Intervenção digital de sessão única para saúde mental de jovens
21 de setembro de 2023 atualizado por: Katherine Venturo-Conerly, Harvard University
Testando uma Intervenção Digital em Sessão Única para Jovens em Lista de Espera para Psicoterapia
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção digital de sessão única que ensina o princípio de praticar o oposto, quando administrada a jovens em lista de espera para psicoterapia, com procedimentos usuais de lista de espera como condição de controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma enorme necessidade não atendida de cuidados de saúde mental para jovens na América; apenas ¼ dos jovens necessitados recebem serviços. O problema foi enfatizado e exacerbado pela pandemia. A necessidade de cuidados de saúde mental para crianças e adolescentes, particularmente para depressão e ansiedade, aumentou enquanto a disponibilidade de médicos e o financiamento da clínica diminuíram. Um dos resultados é que as listas de espera das clínicas, sempre longas, aumentaram, com jovens e famílias que procuram atendimento esperando por até 12 meses pela primeira consulta, e muitos desistindo e desistindo antes da consulta tão adiada. Há uma clara necessidade - tanto em tempos de pandemia quanto em tempos normais - de apoio eficiente à saúde mental que possa ser fornecido quando a necessidade é aguda, para sustentar os jovens durante os períodos de atraso no acesso e para reduzir a carga dos profissionais. Felizmente, evidências recentes mostram o potencial surpreendente de intervenções digitais breves e de baixo custo que podem ajudar bastante a preencher a lacuna de necessidade de acesso. As intervenções de sessão única têm efeitos substanciais, em alguns casos rivalizando com os efeitos da psicoterapia presencial completa. Terapias remotas para problemas de saúde mental de jovens são benéficas em média e aproximadamente tão benéficas quanto a psicoterapia presencial.
O estudo atual testará uma intervenção breve (uma sessão de 30 a 45 minutos), on-line e interativa de saúde mental e mudança de comportamento para adolescentes (de 9 a 17 anos), que foram colocados na lista de espera para tratamento ambulatorial em um hospital psiquiátrico da área de Boston clínica de saúde. ECRs anteriores mostram efeitos benéficos do princípio de Praticar o Oposto (PTO) na saúde mental dos jovens ao usar os elementos terapêuticos presentes no PTO (por exemplo, exposição, para superar a ansiedade; ativação comportamental, para superar a depressão). A intervenção PTO de sessão única usa histórias, atividades interativas e gráficos envolventes para ensinar aos jovens um princípio fundamental: praticando o oposto positivo de comportamentos inúteis, pode-se, com o tempo, mudar suas emoções, pensamentos e ações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Riley Child Psychiatry and Behavioral Sciences Clinic
-
Contato:
- Gabriella Rodríguez, PhD, HSPP
- Número de telefone: 317-944-8162
- E-mail: gabrodri@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Recrutamento
- Boston Child Study Center
-
Contato:
- Ashley Flynn
- Número de telefone: 617-800-9610
- E-mail: aflynn@bostonchildstudycenter.com
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Recrutamento
- The Baker Center for Children and Families
-
Contato:
- Sarah Tannenbaum, PsyD, ABPP
- Número de telefone: 617-278-4252
- E-mail: stannenbaum@bakercenter.org
-
Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
- Recrutamento
- The Concord Center
-
Contato:
- Jamie Micco, PhD
- Número de telefone: 978-405-2544
- E-mail: jmicco@concordcbt.com
-
Dedham, Massachusetts, Estados Unidos, 02026
- Ativo, não recrutando
- Riverside Community Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O jovem/família entrou em contato com uma clínica ambulatorial participante da área de Boston para procurar atendimento de saúde mental e foi colocado na lista de espera.
- A juventude está entre as idades de 9 a 17 anos (inclusive) no momento da inscrição no estudo.
- O jovem e pelo menos um responsável consentem com a participação do jovem no estudo.
- Os jovens lêem inglês bem o suficiente para concluir com eficácia os programas digitais (definidos como ter aulas em inglês, em vez de aulas de ESL).
- A juventude tem acesso a um dispositivo digital.
Critério de exclusão:
- Youth não fala inglês, pois o programa está disponível apenas em inglês.
- A juventude não tem acesso a um dispositivo digital.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Praticando a intervenção oposta (PTO)
Este programa digital de 30 a 45 minutos, baseado em Qualtrics, usa histórias, atividades interativas e gráficos envolventes para ensinar aos jovens um princípio fundamental: praticando o oposto positivo de comportamentos inúteis (por exemplo, envolver-se em vez de evitar estímulos temidos), pode-se, com o tempo, mudam seu humor, pensamentos e ações.
A intervenção é composta por quatro seções principais: 1) Uma introdução ao PTO; (2) Depoimentos de jovens que foram auxiliados pelo PTO; (3) Aprender a praticar o oposto através de atividades online.
(4) Planejar como continuar a Praticar o Oposto na vida do participante.
É importante ressaltar que após serem retirados da lista de espera da clínica e contatados para iniciar o tratamento, os participantes ainda receberão o tratamento normal na clínica.
|
Este programa digital de 30 a 45 minutos foi desenvolvido para ajudar os jovens na lista de espera a se sentirem melhor antes do tratamento e também pode melhorar o envolvimento e os resultados do tratamento.
|
|
Outro: Grupo de controle de lista de espera habitual
Os procedimentos habituais da lista de espera envolvem uma espera vigilante até que um terapeuta esteja disponível, às vezes complementado por check-ins periódicos da família com os administradores da clínica.
Após serem retirados da lista de espera e contatados para início do tratamento, os participantes em ambas as condições do estudo receberão tratamento normalmente na clínica.
|
Cuidados habituais fornecidos pelas clínicas de saúde mental para jovens participantes nos Estados Unidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de Comportamento e Sentimentos (Versões para Jovens e Pais)
Prazo: Trajetória de mudança nas pontuações comparadas entre os grupos de intervenção e controle desde o início, até a pós-intervenção, 2 semanas e acompanhamento mensal até a conclusão do tratamento clínico ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.
|
Avalia os pensamentos e sentimentos da criança durante a última semana usando o relato do jovem e dos pais.
Tanto as pesquisas de relatórios de jovens quanto de pais incluem 12 itens, cada um com pontuação de 04, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Consiste em uma subescala internalizante e externalizante, cujas trajetórias serão analisadas separadamente e comparadas entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Observe que o tempo descrito abaixo pode ser ajustado se a resposta ou feedback sugerir carga de medição excessiva.
|
Trajetória de mudança nas pontuações comparadas entre os grupos de intervenção e controle desde o início, até a pós-intervenção, 2 semanas e acompanhamento mensal até a conclusão do tratamento clínico ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.
|
|
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Trajetória de mudança nas pontuações comparadas entre os grupos de intervenção e controle desde o início, até a pós-intervenção, 2 semanas e acompanhamento mensal até a conclusão do tratamento clínico ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.
|
Avalia por meio de um questionário de autorrelato de 7 itens (no qual as pontuações variam de 0 a 21, e as pontuações mais altas indicam sintomas mais graves) a experiência dos sintomas de ansiedade do jovem.
A trajetória de mudança nesta medida será comparada entre o grupo de intervenção e controle.
Observe que o tempo descrito abaixo pode ser ajustado se a resposta ou feedback sugerir carga de medição excessiva.
|
Trajetória de mudança nas pontuações comparadas entre os grupos de intervenção e controle desde o início, até a pós-intervenção, 2 semanas e acompanhamento mensal até a conclusão do tratamento clínico ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.
|
|
Escala de 8 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Trajetória de mudança nas pontuações comparadas entre os grupos de intervenção e controle desde o início, até a pós-intervenção, 2 semanas e acompanhamento mensal até a conclusão do tratamento clínico ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.
|
Avalia por meio de um questionário de autorrelato de 8 itens (no qual as pontuações variam de 0 a 24, e as pontuações mais altas indicam sintomas mais graves) a experiência dos sintomas de ansiedade do jovem.
A trajetória de mudança nesta medida será comparada entre o grupo de intervenção e controle.
Observe que o tempo descrito abaixo pode ser ajustado se a resposta ou feedback sugerir carga de medição excessiva.
|
Trajetória de mudança nas pontuações comparadas entre os grupos de intervenção e controle desde o início, até a pós-intervenção, 2 semanas e acompanhamento mensal até a conclusão do tratamento clínico ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.
|
|
Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) Versão para Pais (Forma Curta)
Prazo: Trajetória de mudança nas pontuações comparadas entre os grupos de intervenção e controle desde o início, até a pós-intervenção, 2 semanas e acompanhamento mensal até a conclusão do tratamento clínico ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.
|
A trajetória de mudança nesta medida de 24 itens relatada pelos pais de ansiedade e depressão (na qual as pontuações variam de 0 a 72 e as pontuações mais altas indicam sintomas mais graves) será comparada entre o grupo de intervenção e o de controle.
