|
Hodnotí prostřednictvím 24-položkové sebehodnocení škály přesvědčení mládeže o jejich schopnosti ovládat a měnit své prostředí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou kontrolu.
Trajektorie změny tohoto opatření bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Pamatujte, že níže popsané načasování lze upravit, pokud odezva nebo zpětná vazba naznačují nadměrnou zátěž měření.
|
Trajektorie změn ve skóre ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami od výchozího stavu přes pointervenční, 2týdenní a 1měsíční sledování.
|
|
Stupnice sekundární kontroly pro děti
Časové okno: Trajektorie změn ve skóre ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami od výchozího stavu přes pointervenční, 2týdenní a 1měsíční sledování.
|
Pomocí 20-položkové sebehodnotící škály hodnotí přesvědčení mládeže o jejich schopnosti ovládat a měnit své emoce a myšlenky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sekundární kontrolu.
Trajektorie změny tohoto opatření bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Pamatujte, že níže popsané načasování lze upravit, pokud odezva nebo zpětná vazba naznačují nadměrnou zátěž měření.
|
Trajektorie změn ve skóre ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami od výchozího stavu přes pointervenční, 2týdenní a 1měsíční sledování.
|
|
Data záznamu kliniky
Časové okno: Po dokončení studia, předpokládaný průměr 6 měsíců
|
U těch účastníků, kteří povolí vyšetřujícímu přístup k údajům z jejich klinického záznamu, budou vyšetřovatelé také porovnávat míru přístupu a dokončení klinické léčby, stejně jako účast na sezeních, mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Po dokončení studia, předpokládaný průměr 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zpětné vazby
Časové okno: ihned po zásahu
|
Vyvolává zpětnou vazbu od mládeže o digitálním praktikování opačného programu.
|
ihned po zásahu
|
|
Demografický dotazník
Časové okno: předzásah
|
Žádá pečovatele a mládež o základní demografické informace o mládeži a rodině.
|
předzásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Venturo-Conerly, A.B., Harvard University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB22-0101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .