反復性片頭痛患者におけるビタミン D とオメガ 3 多価不飽和脂肪酸の効果
2023年10月3日 更新者：Chun-pai Yang, MD、Kuang Tien General Hospital
まず、この研究の目的は、反復性片頭痛の予防におけるビタミン D とプラセボの効果を調査することです。
第二に、片頭痛の頻度、症状の重症度、および関連する合併症に関して、ビタミンDとオメガ3脂肪酸とプラセボとオメガ3脂肪酸の効果を比較および評価したいと思います.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、偏頭痛患者の筋萎縮予防とライフスタイルパフォーマンスに対するオメガ-3脂肪酸とビタミンDの補給の効果を調査することです。
さらに、片頭痛の発作、頭痛の重症度、関連合併症、炎症マーカーの軽減におけるオメガ-3 脂肪酸とビタミン D の生物学的作用機序を理解することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chun-Pai Yang, MD
- 電話番号：+886-4-2665-1900
- メール：neuralyung@gmail.com
研究場所
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Taichung、台湾、433
- 募集
- Kuang Tien General Hospital
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コンタクト：
- Nai-Hwei Wang, MD
- 電話番号：886426885599
- メール：fengcheese@gmail.com
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主任研究者：
- Chun-Pai Yang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20～65歳
- ICHD-3による突発性片頭痛の診断
- ベースラインの片頭痛日数は月に 4 ～ 15 日
- 前兆の有無にかかわらず反復性片頭痛
- ベースラインで血中ビタミンD < 30ng/mL
- インフォームドコンセントが完了した状態で
除外基準:
- 非片頭痛（例：緊張型頭痛または二次性頭痛）
- 過去に大きな頭部外傷を負っている
- 1年以内のアルコール依存症
- 肝腎機能に異常のある患者、その他炎症を伴う感染症などの重篤な疾患を有する患者
- 妊婦または授乳中の女性
- 治験の進行にご協力いただけない方で、他の臨床試験に参加された方。
- 凝固機能に異常のある患者または抗凝固薬を服用している患者
- 体重 < 45 kg または > 80 kg
- 副甲状腺機能異常、腸機能障害、高カルシウム血症（血中総カルシウムイオン濃度＞2.6mmol/L）
- 転移性癌、サルコイドーシス、多発性骨髄腫、原発性副甲状腺機能亢進症など、高カルシウム血症のリスクが高い状態
- 魚や魚油にアレルギーのある方
- ベジタリアン
- ベータ遮断薬、抗てんかん薬、カルシウム イオン遮断薬、抗うつ薬、またはホルモン製剤を過去 1 か月以内に服用している
- ビタミン D (> 3000 IU/日)、カルシウム錠剤、エストロゲン薬、ビスフォスフォネート、その他の骨疾患治療薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
MCT オイル (最初の 4 週間) とオメガ 3 FA (2 番目の 4 週間)
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第 1 週目: 95% MCT オイル 1 日あたり 5.71 ml (総用量: 1 週間あたり 40 ml)。 2～4週目：95% MCTオイル 1日あたり2.86ml（総用量：1週間あたり20ml）。 5～8週目：魚油 1日2粒（1粒にEPA900mg含有）
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実験的：ビタミンD
ビタミン D (最初の 4 週間) とオメガ 3 FA (2 番目の 4 週間)
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1週目：ビタミンD 82285.71
1日あたりのIU（総用量：1週間あたり576000IU）。 2～4週目：ビタミンD 1日あたり41142.86 IU（総用量：1週間あたり288000IU）。 5～8週目：魚油 1日2粒（1粒にEPA900mg含有）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの 1 か月あたりの片頭痛日数の変化
時間枠：12週目
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アンケートから
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの片頭痛障害評価 (MIDAS) スコアの変化
時間枠：12週目
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片頭痛の改善を反映して、ベースラインからスコアが減少した片頭痛障害評価（MIDAS）スコアを使用。
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12週目
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ベースラインからのHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）の変化
時間枠：12週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は 0 から 21 の範囲のスコアで、改善を反映してベースラインからスコアが減少します。 スコア:
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12週目
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ベースラインからのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：12週目
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Visual Analogue Scale (VAS) は、0 ～ 10 の範囲の痛みの評価尺度であり、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
改善を反映したベースラインからのスコアの減少。
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12週目
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ベースラインからのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：12週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は 0 から 21 までのスコアで、合計スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
改善を反映したベースラインからのスコアの減少。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chun-Pai Yang, MD、Chief, Department of Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2024年4月15日
研究の完了 (推定)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。