As trajetórias de mudança nas subescalas dentro desta medida (ansiedade ampla e depressão) também podem ser analisadas de forma semelhante.
Observe que o tempo descrito abaixo pode ser ajustado se a resposta ou feedback sugerir carga de medição excessiva.
|
Trajetória de mudança nas pontuações comparadas entre os grupos de intervenção e controle desde o início, até a pós-intervenção, 2 semanas e acompanhamento mensal até a conclusão do tratamento clínico ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de Avaliação Momentânea Ecológica (EMA)
Prazo: As pontuações em cada item serão comparadas 1 semana antes da intervenção PTO e 2 semanas depois. A associação entre mudança de comportamento e mudança de afeto nesses intervalos de tempo será avaliada.
|
Consistindo de uma Escala de Afeto Positivo e Negativo modificada (PANAS) e um Questionário de Coping modificado, esta medida de 8 itens é administrada 3 vezes ao dia por meio de um aplicativo móvel da EMA chamado Metricwire.
Ele avalia o afeto e os comportamentos por meio do auto-relato dos jovens.
|
As pontuações em cada item serão comparadas 1 semana antes da intervenção PTO e 2 semanas depois. A associação entre mudança de comportamento e mudança de afeto nesses intervalos de tempo será avaliada.
|
|
Escala de esperança do estado
Prazo: Trajetória de mudança nas pontuações comparadas entre os grupos de intervenção e controle desde o início, até a pós-intervenção, 2 semanas e 1 mês de acompanhamento.
|
Avalia o nível atual de esperança da criança usando uma escala de autorrelato de seis itens, na qual cada item é pontuado de 1 a 8, com pontuações mais altas indicando maior esperança.
A trajetória de mudança nesta medida será comparada entre o grupo de intervenção e controle.
Observe que o tempo descrito abaixo pode ser ajustado se a resposta ou feedback sugerir carga de medição excessiva.
|
Trajetória de mudança nas pontuações comparadas entre os grupos de intervenção e controle desde o início, até a pós-intervenção, 2 semanas e 1 mês de acompanhamento.
|
|
Escala de Controle Percebido para Crianças
Prazo: Trajetória de mudança nas pontuações comparadas entre os grupos de intervenção e controle desde o início, até a pós-intervenção, 2 semanas e 1 mês de acompanhamento.
|
Avalia por meio de uma escala de autorrelato de 24 itens as crenças dos jovens sobre sua capacidade de controlar e mudar seu ambiente.
As pontuações totais variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior controle percebido.
A trajetória de mudança nesta medida será comparada entre o grupo de intervenção e controle.
Observe que o tempo descrito abaixo pode ser ajustado se a resposta ou feedback sugerir carga de medição excessiva.
|
Trajetória de mudança nas pontuações comparadas entre os grupos de intervenção e controle desde o início, até a pós-intervenção, 2 semanas e 1 mês de acompanhamento.
|
|
Escala de Controle Secundário para Crianças
Prazo: Trajetória de mudança nas pontuações comparadas entre os grupos de intervenção e controle desde o início, até a pós-intervenção, 2 semanas e 1 mês de acompanhamento.
|
Avalia por meio de uma escala de autorrelato de 20 itens as crenças dos jovens sobre sua capacidade de controlar e mudar suas emoções e pensamentos.
As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior controle secundário.
A trajetória de mudança nesta medida será comparada entre o grupo de intervenção e controle.
Observe que o tempo descrito abaixo pode ser ajustado se a resposta ou feedback sugerir carga de medição excessiva.
|
Trajetória de mudança nas pontuações comparadas entre os grupos de intervenção e controle desde o início, até a pós-intervenção, 2 semanas e 1 mês de acompanhamento.
|
|
Dados do registro da clínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média prevista de 6 meses
|
Para os participantes que autorizam o acesso do investigador aos dados de seus registros clínicos, os investigadores também compararão as taxas de acesso e conclusão do tratamento clínico, bem como a frequência às sessões, entre os grupos de intervenção e controle.
|
Até a conclusão do estudo, uma média prevista de 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de feedback
Prazo: imediatamente pós-intervenção
|
Obtém feedback dos jovens sobre a prática digital do programa oposto.
|
imediatamente pós-intervenção
|
|
Questionário Demográfico
Prazo: pré-intervenção
|
Solicita ao cuidador e ao jovem informações básicas demográficas do jovem e da família.
|
pré-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Venturo-Conerly, A.B., Harvard University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB22-0101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .